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穴位埋线治疗肥胖的疗效及安全性的随机、单盲、平行对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005990

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-10

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位埋线治疗肥胖的疗效及安全性的随机、单盲、平行对照研究

Public title：

A randomized, single-blind, parallel-controlled study on the efficacy and safety of acupuncture point embedding in the treatment of obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位埋线治疗肥胖的疗效及安全性的随机、单盲、平行对照研究

Scientific title：

A randomized, single-blind, parallel-controlled study on the efficacy and safety of acupuncture point embedding in the treatment of obesity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059755 ; ChiMCTR2200005990

申请注册联系人：

祝永鹤

研究负责人：

肖思琦

Applicant：

Zhu Yonghe

Study leader：

Xiao Siqi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15921033610

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13611600388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyh15921033610@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Topivenxu@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区长乐路666号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区长乐路666号

Applicant address：

No.666 Changle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No.666 Changle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海邮电医院

Applicant's institution：

Shanghai Post and Telecommunication Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-1095-03-26

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海邮电医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Post and Telecommunication Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

于学伟

Contact Name of the ethic committee：

Yu Xuewei

伦理委员会联系地址：

上海市静安区长乐路666号

Contact Address of the ethic committee：

No.666 Changle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海邮电医院

Primary sponsor：

Shanghai Post and Telecommunication Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区长乐路666号

Primary sponsor's address：

No.666 Changle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海邮电医院

具体地址：

上海市静安区长乐路666号

Institution
hospital：

Shanghai Post and Telecommunication Hospital

Address：

No.666 Changle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

上海邮电医院

Source(s) of funding：

Shanghai Post and Telecommunication Hospital

研究疾病：

肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

Obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究通过区组随机、平行对照初步评价穴位埋线对肥胖患者的临床有效性及安全性，为患者寻找最佳的诊疗决策提供循证依据，优化临床方案，从而提高患者的依从性与治疗效果。

Objectives of Study：

This study was conducted to evaluate the clinical effectiveness and safety of acupuncture point burial in obese patients through randomized, parallel-controlled preliminary evaluation in regional groups, to provide an evidence-based basis for finding the best treatment decision for patients and to optimize clinical protocols, thus improving patient compliance and treatment outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）超重：24.0≤BMI＜28.0；肥胖：BMI≥28.0 （2）年龄18周岁至65周岁之间，性别不限； （3）自愿参加本研究课题，并签署《知情同意书》，配合治疗观察者。

Inclusion criteria

(1) Overweight: 24.0 ≤ BMI < 28.0; obese: BMI ≥ 28.0 (2) Age between 18 and 70 years old, with no restriction on gender (3) Those who voluntarily participated in this study subject and signed the Informed Consent Form and cooperated with the treatment observation.

排除标准：

（1）有皮质醇增多症、甲状腺功能减退症、胰岛细胞瘤等基础疾病的继发性肥胖患者； （2）近三个月内接受任何减肥治疗患者； （3）接触过穴位埋线治疗的患者 （4）有严重的循环、消化、泌尿、造血系统疾患或恶性肿瘤，精神障碍病史； （5）妊娠和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients with secondary obesity with underlying diseases such as cortisolism, hypothyroidism, or islet cell tumors. (2) Patients who have received any weight loss treatment within the last three months. (3) Patients who have been exposed to acupuncture point burial therapy (4) Patients with serious circulatory, digestive, urinary, hematopoietic system disorders or malignancies, history of mental disorders (5) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-30

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-30

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

48

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint embedding

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

同样针刺但不埋植线体

干预措施代码：

Intervention：

Same needling but no implantation of threads

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海邮电医院

单位级别：

二级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Post and Telecommunication Hospital

Level of the institution：

Grade IIA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholestero

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家使用SPSS软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by statistical experts using SPSS software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内数据通过Excel表个形式上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data is uploaded in Excel form within 6 months after the test is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要使用CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management is mainly CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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