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当归拈痛汤联合甲氨蝶呤对湿热痹阻型类风湿关节炎达标治疗的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001395

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

当归拈痛汤联合甲氨蝶呤对湿热痹阻型类风湿关节炎达标治疗的影响

Public title：

The Effect of Danggui Niantong Decoction Combined with Methotrexate on Treat-to-Target Therapy for Rheumatoid Arthritis with Dampness-Heat Arthralgia Pattern

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

当归拈痛汤联合甲氨蝶呤对湿热痹阻型类风湿关节炎达标治疗的影响

Scientific title：

The Effect of Danggui Niantong Decoction Combined with Methotrexate on Treat-to-Target Therapy for Rheumatoid Arthritis with Dampness-Heat Arthralgia Pattern

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈文

研究负责人：

陈文

Applicant：

ChenWen

Study leader：

ChenWen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13509477320

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13509477320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenwen0509@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenwen0509@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市大足区龙岗街道一环北路中段218号

研究负责人通讯地址：

重庆市大足区龙岗街道一环北路中段218号

Applicant address：

No. 218 Middle Section of Yihuan North Road Longgang Subdistrict Dazu District Chongqing China

Study leader's address：

No. 218 Middle Section of Yihuan North Road Longgang Subdistrict Dazu District Chongqing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市大足区中医院

Applicant's institution：

Dazu District Hospital of Traditional Chinese Medicine Chongqing

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-KY-SBJ-002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市大足区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dazu District Hospital of Traditional Chinese Medicine Chongqing China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨青

Contact Name of the ethic committee：

YangQing

伦理委员会联系地址：

重庆市大足区龙岗街道一环北路中段218号

Contact Address of the ethic committee：

No. 218 Middle Section of Yihuan North Road Longgang Subdistrict Dazu District Chongqing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

023-43789016

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

19186659@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市大足区中医院

Primary sponsor：

Dazu District Hospital of Traditional Chinese Medicine Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市大足区龙岗街道一环北路中段218号

Primary sponsor's address：

No. 218 Middle Section of Yihuan North Road Longgang Subdistrict Dazu District Chongqing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

大足区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Dazu District

单位(医院)：

重庆市大足区中医院

具体地址：

重庆市大足区龙岗街道一环北路中段218号

Institution
hospital：

Dazu District Hospital of Traditional Chinese Medicine Chongqing

Address：

No. 218 Middle Section of Yihuan North Road Longgang Subdistrict Dazu District Chongqing China

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学项目

Source(s) of funding：

Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technology Bureau)

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察当归拈痛汤联合甲氨蝶呤治疗湿热痹阻型类风湿关节炎的安全性及有效性

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of Danggui Niantong Decoction combined with methotrexate in treating rheumatoid arthritis (RA) with dampness-heat arthralgia syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合2010年ACR/EULAR类风湿关节炎分类标准类风湿关节炎分类标准及2018 年《类风湿关节炎病症结合指南》湿热痹阻证诊断标准。具备主症两条，或主症一条，次症两条。（主症：关节红肿热痛、关节触之热感或自觉热感；次症：关节局部皮色发红、发热、心烦、口渴或渴不欲饮、小便黄）; 2.患者年龄在18-70岁之间； 3.无明显甲氨蝶呤禁忌，可以使用甲氨蝶呤治疗； 4.入组前1月未使用传统抗风湿药物、激素、生物制剂、小分子靶向药物、雷公藤制剂； 5.患者DAS28-CRP评分＞3.2，临床评估为中高疾病活动度； 6.所有患者签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

Meet the diagnostic criteria: Rheumatoid Arthritis (RA) according to the 2010 ACR/EULAR classification criteria for rheumatoid arthritis. Dampness-Heat Obstruction Syndrome (Shi Re Bi Zu Zheng) according to the 2018 Guideline for Syndrome Differentiation and Treatment Integration of Rheumatoid Arthritis. Patients must present with either: Two main symptoms: Joint redness swelling heat and pain; OR Heat sensation on joint palpation or subjective feeling of joint heat. One main symptom AND two secondary symptoms: Joint localized skin redness; Fever; Restlessness; Thirst or thirst without desire to drink; Yellow urine. Age: Between 18 and 70 years old. Methotrexate Eligibility: No obvious contraindications to methotrexate allowing for its use in treatment. Washout Period: No use within 1 month prior to enrollment of: Conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (csDMARDs) Glucocorticoids (steroids) Biological agents (bDMARDs) Small molecule targeted drugs (e.g. tsDMARDs/JAK inhibitors) Tripterygium preparations (e.g. Tripterygium wilfordii hook F). Disease Activity: DAS28-CRP score > 3.2 indicating moderate to high disease activity based on clinical assessment. Informed Consent: All patients must provide written informed consent.

排除标准：

1.哺乳期、妊娠期妇女； 2.白细胞计数＜3.0×109/L； 3.谷丙转氨酶或谷草转氨酶或总胆红素＞正常值上限； 4.存在活动性乙肝、活动性结核及既往HIV、肿瘤病史者； 5.存在严重高血压、糖尿病等内科疾病控制不佳者； 6.因认知功能障碍而无法配合的患者； 7.既往使用甲氨蝶呤或当归拈痛汤药物成分过敏者。

Exclusion criteria：

Lactating or pregnant women. White blood cell (WBC) count < 3.0 × 10⁹/L. Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) or total bilirubin > upper limit of normal (ULN). Presence of active hepatitis B infection active tuberculosis (TB) or a history of HIV infection or malignancy/cancer. Poorly controlled serious internal medical conditions (e.g. severe hypertension diabetes mellitus etc.). Patients unable to cooperate due to cognitive impairment. History of allergy to methotrexate or any component of Danggui Niantong Decoction (Chinese Angelica Decoction for Relieving Pain).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2025-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01

至To      2025-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤治疗

干预措施代码：

Intervention：

methotrexate alone

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

37

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

当归拈痛汤联合甲氨蝶呤治疗

干预措施代码：

Intervention：

Danggui Niantong Decoction combined with methotrexate

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

大足区

Country：

china

Province：

chongqing

City：

Dazu District

单位(医院)：

中国重庆市大足区中医院

单位级别：

三甲中医院

Institution/hospital：

The Traditional Chinese Medicine Hospital of Dazu District Chongqing China

Level of the institution：

Grade III-A Hospital of Traditional Chinese Medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基于C反应蛋白的DAS28活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Activity Score in 28 joints using C-reactive protein（DAS28-CRP）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国风湿病学会20%/50%改善标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

American College of Rheumatology 20%/50% Improvement Criteria (ACR20/ACR50)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于疼痛的视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) for Pain Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导致停药的不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions causing treatment withdrawal

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

评估者随机化采用计算机生成的随机数字结合分配隐藏（按顺序编号、不透明的密封信封）方法实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Assessor randomization was implemented using computer-generated random numbers with allocation concealment (sequentially numbered opaque sealed envelopes).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research Management:http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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