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益气化瘀解毒方联合化疗预防老年胃癌术后复发转移的多中心随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001062

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气化瘀解毒方联合化疗预防老年胃癌术后复发转移的多中心随机对照临床研究

Public title：

A Multicenter Randomized Controlled Clinical Study on the Prevention of Postoperative Recurrence and Metastasis of Gastric Cancer in the Elderly by the Yiqi Huayu Jiedu Decoction Combined with Chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气化瘀解毒方联合化疗预防老年胃癌术后复发转移的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A Multicenter Randomized Controlled Clinical Study on the Prevention of Postoperative Recurrence and Metastasis of Gastric Cancer in the Elderly by the Yiqi Huayu Jiedu Decoction Combined with Chemotherapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨培培

研究负责人：

舒鹏

Applicant：

Peipei Yang

Study leader：

Peng Shu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18252058056

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13851701678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangpeipei@njucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shupengsp@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路 155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路 155号

Applicant address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NL-302-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路 155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路 155号

Primary sponsor's address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路 155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

Address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project on the Prevention and Treatment of Cancer Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases Respiratory Diseases and Metabolic Diseases

研究疾病：

胃癌

研究疾病代码：

Target disease：

Gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）明确益气化瘀解毒方联合化疗预防老年胃癌术后复发转移的疗效，为中西医结合预防胃癌复发转移提供高级别循证医学依据。 （2）明确益气化瘀解毒方预防胃癌术后复发转移的优势人群特征及疗效评价模式，为实现中药复方精准化治疗、临床推广应用提供研究基础。

Objectives of Study：

(1) To clarify the curative effect of the Yiqi Huayu Jiedu Decoction combined with chemotherapy in preventing the recurrence and metastasis of gastric cancer in elderly patients after surgery and to provide high-level evidence-based medical evidence for the prevention of recurrence and metastasis of gastric cancer through the combination of traditional Chinese and Western medicine. (2) To clarify the characteristics of the superior population and the evaluation mode of the curative effect of the Yiqi Huayu Jiedu Decoction in preventing the recurrence and metastasis of gastric cancer after surgery and to provide a research basis for the realization of precise treatment with traditional Chinese medicine compound prescriptions and their clinical promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）已接受D2淋巴结清扫R0切除，拟接受术后S-1单药/SOX方案的胃癌患者； （2）术后病理确诊胃癌，病理分期pII/pIII期（美国联合癌症分类委员会，AJCC）； （3）经影像学检查确诊无复发转移者； （4）PS评分为0-2分； （5）年龄≥65岁； （6）大致正常的骨髓、肝肾功能：骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/ L，血红蛋白≥90g/L；肾功能：血清肌酐≤1.5mg/dl（133μmol/L）和或肌酐清除率≥60ml/min；肝功能：总血清胆红素水平≤1.5倍正常值上限（ULN），血清谷草转氨酶（AST）＆谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍ULN； （7）签署知情同意书，病人自愿接受本方案治疗。

Inclusion criteria

(1) Gastric cancer patients who have undergone D2 lymph node dissection and R0 resection and are planned to receive postoperative monotherapy with S-1 or the SOX regimen. (2) Patients with gastric cancer confirmed by postoperative pathology with a pathological stage of pII/pIII (American Joint Committee on Cancer AJCC). (3) Patients who have been confirmed by imaging examinations to have no recurrence or metastasis. (4) With a Performance Status (PS) score of 0-2 points. (5) Age ≥ 65 years old. (6) Approximately normal bone marrow liver and kidney functions: Bone marrow function: Neutrophil count ≥ 1.5×10⁹/L platelet count ≥ 100×10⁹/L hemoglobin ≥ 90g/L; Renal function: Serum creatinine ≤ 1.5mg/dl (133μmol/L) and/or creatinine clearance rate ≥ 60ml/min; Liver function: Total serum bilirubin level ≤ 1.5 times the upper limit of normal value (ULN) serum aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 times the ULN. (7) Have signed the informed consent form and the patients voluntarily accept the treatment of this protocol.

排除标准：

（1）无法完成基线评估者； （2）拟接受术后辅助放疗者； （3）合并其他部位原发肿瘤者； （4）血液系统疾病病史、器官移植病史或需长期口服免疫抑制剂者； （5）具有严重的原发性心、肝、肺、肾脏疾病或影响其生存的严重疾病者； （6）过去6周内接受过中药治疗者； （7）入组前3天内发烧且体温高于38°C或有临床意义的感染； （8）3个月内参加过其他临床试验者； （9）孕妇、哺乳期、精神病和智力、语言障碍者、无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者。

Exclusion criteria：

(1) Those who are unable to complete the baseline assessment. (2) Those who are planned to receive postoperative adjuvant radiotherapy. (3) Those with primary tumors in other parts. (4) Those with a history of hematological diseases a history of organ transplantation or those who need to take oral immunosuppressants for a long time. (5) Those with severe primary heart liver lung or kidney diseases or those with severe diseases that affect their survival. (6) Those who have received traditional Chinese medicine treatment within the past 6 weeks. (7) Those who have a fever with a body temperature higher than 38°C within 3 days before enrollment or have clinically significant infections. (8) Those who have participated in other clinical trials within the past 3 months. (9) Pregnant women lactating women those with mental illnesses intellectual or language impairments those without legal capacity and those for whom medical or ethical reasons affect the continuation of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2028-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2028-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

151

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

化疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy combined with placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

