我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
中医禁食疗法治疗代谢相关脂肪性肝病的机制探索

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000382

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医禁食疗法治疗代谢相关脂肪性肝病的机制探索

Public title：

Exploration of the mechanism of Chinese medicine fasting therapy for metabolism-related fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医禁食疗法治疗代谢相关脂肪性肝病的机制探索

Scientific title：

Exploration of the mechanism of Chinese medicine fasting therapy for metabolism-related fatty liver disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄凌鹰

研究负责人：

高月求

Applicant：

Lingying Huang

Study leader：

Yueqiu Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6458 7034

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 9538 8789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hly320@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoyueqiu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-1683-023-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生和健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Health and Health Commission

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolic-associated fatty Liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

使用FibroScan（肝脏瞬时弹性成像技术）测定中医禁食疗法治疗前后肝脏硬度值（LSM）和肝脏脂肪衰减参数（CAP）的变化作为主要疗效指标，招募MAFLD患者，评价中医禁食疗法治疗MAFLD的有效性和安全性，并对此进行机制探索。

Objectives of Study：

Using FibroScan (liver transient elastography) to measure the changes in liver stiffness (LSM) and liver fat attenuation parameter (CAP) before and after treatment with Chinese medicine fasting therapy as the main efficacy indexes. we will recruit patients with MAFLD and evaluate the efficacy and safety of Chinese medicine fasting therapy for the treatment of MAFLD as well as explore the mechanism of the treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18-70周岁(含)，性别不限； ②符合MAFLD的西医诊断标准； ③患者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视、检查、治疗。

Inclusion criteria

① Age 18-70 years old (inclusive) gender is not limited; ② Meet the western medical diagnostic criteria of MAFLD; ③Patients agree to join this clinical study voluntarily sign an informed consent form and agree to participate in all visits examinations and treatments according to the requirements of the study protocol.

排除标准：

①通过病史、实验室检测怀疑有其它原因的肝胆疾病，包括但不限于：乙型或丙型肝炎病毒感染、酒精性肝病、药物性肝病、自身免疫性肝炎、肝硬化、原发性硬化性胆管炎、Wilson病、al-抗胰蛋白酶缺乏症、肝癌(或有肝癌家族史)等； ②提示存在肝硬化或肝功能失代偿的临床证据； ③严重肾功能不全，定义为血肌酐(Scr)≥178μmol/L，或肾小球滤过率(eGFR)<60ml/min； ④合并有心脑血管、泌尿和造血系统等严重原发性疾病、广泛肿瘤或转移肿瘤、其他严重合并症或精神病患者； ⑤合并1型糖尿病或2型糖尿病晚期胰岛功能衰竭者，或既往发生过严重低血糖事件； ⑥合并甲状腺疾病，包括甲亢、甲减、亚临床甲减； ⑦合并严重的慢性感染疾病，如结核末期、开放性结核、艾滋病等； ⑧妊娠和哺乳期妇女，及拒绝在整个研究过程中保持研究者所认可避孕措施的具有怀孕可能的妇女； ⑨近3个月参加过其他临床试验； ⑩不能遵医嘱执行生活方式干预者； ⑪研究者认为存在不适合参加本研究的其他情况，比如严重胃出血的溃疡患者、脑中风引起的麻痹、服用糖皮质激素期间等。

Exclusion criteria：

① Other causes of hepatobiliary disease suspected by history and laboratory testing including but not limited to: hepatitis B or C virus infection alcoholic liver disease drug-induced liver disease autoimmune hepatitis cirrhosis of the liver primary sclerosing cholangitis Wilson's disease al-antitrypsin deficiency and hepatocellular carcinoma (or a family history of hepatocellular carcinoma); (ii) Clinical evidence suggesting the presence of cirrhosis or hepatic decompensation; ③ Severe renal insufficiency defined as blood creatinine (Scr) ≥178 μmol/L or glomerular filtration rate (eGFR) <60 ml/min; ④Patients with combined cardiovascular cerebrovascular urinary and hematopoietic serious primary diseases extensive tumors or metastatic tumors other serious comorbidities or psychiatric disorders; ⑤ Patients with combined type 1 diabetes mellitus or type 2 diabetes mellitus with advanced islet failure or previous severe hypoglycemic events; (vi) Combined thyroid disease including hyperthyroidism hypothyroidism and subclinical hypothyroidism; (vii) Combined severe chronic infectious diseases such as terminal tuberculosis open tuberculosis and AIDS; (8) Pregnant and breastfeeding women and women with pregnancy potential who refuse to maintain investigator-approved contraception throughout the study; ⑨ Participation in other clinical trials in the last 3 months; ⑩ Those who are unable to perform the lifestyle intervention as prescribed by their physician; ⑪ Other conditions deemed by the investigator to exist that make participation in this study inappropriate such as ulcer patients with severe gastric bleeding paralysis due to stroke and during glucocorticoid administration.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-05

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-03

至To      2026-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

中医禁食疗法组

样本量：

30

Group：

Chinese medicine fasting therapy group

Sample size：

干预措施：

中医禁食疗法

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine fasting therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体测量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body measurement indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清高敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum high sensitivity C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

adipocytokine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏瞬时弹性成像技术

指标类型：

主要指标

Outcome：

FibroScan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素D

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vitamin D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由于本试验为一项自身前后对照试验，并不涉及随机化，因此无随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization methodology as this trial is an own before and after controlled trial and does not involve randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表(Case Record Form, CRF）记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected using Case Record Form (CRF).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统