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基于脑肠共治观察“调和致中”法针刺治疗功能性消化不良的双盲双模拟临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006508

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-18

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于脑肠共治观察“调和致中”法针刺治疗功能性消化不良的双盲双模拟临床研究

Public title：

Double-blind and double-simulated clinical study on “Tiaohezhizhong”acupuncture treatment of functional dyspepsia based on brain-intestine co-treatment theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑肠共治观察“调和致中”法针刺治疗功能性消化不良的双盲双模拟临床研究

Scientific title：

Double-blind and double-simulated clinical study on “Tiaohezhizhong”acupuncture treatment of functional dyspepsia based on brain-intestine co-treatment theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062773 ; ChiMCTR2200006508

申请注册联系人：

储浩然

研究负责人：

储浩然

Applicant：

Haoran Chu

Study leader：

Haoran Chu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13855107535

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13855107535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chuhaoran62@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chuhaoran62@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Applicant address：

No. 300 Shouchun road, Luyang district, Hefei, Anhui province

Study leader's address：

No. 300 Shouchun road, Luyang district, Hefei, Anhui province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The second affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-zj-33

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第二附属医院（安徽省针灸医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the second affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medi

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The second affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Primary sponsor's address：

No. 300 Shouchun road, Luyang district, Hefei, Anhui province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui province

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Institution
hospital：

The second affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine

Address：

No. 300 Shouchun road, Luyang district, Hefei, Anhui province

经费或物资来源：

安徽省针灸临床医学研究中心开放基金项目（2021zjzx01）

Source(s) of funding：

Open Fund of Acupuncture Clinical Medical Research Center of the second affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine（2021zjzx01）

研究疾病：

功能性消化不良

研究疾病代码：

Target disease：

Functional dyspepsia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

为临床功能性消化不良提供行之有效的非药物治疗方案，拟开展一项随机、对照、双盲双模拟临床试验。纳入功能性消化不良患者78例，随机分为试验组和对照组，每组39例。治疗周期为4周。拟通过观察两组治疗前后中医症状积分、胃排空率、血清胃动素（MTL）、P物质、5-羟色胺（5-HT）、粪便短链脂肪酸（SCFA）的测定、尼平消化不良指数（NDI）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）的变化，进而评价调和致中法针刺治疗功能性消化不良的临床疗效及脑肠共治多靶点调节的机制。

Objectives of Study：

To provide an effective non-drug treatment for clinical functional dyspepsia, a randomized, controlled, double-blind and double-simulated clinical trial was planned. 78 patients with functional dyspepsia were randomly divided into experimental group (n = 39) and control group (n = 39). The treatment period was 4 weeks. The purpose of this study is to observe the changes of TCM symptom score, gastric emptying rate, serum motilin (MTL), substance P, 5-hydroxytryptamine (5-HT), fecal short-chain fatty acid (SCFA), Niping dyspepsia index (NDI) and Hamilton anxiety scale (HAMA) before and after treatment in the two groups, and then evaluate the clinical efficacy of Chinese acupuncture in the treatment of functional dyspepsia and the mechanism of multi-target regulation.

药物成份或治疗方案详述：

（1）试验组（针刺+安慰药）：选穴：“内关”“天枢”“中脘”“足三里”。使用华佗牌Park针刺装置，针具可刺入皮肤。操作方法：操作参照《针灸技术操作规范第20部分：毫针基本刺法》国家标准（GB/T 21709.20-2009）进行。联合枸橼酸莫沙比利安慰胶囊（不含活性成分，对功能性消化不良无治疗效果）。 （2）对照组（西药+假针刺）：选穴同试验组。使用华佗牌Park针刺装置，针具不可刺入皮肤。西药为枸橼酸莫沙必利胶囊。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Experimental group (acupuncture + placebo): select acupoints: "Neiguan", "Tianshu", "Zhongwan" and "Zusanli". Using Huatai brand Park acupuncture device, the needle can pierce into the skin. Method of operation: the operation was carried out according to the national standard of "Technical Operation Code of Acupuncture-part 20: basic Needle needling method" (GB/T21709.20-2009). Combined with mosapride citrate comfort capsule (no active ingredient, no therapeutic effect on functional dyspepsia). (2) the control group (western medicine + sham acupuncture): the acupoint selection was the same as the experimental group. Use Huatai brand Park acupuncture device, needles can not pierce into the skin. The western medicine is mosapride citrate capsule.

纳入标准：

（1）符合 RomeⅣ分类体系的 FD 诊断标准； （2）年龄在18-65岁之间，性别不限； （3）首次治疗前至少15天内未服用治疗FD相关药物者； （4）依从性良好，能自行填写量表者； （5）签署知情同意书，自愿参加本课题，未参加其他临床研究者。 凡同时符合以上5项标准的患者，即可纳入本研究。

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic criteria of FD in accordance with Rome IV classification system; (2) between 18 and 65 years old, regardless of gender; (3) those who did not take FD-related drugs at least 15 days before the first treatment; (4) those who had good compliance and were able to fill in the scale by themselves; (5) signed informed consent and volunteered to participate in this subject, but did not participate in other clinical researchers. Patients who meet the above five criteria at the same time can be included in this study.

排除标准：

（1）其他慢性疾病引起的消化不良症状者； （2）半月内服用过或正在服用影响胃肠动力或胃酸分泌的药物或抗生素； （3）合并严重的脑、心、肝、肾、肺、造血系统及内分泌系统、自身免疫性疾病者； （4）有恶性肿瘤或者其它严重的消耗性疾病、传染病、出血性疾病等； （5）有严重精神、心理障碍者（HAMA≥21分有明显焦虑者）； （6）哺乳期妇女及准备妊娠或已妊娠的妇女。 （7）疗效期待意愿过高，且无随访意愿。 凡符合以上任一项者，即从本研究排除。

Exclusion criteria：

(1) symptoms of dyspepsia caused by other chronic diseases; (2) taking or are taking drugs or antibiotics that affect gastrointestinal motility or gastric acid secretion within half a month; (3) patients with severe brain, heart, liver, kidney, lung, hematopoietic system and endocrine system, autoimmune diseases; (4) malignant tumors or other serious consumptive diseases, infectious diseases, hemorrhagic diseases, etc. (5) patients with severe mental and psychological disorders (HAMA ≥ 21 with obvious anxiety), (6) lactating women and women preparing for pregnancy or already pregnant. (7) the expectation of curative effect is too high, and there is no willingness to follow up. Anyone who conforms to any of the above shall be excluded from this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-27

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-15

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

39

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺+安慰药

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture + placebo

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

39

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西药+假针刺

干预措施代码：

Intervention：

western medicine + sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 78

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui province

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等中医专科医院

Institution/hospital：

The second affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便短链脂肪酸（SCFA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal short-chain fatty acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P物质

指标类型：

主要指标

Outcome：

SP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尼平消化不良症状指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nipin dyspepsia symptom index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃动素（MTL）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motilin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尼平消化不良生活质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nipin dyspepsia quality of life index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性消化不良疗效评价：有效/无效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy evaluation of functional dyspepsia: effective / ineffective

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性消化不良中医症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom score of functional dyspepsia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃排空率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastric emptying rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组承担统计分许人员采用随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical personnel assigned by the research group use the random number table method to generate random sequences.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF,SPSS27.0.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,SPSS27.0.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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