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加味黄芪桂枝五物汤联合四末放血治疗白蛋白紫杉醇所致周围神经毒性的多中心随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001281

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加味黄芪桂枝五物汤联合四末放血治疗白蛋白紫杉醇所致周围神经毒性的多中心随机对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized controlled clinical study on the treatment of peripheral neurotoxicity caused by albumin-bound paclitaxel with modified Huangqi Guizhi Wuwu Decoction combined with four extremity bloodletting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味黄芪桂枝五物汤联合四末放血治疗白蛋白紫杉醇所致周围神经毒性的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled clinical study on the treatment of peripheral neurotoxicity caused by albumin-bound paclitaxel with modified Huangqi Guizhi Wuwu Decoction combined with four extremity bloodletting

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈艳

研究负责人：

李晓丽

Applicant：

Shen Yan

Study leader：

Li Xiaoli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19141966424

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13133000182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

0351-4668290

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2505308787@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangliaokelixiaoli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

Applicant address：

No. 46 Bingshou West Street Yingze District Taiyuan City Shanxi Province

Study leader's address：

No. 46 Bingshou West Street Yingze District Taiyuan City Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省中医药研究院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-08008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省中医药研究院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanxi Provincial Academy of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

贺石麟

Contact Name of the ethic committee：

He Shilin

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号山西省中医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of the Ethics Committee Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 46 West Bingzhou Street Yingze District Taiyuan City Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 5312 7211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szykjk@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山西省中医药研究院

Primary sponsor：

Shanxi Provincial Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

Primary sponsor's address：

No. 46 Bingshou West Street Yingze District Taiyuan City Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

中国

Province：

山西

City：

太原

单位(医院)：

山西省中医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

Institution
hospital：

山西省中医院

Address：

No. 46, Bingshou West Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

山西省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanxi Provincial Health Commission

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

开展加味黄芪桂枝五物汤联合四末放血治疗白蛋白紫杉醇所致周围神经毒性的多中心随机对照临床研究，评价内外合治法治疗白蛋白紫杉醇所致神经毒性的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

A multicenter randomized controlled clinical trial was conducted on the treatment of peripheral neurotoxicity caused by albumin-bound paclitaxel with modified Huangqi Guizhi Wuwu Decoction combined with bloodletting at the four extremities to evaluate the clinical efficacy and safety of the combined internal and external treatment method for neurotoxicity caused by albumin-bound paclitaxel.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组中药口服：加味黄芪桂枝五物汤，所有中药均来源于山西省中医院草药房，由煎药房制备，方药组成：黄芪 30g，桂枝 15g，白芍 15g，当归 10g，鸡血藤 30g，老鹳草 30g，细辛 3g，水蛭 6g，大枣 10g，生姜 10g。具体服用方法：每剂由煎药房煎至 400mL，封装成200ml各1袋。于入组第1天开始，每日1剂，早晚饭后温服，连续服用14天。 治疗组四末放血疗法具体操作：①选取四肢末端麻木部位（手麻者选十宣穴、足麻者选气端穴）为针刺点；②在针刺前，医生用手按揉患者相应穴位使其充血；③用沾有碘伏的棉签进行局部皮肤消毒；④选用一次性5ml注射器针头，迅速浅刺2mm；⑤尽量将瘀血排尽，由暗色转为鲜红为佳，每穴约放血5～7滴。于入组第1、7天分别进行麻木部位放血。 对照组为口服甲钴胺，连续口服14天，于入组第1、7、14、28天随访评估观察指标。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The treatment group received oral administration of modified Huangqi Guizhi Wuyu Decoction. All the herbs were sourced from the herb dispensary of Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine and prepared by the decoction room. The composition of the formula was as follows: Astragalus membranaceus 30g, Cinnamomi Ramulus 15g, Paeonia lactiflora 15g, Angelica sinensis 10g, Spatholobi Caulis 30g, Geranium wilfordii 30g, Asarum heterotropoides 3g, Hirudo nipponia 6g, Jujube 10g, and Zingiber officinale 10g. The specific administration method was as follows: Each dose was decocted to 400mL by the decoction room and packaged into two 200mL bags. Administration began on the first day of enrollment, with one dose per day, taken warm after breakfast and dinner, for a total of 14 consecutive days. The specific operation of the four extremity bloodletting therapy in the treatment group was as follows: ① Select the numb areas at the extremities (Ten Xu points for hand numbness and Qi Duan points for foot numbness) as the acupuncture points; ② Before needling, the doctor massaged the corresponding acupoints with hands to make them congested; ③ Disinfect the local skin with a cotton swab dipped in iodophor; ④ Use a disposable 5ml syringe needle to make a rapid shallow puncture of 2mm; ⑤ Try to drain the blood until it changes from dark to bright red, with about 5 to 7 drops of blood released from each point. Bloodletting was performed at the numb areas on the first and seventh days of enrollment. The control group received oral mecobalamin for 14 consecutive days. Follow-up evaluations of the observation indicators were conducted on the first, seventh, fourteenth, and twenty-eighth days of enrollment.

