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陈氏糖肾方治疗糖尿病肾病CKD3~4期的前瞻性、随机、对照的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006505

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

陈氏糖肾方治疗糖尿病肾病CKD3~4期的前瞻性、随机、对照的临床研究

Public title：

A prospective, randomized and controlled clinical study on the treatment of diabetes nephropathy with chronic kidney disease (stage 3-4) by Chen's Tangshen recipe

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

陈氏糖肾方治疗糖尿病肾病CKD3~4期的前瞻性、随机、对照的临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized and controlled clinical study on the treatment of diabetes nephropathy with chronic kidney disease (stage 3-4) by Chen's Tangshen recipe

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062720 ; ChiMCTR2200006505

申请注册联系人：

张先闻

研究负责人：

张先闻

Applicant：

Zhang Xianwen

Study leader：

Zhang Xianwen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13564567339

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13564567339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

021-64385700

研究负责人传真：

Study leader's fax：

021-64385700

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zxw0202@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zxw0202@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区上南路1000弄

研究负责人通讯地址：

上海浦东新区上南路1000弄

Applicant address：

Lane 1000th, Shangnan Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

Lane 1000th, Shangnan Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022LCSY039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese&

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

ZYZK001-004(区域医疗中心004）

Source(s) of funding：

ZYZK001-004(Regional Medical Center 004）

研究疾病：

糖尿病肾脏疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评价陈氏糖肾方对CKD3~4期的DKD患者肾功能及尿蛋白的作用及其安全性，为陈氏糖肾方治疗DKD提供高级别循证医学证据，从而为防治DKD提供新途径。

Objectives of Study：

Through a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, to evaluate the effect and safety of Chen's Tangshen Recipe on renal function and urinary protein of DKD patients with CKD stage 3-4, so as to provide high-level evidence-based medical evidence for the treatment of DKD by Chen's Tangshen recipe and provide a new way for the prevention and treatment of DKD.

药物成份或治疗方案详述：

所有患者均接受基础治疗及运动饮食指导，随机分组，受试者服用中药颗粒剂或安慰剂，所有试验用药均按GMP标准生产，对照组（安慰剂组）：淀粉糊精等制成颗粒剂；试验组（陈氏糖肾方组）：处方：生黄芪45克、黄精18、灵芝30克、川芎15克、葛根15克、山萸肉15克、金蝉花15克、桑螵蛸9克、积雪草30克、 莪术12克、牛蒡子15克、三七粉2克。水煎后，制成颗粒剂，每日分两次服用。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All patients received basic treatment and exercise and diet guidance; And according to random grouping, take traditional Chinese medicine granules or placebo, all experimental drugs are produced according to GMP standards, and the control group (placebo group): starch dextrin, etc. are made into granules; Experimental group (Chen's Tangshen prescription group): Prescription: 45 grams of raw Astragalus, 18 grams of polygonatum, 30 grams of Ganoderma lucidum, 15 grams of Ligusticum chuanxiong, 15 grams of Pueraria, 15 grams of Cornus, 15 grams of cicada flower, 9 grams of cuttlebone, 30 grams of Centella asiatica, 12 grams of zedoary, 15 grams of Arctium lappa, 2 grams of Panax Notoginseng Powder. After being boiled in water, it is made into granules and taken twice a day.

纳入标准：

（1）临床诊断为CKD3~4期的DKD患者 （2）年龄≥18周岁且≤ 80周岁，男女不限； （3）2型糖尿病患者，规范服用降糖药物或胰岛素治疗半年及以上，HbA1C≤8%； （4）24小时尿蛋白定量≥0.3克 （5）患者知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) DKD patients with clinical diagnosis of CKD stage 3~4 (2) Aged 18 to 80 years old; (3)Patients with type 2 diabetes who have been taking antidiabetic drugs or insulin treatment for half a year or more, with HbA1c≤8%; (4) Patients with 24-hour urine protein quantification≥0.3g (5)The patients were informed and signed the informed consent.

排除标准：

1.1型糖尿病患者； 2.肝功能检查结果异常（AST或ALT或碱性磷酸酶 >3倍ULN），或其它已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者； 3.既往有使用ACEI/ARB类药物后2~3个月内eGFR下降>30%的病史; 4.因肾病或肾移植使用激素或免疫抑制剂者； 5.筛选时患有其它慢性肾病（如慢性肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、缺血性肾病等）； 6.筛选前血压低于110/60mmHg（未使用降压药物）的患者； 7.筛选前两周前血压持续高于180/100mmHg者； 8.筛查期间血钾水平>5.5 mmol/L者； 9.筛选前6个月内，有发生严重的急性糖尿病并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）患者； 10.筛选前3个月内有发生急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA评分III-IV级），或因心脏相关疾病行手术治疗、脑卒中或脑卒中预后不良患者； 11.筛选前有精神疾病史，或语言障碍而无法合作或不愿合作者； 12.筛选前有自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮病史等）； 13.筛选前两年内有恶性肿瘤疾病史者 14.HIV患者； 15.对试验用药品过敏者； 16.正在参加其他药物临床试验者或筛选前3个月内参加过其他药物试验者 (指入组且接受试验药物治疗者)； 17.半年内有妊娠计划、妊娠期或哺乳期女性患者； 18.研究者判断不适宜进行本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with type 1 diabetes; 2. Abnormal liver function test results (AST or ALT or alkaline phosphatase > 3 times ULN), or other known patients with acute and chronic active hepatitis and cirrhosis; 3. Previous history of EGFR decline > 30% within 2-3 months after using ACEI / ARB drugs; 4. Those who use hormone or immunosuppressant due to kidney disease or kidney transplantation; 5. Other chronic kidney diseases (such as chronic glomerulonephritis, chronic pyelonephritis, ischemic kidney disease, etc.) during screening; 6. Patients with blood pressure lower than 110 / 60mmHg (without antihypertensive drugs) before screening; 7. Those whose blood pressure was continuously higher than 180 / 100mmHg two weeks before screening; 8. Those with blood potassium level > 5.5 mmol / L during screening; 9. Patients with severe acute diabetes complications (ketoacidosis, lactic acidosis, hypertonic nonketotic diabetes coma, hypoglycemic coma) within 6 months before screening; 10. Patients with acute coronary syndrome, heart failure (NYHA score III-IV), or surgical treatment for heart related diseases, stroke or poor prognosis of stroke within the first 3 months of screening; 11. Those who have a history of mental illness or language disorder before screening and are unable to cooperate or unwilling to cooperate; 12. History of autoimmune diseases (such as systemic lupus erythematosus) before screening; 13. Those with a history of malignant tumor disease within the previous two years were screened 14. HIV patients; 15. Those who are allergic to the test drug; 16. Those who are participating in clinical trials of other drugs or who have participated in other drug trials within 3 months before screening (refer to those who are enrolled in the group and receive treatment of test drugs); 17. Female patients with pregnancy plan, pregnancy or lactation within half a year; 18. Other conditions that the investigator judges are not suitable for this test.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-15

至To      2025-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-15

至To      2025-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

46

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

陈氏糖肾方

干预措施代码：

Intervention：

Chen's Tangshen Recipe

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

淀粉糊精等制成颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Institution hospital： Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urinary protein quantity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿微量白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urinary microalbumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool for routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白肌酐比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary albumin-creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规隐血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

FOB Fecal Occult Blood Testing

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting plasma glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专家使用SPSS软件，按区组随机法(4例为一个区组)，1：1分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical experts used SPSS software to divide the patients into groups according to the random method (4 cases in one block)

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EXCEL 表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EXCEL SHEET

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EXCEL 表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL SHEET

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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