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煨脓长肉中药紫朱软膏治疗Wagner2级糖尿病溃疡的随机双盲、安慰剂平行对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000126

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

煨脓长肉中药紫朱软膏治疗Wagner2级糖尿病溃疡的随机双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

A single-center randomized double-blind placebo-controlled clinical study on the treatment of Wagner 2 diabetes ulcers with the traditional Chinese medicine Zizhu ointment for the promotion of granulation and the growth of new tissue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

煨脓长肉中药紫朱软膏治疗Wagner2级糖尿病溃疡的随机双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

A single-center randomized double-blind placebo-controlled clinical study on the treatment of Wagner 2 diabetes ulcers with the traditional Chinese medicine Zizhu ointment for the promotion of granulation and the growth of new tissue

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史宏硕

研究负责人：

樊炜静

Applicant：

Hongshuo Shi

Study leader：

Weijing Fan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17510413109

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18811023202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jf17510413109@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fan18811023202@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

jf17510413109@163.com

研究负责人通讯地址：

fan18811023202@126.com

Applicant address：

jf17510413109@163.com

Study leader's address：

fan18811023202@126.com

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1621-204-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

RB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院(东院)

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Shuguang Hospital (East Campus) of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor's address：

Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院(东院)

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Affiliated Shuguang Hospital (East Campus) of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai.

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

糖尿病溃疡

研究疾病代码：

Target disease：

diabetes ulcers

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

以安慰剂为对照，评价煨脓长肉中药紫朱软膏治疗Wagner 2级糖尿病溃疡的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Using placebo as a control evaluate the efficacy and safety of the traditional Chinese medicine Zizhu ointment in treating Wagner 2 diabetes ulcers.

药物成份或治疗方案详述：

紫朱软膏，药物组成为朱砂、紫草、黄芪、龙血竭、阿胶、冰片（比例3：3：3：2：2：1）6味中药（武汉马应龙药业集团股份有限公司），此外含有部分中药软膏制作所需辅料。紫朱软膏纱布敷料制作方法为将紫朱软膏和无菌纱布以3∶1按照标准工艺制成紫朱软膏纱布敷料，经2次132℃压力蒸汽灭菌后备用。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18至65岁的男性和女性 （2）1型或2型糖尿病的诊断记录 （3）脚踝或以下的足部溃疡，持续时间>4周至<1年 （4）符合Wagner 2级糖尿病溃疡诊断 （5）如果存在>1个溃疡，面积最大的溃疡被认为是研究目标 （6）研究目标溃疡必须距离脚上存在的任何其他溃疡≥1cm （7）研究目标溃疡开始时清创后的溃疡尺寸≥1和≤20cm2 （8）入组患者ABI>0.7，TcPO2>30 mmHg，皮肤灌注>30mmHg，脚趾压力>30 mmHg （9）受试者和照顾者愿意并能够遵守所有指定的护理和探视要求 （10）受试者对完成研究有合理的期望

Inclusion criteria

1.Men and women aged 118 to 65 2.Diagnosis record of type 21 or type 2 diabetes 3. Foot ulcer at or below the ankle lasting for >4 weeks to <1 year 4 meets the Wagner 2-stage diabetes ulcer diagnosis If there is more than one ulcer the largest ulcer is considered the target of the study 6. The target ulcer must be at least 1cm away from any other ulcer present on the foot 7. Research objective: The size of the ulcer after debridement at the beginning of the ulcer is ≥1 and ≤20cm2 8 patients with ABI>0.7 TcPO2>30 mmHg skin perfusion>30mmHg toe pressure>30 mmHg 9 Subject and caregiver are willing and able to comply with all specified care and visitation requirements 10. The subjects have reasonable expectations for completing the study

排除标准：

1、受影响肢体任何部位出现坏疽 2、受影响肢体任何部位骨髓炎的记录证据 3、肾脏透析或肌酐>2.5毫克/分升（221微摩尔/升） 4、过去3个月内使用慢性类固醇或免疫抑制剂，或预计在研究期间需要它们 5、受试者在过去30天内参加了另一项药物临床研究 6、对研究药物过敏或不耐受的患者 7、孕妇或哺乳期妇女，或面临怀孕风险的妇女 8、伴有严重心脑血管疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病、神经系统疾病等的患者 9、伴有精神疾病或抑郁症的患者 10、被研究人员认为不适合参加这项临床试验的情况

