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舒和颗粒治疗慢性失眠气血失和证、心肾两虚的随机双盲对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006603

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

舒和颗粒治疗慢性失眠气血失和证、心肾两虚的随机双盲对照研究

Public title：

A randomized, double-blind, controlled clinical trial of Suhe Granules for chronic insomnia patients with Disharmony of Qi and Blood and Deficiency of Heart and Kidney

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒和颗粒治疗慢性失眠心肾两虚、气血失和证的随机双盲对照研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, controlled clinical trial of Suhe Granules for chronic insomnia patients with Disharmony of Qi and Blood and Deficiency of Heart and Kidney

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063741 ; ChiMCTR2200006603

申请注册联系人：

徐清

研究负责人：

杨志敏

Applicant：

Qing Xu

Study leader：

Zhimin Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13340114141

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13822296363

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1013998090@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangyovip@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

广东省中医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广州市大德路111号

Applicant address：

No. 12, Jichang Road, Baiyun District, Canton

Study leader's address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Canton

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospitai of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2022-214-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospitai of Chinese Medicine Approvai Notice

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospitai of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Canton

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Canton

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospitai of Chinese Medicine

Address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Canton

经费或物资来源：

广东省医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospitai of Chinese Medicine

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

采用随机、双盲、对照临床研究方法，观察舒和颗粒治疗慢性失眠气血失和、心肾两虚证的临床疗效及安全性，提供高级别循证证据，从而补充气血失和、心肾两虚证失眠中药治疗方案，提高临床疗效，并为舒和颗粒的新药临床开发提供基础

Objectives of Study：

Using randomized, double-blind, controlled clinical research method, to evaluate the efficacy of safety of Shuhe Granules in the treatment of chronic insomnia disease with Disharmony of Qi and Blood and Deficiency of Heart and Kidney, providing the high quality of evidence-based evidences, thus supplimenting new methods to treat chronic insomnia with Disharmony of Qi and Blood and Deficiency of Heart and Kidney and providing basics for new drug discovery of Shuhe Granules.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18周岁以上 （2）符合西医慢性失眠诊断标准 符合国际疾病分类第11版（ICD-11）的慢性失眠症诊断标准 （3）符合舒和颗粒适应症： 怕冷或怕风、白天精神疲乏、心悸或头晕、下眼睑淡白或夹边红、月经量少、手凉 （4）签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) 18 years old or older; (2) Meet the diagnostic criteria for chronic insomnia of International Classification of Diseases-11（ICD-11); (3) Meet the diagnostic criteria of Shuhe Granules: Cold or wind intolerance, daytime mental fatigue, palpitations or dizziness, pale lower eyelids or red at the edge of lower eyelids, low menstrual flow and cold hands; (4) Signed the informed consent form;

排除标准：

（1）符合排除症状任意一条 排除症状： a.下眼睑全红 b.手烘热 c.大便干结、硬 d.苔厚腻或干燥粗糙 e.脉息比大于5 （2）准备怀孕或孕期或哺乳期或需要陪伴小孩睡觉的人群； （3）根据病史与问诊，医生确认由其它疾病引起的继发性失眠。例如：局部的疼痛、不安腿综合征、睡眠呼吸暂停综合征、急慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、急慢性支气管炎等； （4）根据患者抑郁自评工具（PHQ-9）诊断为重度抑郁患者（总分≥15）； （5）根据广泛性焦虑量表（GAD-7）诊断重度焦虑患者（总分≥15）； （6）过去30天内参加过其它药物临床试验者； （7）合并其他精神疾病者患者；

Exclusion criteria：

(1) Meet any criteria of the eliminating symptoms eliminating symptoms: a. The lower eyelid is completely red b. Hand baking heat c. The stool is dry and(or) hard d. The moss is thick or dry and rough e. The pulse-to-breath ratio is greater than 5 (2) People who are preparing to become pregnant or pregnant or breastfeeding, or who need to accompany their children to sleep; (3) According to the medical history and consultation, the doctor confirms that secondary insomnia caused by other diseases. For example: local pain, restless legs syndrome, sleep apnea syndrome, acute and chronic heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, acute and chronic bronchitis, etc.; (4) Diagnosis of severe depression patients according to the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)(total score ≥15); (5) Diagnosis of patients with severe anxiety according to the Generalised anxiety disorder-7(GAD-7)(total score ≥15); (6) Those who have participated in clinical trials of other drugs in the past 30 days; (7) Patients with other mental illnesses

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-15

至To      2023-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

The cotrol group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

40

Group：

The test group

Sample size：

干预措施：

舒和颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Shuhe Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Canton

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospitai of Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary a-level hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观疲劳量表（FS-14）总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total score of Fatigue Scale-14(FS-14)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数量表总分及各项评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total scores and the various scores of the Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total score of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表（ISI）总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total socres of Insomnia Severity Index(ISI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日记总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total score of the Sleep Diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total score of the Generalised anxiety disorder-7(GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法为中央随机分配法：即由数据管理与统计分析单位根据试验方案制定随机分配方案，并通过中央随机分配交互式语音操作系统对随机分配方案进行实施与管理；临床研究者通过网络或电话获取受试者分配编码，按编码给受试病人进行相应干预。研究过程中，临床研究者及受试者均不了解具体分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method is the central random allocation method: that is, the data management and statistical analysis unit formulates the random allocation scheme according to the experimental scheme, and implements and manages the randomization scheme through the central random allocation interactive voice operating system;

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

now share row data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表+电子电子病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+eCRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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