151

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

化疗+益气化瘀解毒方

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherpy+Yiqi Huayu Jiedu decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 302

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free survival period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Immune function test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年、2年、3年无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year 2-year and 3-year progression-free survival rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血标本、舌苔标本、粪便标本、尿液标本

指标类型：

附加指标

Outcome：

Peripheral blood specimens tongue coating specimens fecal specimens urine specimens

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体化疗完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall chemotherapy completion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候数据

指标类型：

附加指标

Outcome：

Syndrome data of traditional Chinese medicine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群多样性检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Detection of intestinal flora diversity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

Tongue coating

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 95 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统分组，分配方案隐藏，按化疗方案（S1单药或SOX方案）、是否进行新辅助治疗分层，1：1随机。由专业统计人员（非临床研究者）借助开源统计软件R（version 4.2.3）生成随机序列，产生302例受试者所接受处理（试验组和对照组）的随机安排，即列出流水号为001～302所对应的治疗分配。每一中心分配相互衔接的连续编码药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization system is used for grouping and the allocation scheme is concealed. Stratification is carried out according to the chemotherapy regimen (S1 monotherapy or SOX regimen) and whether neoadjuvant therapy has been conducted with a 1:1 randomization ratio. Professional statisticians (who are not clinical researchers) generate a random sequence by means of the open-source statistical software R (version 4.2.3) and produce the random arrangements of the treatments (the experimental group and the control group) received by 302 subjects that is list the treatment allocations corresponding to the serial numbers from 001 to 302. Each center is allocated drugs with consecutive and contiguous codes.

盲法：

本研究采用双盲、单模拟，治疗组在化疗基础上联合益气化瘀解毒方颗粒剂，对照组在化疗基础上联合益气化瘀解毒方颗粒剂模拟剂。模拟剂颗粒以5%的原中药方加5%苦瓜提取物等配制，其外观、剂型、重量、颜色、气味与试验药物一致。 药物包装按照双盲试验的要求对药物进行包装，将试验药物与对照药安慰剂制成相同的外包装。试验用药品上的标签内容参照如下。 出现严重不良反应（SAE）时，包括死亡、过敏反应、不可耐受的严重消化道反应、肝肾功能不全等可拆开应急信封紧急揭盲。 应急信封为密闭不透光的信封，封面上印有益气化瘀解毒方降低胃癌术后复发转移风险疗效评价的临床研究、药物编号、临床研究批件号、项目负责单位和紧急情况破盲的规定。信封内印有该受试者的服药信息、处理方法和应立即汇报的单位和地址。应急信件随药物发往各个中心，在试验结束后统一收回。

Blinding：

This study adopts a double-blind and single-simulation method. The treatment group receives the granules of the Yiqi Huayu Jiedu Prescription in combination with chemotherapy while the control group receives the simulator granules of the Yiqi Huayu Jiedu Prescription in combination with chemotherapy. The simulator granules are prepared with 5% of the original traditional Chinese medicine formula plus 5% of bitter gourd extract etc. and its appearance dosage form weight color and smell are consistent with those of the test drug. The drugs are packaged according to the requirements of the double-blind trial and the test drugs and the control drug placebo are made into the same outer packaging. The content of the labels on the trial drugs refers to the following. When a serious adverse event (SAE) occurs including death allergic reaction intolerable severe digestive tract reaction liver and kidney insufficiency etc. the emergency envelope can be opened for urgent unblinding. The emergency envelope is a closed and opaque envelope. The cover is printed with the clinical study on the evaluation of the curative effect of the Yiqi Huayu Jiedu Prescription in reducing the risk of recurrence and metastasis after gastric cancer surgery the drug number the approval number of the clinical study the project responsible unit and the regulations for unblinding in case of emergency. Inside the envelope the medication information of the subject the treatment method and the unit and address that should be reported immediately are printed. The emergency letters are sent to each center together with the drugs and will be collected uniformly after the end of the trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）无论筛选成功与否，所有初筛患者填写筛选表，筛选失败患者填写失败原因。 （2）筛选成功的全部病例，无论是符合研究方案的病例还是脱落病例，均应按本方案规定，在完整准确书写《研究病历》的基础上认真填写EDC。各临床研究参加单位负责人应对本中心研究数据的真实性负责。 （3）原始化验单必须齐全并粘贴在《研究病历》上。EDC中记录的实验室检查数据或描述，要与《研究病历》中的原始检验报告核对无误。 （4）发生严重不良事件时，必须完成严重不良事件表，并在知晓的24小时之内向申办者报告。 （5）所有表格必须签署日期并由负责研究者或其授权研究人员署名。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Regardless of whether the screening is successful or not all patients undergoing initial screening should fill out the screening form. For patients who fail the screening the reasons for failure should be filled in. (2) For all cases that pass the screening whether they are cases that conform to the research protocol or cases of dropout they should in accordance with the provisions of this protocol carefully fill in the EDC on the basis of writing the "Research Medical Record" completely and accurately. The person in charge of each participating clinical research unit shall be responsible for the authenticity of the research data of their own center. (3) The original laboratory test sheets must be complete and pasted on the "Research Medical Record". The laboratory test data or descriptions recorded in the EDC should be checked for accuracy against the original test reports in the "Research Medical Record". (4) When a serious adverse event occurs the serious adverse event form must be completed and the sponsor should be notified within 24 hours of being aware of the event. (5) All forms must be dated and signed by the principal investigator or the investigator's authorized research personnel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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