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“尿三针”电针治疗脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留的机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000142

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“尿三针”电针治疗脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留的机制研究

Public title：

Study on the mechanism of ' Niaosanzhen ' electroacupuncture in the treatment of neurogenic bladder urinary retention after spinal cord injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“尿三针”电针治疗脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留的机制研究

Scientific title：

Study on the mechanism of ' Niaosanzhen ' electroacupuncture in the treatment of neurogenic bladder urinary retention after spinal cord injury

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王学乾

研究负责人：

王学乾

Applicant：

Xueqian Wang

Study leader：

Xueqian Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 3370 1569

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 173 3370 1569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

820344627@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

820344627@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省沧州市运河区黄河路31号

研究负责人通讯地址：

河北省沧州市运河区黄河路31号

Applicant address：

31 Huanghe Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei

Study leader's address：

31 Huanghe Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省沧州中西医结合医院

Applicant's institution：

Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZX2024121

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省沧州中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

董庆敏

Contact Name of the ethic committee：

Qingmin Dong

伦理委员会联系地址：

河北省沧州市运河区黄河路31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Huanghe Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 317 207 6696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省沧州中西医结合医院

Primary sponsor：

Cangzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Hebei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省沧州市运河区黄河西路31号

Primary sponsor's address：

31 Huanghe West Road, Yunhe District, Cangzhou City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

沧州

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

河北省沧州中西医结合医院

具体地址：

河北省沧州市黄河路31号

Institution
hospital：

Cangzhou Hospital Of Integrated TCM-WM Hebei

Address：

31 Huanghe West Road, Yunhe District, Cangzhou City, Hebei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

神经源性膀胱

研究疾病代码：

Target disease：

neurogenic bladder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价“尿三针”电针治疗脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留是否有效？并且疗效是否不劣于溴吡斯的明片？

Objectives of Study：

To evaluate whether ' Niaosanzhen ' electroacupuncture is effective in the treatment of neurogenic bladder urinary retention after spinal cord injury ,And is the treatment no worse than pyridostigmine bromide tablets ?

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）脊柱外伤史，ASIA分级为脊髓不完全损伤； （2）符合中华医学会泌尿外科学分会(CUA)对神经源性膀胱的诊断标准； （3）年龄18-65岁，生命体征平稳，意识清楚； （4）病程＜6个月，留置导尿管已拔除； （5）对本研究知情并签署同意书。

Inclusion criteria

(1)History of spinal trauma, ASIA classification for incomplete spinal cord injury ; (2)Patients with neurogenic bladder who meet the diagnostic criteria of the Chinese Medical Association Urology Branch ( CUA ) (3)Age 18-65 years old, stable vital signs, clear consciousness ; (4)The course of disease was less than 6 months, and the indwelling catheter was removed. (5)Informed of this study and signed a consent form.

排除标准：

（1）认知障碍、言语障碍者； （2）严重尿路损伤、反复泌尿系统感染、自主神经反射亢进者； （3）严重前列腺增生肥大、泌尿生殖系统肿瘤、尿道重度狭窄者； （4）既往接受泌尿生殖系统手术或骶神经电刺激治疗者； （5）合并凝血障碍或严重心肝肾功能障碍者； （6）孕妇或哺乳期妇女； （7）溴比斯地明片过敏者； （8）害怕针灸或不耐受电针； （9）正在参与其他项目。

Exclusion criteria：

(1)Cognitive impairment, speech disorders ; (2)Severe urinary tract injury, recurrent urinary tract infection, autonomic hyperreflexia ; (3)Severe benign prostatic hyperplasia, urogenital system tumors, severe urethral stricture ; (4)Patients who had undergone genitourinary system surgery or sacral nerve electrical stimulation ; (5)Patients with coagulation disorders or severe heart, liver and kidney dysfunction ; (6)Pregnant or lactating women ; (7)Allergic to Bromobisdamine Tablets ; (8)Fear of acupuncture or intolerance of electroacupuncture ; (9)Participants in other subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2026-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

假电针组

样本量：

36

Group：

Sham electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

假电针治疗，每日1次，共治疗1个月

干预措施代码：

Intervention：

Sham electroacupuncture treatment, once a day, a total of 1 months of treatment.

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

36

Group：

electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针治疗，每日1次，共治疗1个月

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture treatment, once a day, a total of 1 months of treatment.

Intervention code：

组别：

药物组

样本量：

36

Group：

Drug treatment group

Sample size：

干预措施：

给予溴吡斯的明片60mg ，每日3次，连续1个月

干预措施代码：

Intervention：

Pyridostigmine bromide tablets was given 60mg once a day for a month

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省沧州中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排尿日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Voiding diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

尿失禁生活质量问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

I-QOL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

神经源性膀胱症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

neurogenic bladder symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

尿流动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine flow dynamics index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行随机筛选

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method was used for random screening

盲法：

第三方设盲，即在资料统计、分析阶段，采取将研究结果交给未参与试验设计以及临床研究的第三者，进行盲法统计分析。

Blinding：

The third party was blinded, in the stage of data statistics and analysis, the research results were handed over to the third party who did not participate in the experimental design and clinical research for blind statistical analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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