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黄连解毒汤对牙龈卟啉单胞菌致慢性牙周炎Kgp、RgpB及炎症因子的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006772

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

黄连解毒汤对牙龈卟啉单胞菌致慢性牙周炎Kgp、RgpB及炎症因子的临床研究

Public title：

A clinical study of Huang-Lian-Jie-Du Decoction on Kgp, RgpB and inflammatory factors in chronic periodontitis caused by Porphyromonas gingivalis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“毒损脑络”理论探究黄连解毒汤抑制牙龈蛋白酶调控“外周-中枢”炎症治疗AD新机制研究

Scientific title：

Research on a new mechanism of Huang-lian-Jie-du Decoction's inhibition of gingipains to regulate

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065708 ; ChiMCTR2200006772

申请注册联系人：

朱月

研究负责人：

赵蔚萍

Applicant：

Yue Zhu

Study leader：

Weiping Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18215518606

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

08252292604

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cathyzhuyue@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1539537346@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Applicant address：

No. 39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.127 Desheng West Road, Chuanshan District, Suining City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LLSLH20220024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

遂宁市中心医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Suining Central Hospital Medical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遂宁市中心医院

Primary sponsor：

Suining Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Primary sponsor's address：

No.127 Desheng West Road, Chuanshan District, Suining City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

Chinese

Province：

Si Chuan

City：

单位(医院)：

遂宁市中心医院

具体地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Address：

No. 127 Desheng West Road, Chuanshan District, Suining City, Sichuan Province

经费或物资来源：

基于“毒损脑络”理论探究黄连解毒汤抑制牙龈蛋白酶调控“外周-中枢”炎症治疗AD新机制研究（国家自然科学基金）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

慢性牙周炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic periodontitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究的主要目的是评估黄连解毒汤治疗慢性牙周炎的疗效。其次，研究人员打算评估黄连解毒汤是否通过抑制P.g和牙龈蛋白酶Kgp、RgpB，以治疗慢性牙周炎。最后，将评估黄连解毒汤的安全性。

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of HLJDD in the treatment of chronic periodontitis. Secondly, the researchers intend to evaluate whether HLJDD can treat chronic periodontitis by inhibiting P.g and the gingipains Kgp and RgpB. Finally, the safety of this herbal formulation will be assessed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。 2. 年龄18～65岁，符合西医轻度至中度慢性牙周炎诊断标准，符合中医胃火上燔证辨证标准； 3. 全口至少有20颗可以进行牙周评估的牙齿； 4. 无吸烟史； 5. 询问病史及1年内体检情况，无全身系统性疾病，无免疫相关疾病，无正畸治疗史； 6. 妇女无妊娠及哺乳； 7. 三个月内未应用免疫抑制剂； 8. 六月内未进行牙周治疗； 9. 两周内未服用抗生素或非甾体类抗炎药； 10. 无长期服用引起牙龈增生或影响牙周组织恢复的药物。

Inclusion criteria

1. The subject signs the informed consent form and is willing to be tested. The process of obtaining informed consent should comply with Good Clinical Practice regulations. 2. Aged 18–65 years, meets the diagnostic criteria of Western medicine for mild to moderate chronic periodontitis and meets the TCM criteria for syndrome differentiation of stomach fire flaring gum. 3. At least 20 teeth in the whole mouth that can be evaluated for periodontal assessment. 4. No history of smoking. 5. Medical history and results of physical examination within 1 year will be requested. There is no history of systemic disease, immune-related disease or orthodontic treatment. 6. No use of immunosuppressive drugs within 3 months. 7. Women are not pregnant or breastfeeding. 8. No periodontal treatment within 6 months. 9. No use of antibiotics or non-steroidal anti-inflammatory drugs within 2 weeks. 10. No long-term use of drugs that cause gingival hyperplasia or interfere with the recovery of periodontal tissue.

排除标准：

1. 18岁或65岁以上者； 2. 严重心、肝、肺、肾功能损害者； 3. 其他部位感染或者患有免疫性疾病者； 4. 哺乳期妇女或孕妇； 5. 正在进行正畸治疗或戴有可摘式局部义齿者； 6. 牙龈增生、牙周脓肿、逆行性牙髓炎、继发性咬合创伤等并发症或伴随口腔黏膜病者； 7. 目前正在参加其他临床实验者，或接受其他相关治疗，可影响观察指标者； 8. 不愿意配合、完全不愿意交流、精神异常、不愿意签署知情同意者。

Exclusion criteria：

He or she: 1. Is under 18 years old or over 65 years old. 2. Has severe heart, liver, lung or kidney damage. 3. Is infected in other areas or suffering from an immune disease. 4. Is a lactating or pregnant woman. 5. Is undergoing orthodontic treatment or wearing removable partial dentures. 6. Suffers from complications such as gingival hyperplasia, periodontal abscess, retrograde pulpitis, secondary occlusal trauma or concomitant oral mucosal disease. 7. Is currently participating in another clinical trial or receiving another related treatment that can affect the observed indicators. 8. Is completely unwilling to communicate and cooperate, mentally abnormal or unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-15

至To      2023-11-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-15

至To      2023-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

氯己定组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

牙周基础治疗+氯己定含漱

干预措施代码：

Intervention：

periodontal basic treatment +Chlorhexidine mouthwash

Intervention code：

组别：

黄连解毒汤组

样本量：

33

Group：

HLJDD group

Sample size：

干预措施：

牙周基础治疗+ 黄连解毒汤含漱、口服

干预措施代码：

Intervention：

periodontal basic treatment +gargling and oral administration of Huang-Lian-Jie-Du Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

单位(医院)：

遂宁市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Suining central hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical curative effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

赖氨酸特异性半胱氨酸蛋白酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

lysine-specific gingipain (Kgp)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈卟啉单胞菌

指标类型：

主要指标

Outcome：

Porphyromonas gingivalis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精氨酸特异性半胱氨酸蛋白酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

arginine-specific gingipain (Rgp)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

龈沟液

组织：

Sample Name：

gingival crevicular fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用spss软件随机表随机分组，确定分组序列，且确定分组和序列的人员不参与病例的纳入，病例纳入由遂宁市中心医院口腔科医生完成，分配表严格保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Spss software was used to randomize groups and determine the group sequence, and the personnel who determined the group and sequence did not participate in the inclusion of cases. The inclusion of cases will be completed by the stomatologists of Suining Central Hospital, and the allocation table will be&#32

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纳入患者所有资料将记录在CRF表中，所有数据都将被输入且存储在一个安全的服务器上，并拷贝在硬盘上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data of enrolled patients will be recorded in the CRF form, and all data will be entered and stored on a secure server and copied on hard disk.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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