Exclusion criteria：

Gangrene occurs in any part of the affected limb. There is documented evidence of osteomyelitis in any part of the affected limb. Renal dialysis or creatinine levels >2.5 mg/dL (221 μmol/L). Use of chronic steroids or immunosuppressants within the past 3 months or anticipation of needing them during the study period. The subject has participated in another clinical drug study within the past 30 days. Patients who are allergic or intolerant to the study medication. Pregnant or lactating women or women at risk of pregnancy. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases digestive system diseases endocrine system diseases neurological diseases etc. Patients with mental illness or depression. Situations deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-05

至To      2025-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

77

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+参照《中国糖尿病防治方案》对患者进行基础治疗+创面处理：常规清创换药

干预措施代码：

Intervention：

Placebo+basic treatment+wound management: routine debridement and dressing change

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

77

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

紫朱软膏+参照《中国糖尿病防治方案》对患者进行基础治疗+创面处理：常规清创换药

干预措施代码：

Intervention：

Zizhu ointment+basic treatment+wound management: routine debridement and dressing change

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 154

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level III Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨髓炎发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of osteomyelitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病足溃疡中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptom Score of diabetes Foot Ulcer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面血流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ulcer healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

transcutaneous oxygen pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

截肢率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amputation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡复发率（随访6周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ulcer recurrence rate (6-week follow-up)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，运用SAS统计软件，生成随机数字分组表，将受试者按1:1的比例随机分配到试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the block randomization method and SAS statistical software a random number grouping table was generated and the subjects were randomly assigned to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开日期2027年1月1日，公开网站为中国临床试验注册平台的http://itmctr.ccebtcm.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data was released on January 1, 2027 and the public website is the China Clinical Trial Registration Platform located at http://itmctr.ccebtcm.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历报告表（CRF）：数据管理员根据试验方案设计构建，并根据逻辑核查计划（DVP）设置逻辑核查规则，通过测试并获申办方批准后发布使用。  数据录入：CRF 数据来源于原始记录，由数据录入人员根据 CRF 填写说明，将受试者访视数据及时录入 EDC。  源数据现场核查（SDV）：监查员进行 CRF 数据与源数据的一致性核对，有问题可发疑问。  数据疑问和解答：疑问来源于 EDC 逻辑核查的系统疑问，监查员、数据管理员等人工疑问，研究者需及时解答疑问。数据管理员和监查员进行疑问批复，必要时可再次发出疑问，直至数据“清洁”。  研究者签名：数据录入完成并经 SDV 后，研究者进行电子签名审核确认。签名后如有数据修订，需重新签名。  数据库锁定：由主要研究者、申办者、统计分析人员和数据管理人员共同签署数据库锁定记录后，数据管理员进行数据库锁定。  数据库提交：数据管理员向统计人员提交数据库。  CRF 存档：每个受试者的 CRF 生成 PDF 电子文档保存。  数据管理报告：由数据管理员撰写。  EDC 关闭：统计分析完成后，数据管理员关闭数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Medical Record Report Form (CRF): The data administrator designs and builds it based on the experimental plan and verifies it logically The plan (DVP) sets logical verification rules which are tested and approved by the sponsor before being released for use. Data entry: The CRF data is sourced from the original records and the data entry personnel will fill in the CRF instructions and Timely input of subject visit data into EDC. On site verification of source data (SDV): The inspector checks the consistency between CRF data and source data and if there are any questions Questions can be asked. Data Questions and Answers: The questions originate from the system questions of EDC logic verification which are monitored by inspectors and data administrators Researchers need to promptly answer artificial questions. Data administrators and inspectors provide approval for any questions if necessary You can raise questions again until the data is' clean '. Researcher's signature: After the data entry is completed and passed through SDV the researcher conducts an electronic signature review and confirmation. autograph If there are any data revisions in the future a new signature is required. Database locking: jointly signed by main researchers applicants statistical analysts and data management personnel After locking records in the database the data administrator locks the database. Database submission: The data administrator submits the database to the statistician. CRF archiving: The CRF of each subject is generated and saved as a PDF electronic document. Data management report: written by the data administrator. EDC shutdown: After the statistical analysis is completed the data administrator closes the database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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