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生脉散合养心汤治疗气阴两虚型室性早搏的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000800

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

生脉散合养心汤治疗气阴两虚型室性早搏的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy study of Shengmai San combined with Yangxin Tang in the treatment of ventricular premature beats of qi and yin deficiency type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生脉散合养心汤治疗气阴两虚型室性早搏的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical efficacy study of Shengmai San combined with Yangxin Tang in the treatment of ventricular premature beats of qi and yin deficiency type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄观明

研究负责人：

崔海明

Applicant：

Huang Guanming

Study leader：

Cui Haiming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18307973043

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13918927624

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1846671426@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

seabright@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

the People's Republic of China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

室性早搏

研究疾病代码：

Target disease：

Ventricular premature beats

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究运用生脉散合养心汤治疗气阴两虚型室性早搏患者并进行疗效研究，为中医药改善室性早搏病情提供科学的临床疗效评价，评估其能否改善室性早搏发作频率、中医症候积分、心率变异性及安全性评价，提升患者生活质量，为室性早搏的治疗提供更多可靠、安全、有效以及经济的治疗方法。

Objectives of Study：

This study used Shengmai San and Yangxin Tang to treat patients with Qi Yin deficiency type of ventricular premature beats and conducted efficacy research. It provides a scientific clinical efficacy evaluation for traditional Chinese medicine to improve the condition of ventricular premature beats evaluate whether it can improve the frequency of ventricular premature beats traditional Chinese medicine syndrome score heart rate variability and safety evaluation improve the quality of life of patients and provide more reliable safe effective and economical treatment methods for the treatment of ventricular premature beats.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； (2)符合中医心悸、气阴两虚证的诊断标准； (3)符合西医室性早搏诊断标准，Ⅱ≤室性 Lown 分级≤Ⅳa 级； (4)临床症状持续存在（＞30min/天）且经改善生活方式而未见缓解者； (5)自愿参加本次研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years old and ≤ 75 years old gender not limited; (2) Meets the diagnostic criteria for palpitations and qi yin deficiency in traditional Chinese medicine; (3) Meets the diagnostic criteria for ventricular premature beats in Western medicine with a Lown classification of II ≤ ventricular and IVa ≤ IVa; (4) Patients with persistent clinical symptoms (>30 minutes/day) and no improvement in lifestyle despite improvement; (5) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

(1)存在急性冠脉综合征、扩张性心肌病、肥厚性心肌病等器质性心脏病、高血压 3 级及以上者； (2)心率＜60 次/分，存在严重缓慢性心律失常者，如病态窦房结综合征、室内传导阻滞或房室传导阻滞，或其他快速性心律失常者； (3)合并脑血管、肝、肾、内分泌或造血系统等严重原发性疾病，或各种传染病者； (4)近4周服用其他抗心律失常药、中药及中成药者； (5)有精神障碍者，或无法理解、无法配合调查者； (6)过敏体质，已知或可能对试验药物或其组成成分过敏者； (7)妊娠期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with organic heart disease such as acute coronary syndrome dilated cardiomyopathy hypertrophic cardiomyopathy and hypertension grade 3 or above; (2) Individuals with a heart rate of less than 60 beats per minute and severe bradycardia such as sick sinus syndrome ventricular or atrioventricular block or other rapid arrhythmias; (3) Patients with severe primary diseases such as cerebrovascular liver kidney endocrine or hematopoietic systems or various infectious diseases; (4) Those who have taken other antiarrhythmic drugs traditional Chinese medicine and traditional Chinese patent medicines and simple preparations in recent 4 weeks; (5) Individuals with mental disorders or those who are unable to understand or cooperate with the investigation; (6) Allergic constitution known or possibly allergic to the test drug or its components; (7) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-18

至To      2026-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-18

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+生脉散合养心汤

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+Shengmai San combined with Yangxin Tang

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

the People's Republic of China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

室性早搏 Lown 分级疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic effect of Lown grading for ventricular premature beats

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h动态心电图室性早搏次数疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

The therapeutic effect of 24-hour dynamic electrocardiogram on ventricular premature beats frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将所有纳入患者依随机数字表法，随机分为治疗组与对照组，每组40例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All enrolled patients were randomly divided into a treatment group and a control group using a random number table method with 40 cases in each group

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

CRF表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CRF form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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