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中医药防治新型冠状病毒肺炎应急研究专项课题

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006002

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药防治新型冠状病毒肺炎应急研究专项课题

Public title：

Special project of emergency Research on Prevention and treatment of COVID-19 with Traditional Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药对COVID-19老年密切接触者预防性干预的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the preventive effect of Traditional Chinese medicine on elderly close contacts of COVID-19

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059865 ; ChiMCTR2200006002

申请注册联系人：

张晓丹

研究负责人：

金珠、张晓丹

Applicant：

Zhang Ziaodan

Study leader：

Jin Zhu, Zhang Ziaodan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17701690631

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17701690631

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

daidai811126@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

daidai811126@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

Applicant address：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属第七人民医院

Applicant's institution：

Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-7th-HIRB-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

张春燕

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Chunyan

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区大同路358号

Contact Address of the ethic committee：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 58670561 6659

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属第七人民医院

Primary sponsor：

Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区大同路358号

Primary sponsor's address：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属第七人民医院

具体地址：

浦东新区大同路358号

Institution
hospital：

Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

58 Datong Road, Pudong New District

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

新型冠状病毒感染的肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

1、评价中医药预防方预防性干预COVID-19老年密切接触者的临床有效性； 2、观察中医药预防方预防性干预COVID-19老年密切接触者的临床安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical effectiveness of preventive intervention of traditional Chinese medicine in covid-19 elderly close contacts; 2. To observe the clinical safety of preventive intervention of traditional Chinese medicine in covid-19 elderly close contacts.

药物成份或治疗方案详述：

试验组：中药颗粒剂，每日1次，每次1袋，连续7天； 对照组：安慰剂，每日1次，每次1袋，连续7天；

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental group: Traditional Chinese medicine granule preparation, once a day, 1 bag each timefor 7 days; Control group: placeboonce a day, 1 bag each timefor 7 days;

纳入标准：

1. 根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）》的要求定义密切接触者； 2. 年龄≥60岁； 3. 入组前 1 个月内未参加其他药物临床研究； 4. 自愿接受治疗并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Define close contacts in accordance with the COVID-19 Prevention and Control Plan (Eighth Edition) issued by the Comprehensive Team of the Joint Prevention and Control Mechanism of The State Council; 2. Aged >= 60 years; 3. Did not participate in clinical studies of other drugs within 1 month before enrollment; 4. Voluntarily accept treatment and sign informed consent.

排除标准：

1.COVID-19 患者； 2.意识不清，患有痴呆症，患有精神病或无法正常沟通的患者； 3.有严重的心功能不全（即心功能 IV 级），严重的肝脏或肾脏疾病，支气管哮喘， COPD，神经系统疾病，肿瘤，胸部畸形或免疫缺陷疾病的患者； 4.已知对任何治疗药物过敏患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with covid-19; 2. Patients with unclear consciousness, dementia, mental illness or inability to communicate normally; 3. Patients with severe cardiac insufficiency (i.e. cardiac function grade IV), severe liver or kidney diseases, bronchial asthma, COPD, nervous system diseases, tumors, chest malformations or immune deficiency diseases; 4. Patients known to be allergic to any therapeutic drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2023-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-13

至To      2023-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

1361

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

中医药预防方

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine granule preparation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

1361

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2722

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属第七人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前及入组后第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

入组前及入组后第14天 入组前及入组后第14天 Before enrollment and on the 14th day after enrollment

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

不良事件 adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 14 after enrollment

Measure method：

指标中文名：

新冠肺炎发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of COVID-19

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 14 after enrollment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表，进行整群随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical software was used to generate a random number grouping table according to the case distribution number and random proportion of the participating units, and the whole group was randomly grouped

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表(Case Record Form, CRF)采集、管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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