纳入标准：

①已经病理学或细胞学证实为肺癌的患者； ②患者的年龄18-80岁，性别不限； ③患者的KPS≥60分，预计生存期不少于3个月； ④接受紫杉醇（白蛋白结合型）治疗后出现周围神经毒性者； ⑤无主要脏腑器官功能障碍，无心脑血管并发症； ⑥四肢皮肤均完好； ⑦能理解本研究的情况，自愿接受中医治疗、问卷调查依从性好者。

Inclusion criteria

① Patients whose lung cancer has been confirmed by pathology or cytology; ② Patients aged 18-80 years old, with no gender restrictions; ③ Patients with KPS score ≥ 60 and expected survival period of no less than 3 months; ④ Patients who developed peripheral neuropathy after receiving paclitaxel (albumin-bound) treatment; ⑤ Patients without major organ dysfunction of the major systems and without cardiovascular or cerebrovascular complications; ⑥ All four limbs' skin is intact; ⑦ Patients who can understand the situation of this study, voluntarily accept traditional Chinese medicine treatment, and have good compliance with questionnaire survey.

排除标准：

①血小板低于60×109/L或凝血酶原时间大于16S易出血的患者； ②因脑转移导致神经压迫的相关症状，或由于肿瘤的压迫而导致得外周神经损伤者； ③既往有其他外周神经病变，如：神经系统疾病、骨科相关疾病、循环障碍引起的周围神经病变的患者； ④有药物接触过敏史者或存在手足皮肤病变(如湿疹)； ⑤不能配合治疗者； ⑥妊娠期或哺乳期妇女； ⑦目前或4周内参加其他临床试验者； ⑧过敏体质，容易对药物过敏者。

Exclusion criteria：

① Patients with platelet count lower than 60×109/L or prothrombin time greater than 16 seconds who are prone to bleeding; ② Patients with symptoms related to nerve compression caused by brain metastasis, or peripheral nerve damage due to tumor compression; ③ Patients with previous peripheral neuropathy, such as neurological diseases, orthopedic-related diseases, or peripheral nerve damage caused by circulatory disorders; ④ Patients with a history of drug contact allergy or with skin lesions on hands and feet (such as eczema); ⑤ Patients who cannot cooperate with treatment; ⑥ Pregnant or lactating women; ⑦ Patients who have participated in other clinical trials currently or within 4 weeks; ⑧ Patients with allergic constitution and prone to drug allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-16

至To      2027-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-10

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

加味黄芪桂枝五物汤联合四末放血

干预措施代码：

Intervention：

Modified Huangqi Guizhi Wujufu Decoction combined with foot and hand bloodletting

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

甲钴胺片

干预措施代码：

Intervention：

mecobalamin tablet

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

ZHONGGUO

Province：

SHANXI

City：

TAIYUAN

单位(医院)：

山西省中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理状态评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological State Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1天、第7天、第14天、第28天

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Day 1 Day 7 Day 14 Day 28

Measure method：

Fill out the scale

指标中文名：

周围神经毒性分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NCI-CTCAE V5.0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1天、第7天、第14天、第28天

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Day 1 Day 7 Day 14 Day 28

Measure method：

Fill out the scale

指标中文名：

癌症治疗/妇科肿瘤组-神经毒性分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACT/GOG-Ntx subscale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1天、第7天、第14天、第28天

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Day 1 Day 7 Day 14 Day 28

Measure method：

Fill out the scale

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1天、第7天、第14天、第28天

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Day 1 Day 7 Day 14 Day 28

Measure method：

Fill out the scale

指标中文名：

周围神经病变疼痛视觉模拟量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1天、第7天、第14天、第28天

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Day 1 Day 7 Day 14 Day 28

Measure method：

Fill out the scale

指标中文名：

周围神经毒性评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

EORTCQLQ-CIPN20

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1天、第7天、第14天、第28天

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Day 1 Day 7 Day 14 Day 28

Measure method：

Fill out the scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机。研究人员采用区组随机数字表法对各中心参与试验人员进行编号、分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization. Researchers used the block randomization table method to number and group the participants from each center who were involved in the trial.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1. 公开日期：论文正式发表后3个月内 2. 共享平台：ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”.3. 获取方式： - 注册研究者邮箱认证后开放下载 - 通过ORCID系统实现学术身份关联 - 强制要求数据使用者签署学术用途承诺书

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1. Public release date: Within three months after the official publication of the paper. 2. The ResMan Clinical Trial Public Management Platform "http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx"。3. Access method: - Open for download after email verification of registered researchers. - Academic identity association through the ORCID system. - Mandatory requirement for data users to sign a commitment letter for academic use.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例记录表（CRF）设计要点 核心模块： -基线数据：化疗方案（白蛋白紫杉醇剂量/周期）、合并症，化疗时期的给药通路，在入组的患者中有放疗病史者，化疗结束时间，应用营养神经类药物。 - 干预方案： - 治疗组：中药+放血；中药于入组第1天开始，每日1剂，早晚饭后温服，连续服用14天。于入组第1、7天分别进行麻木部位放血。 - 对照组：口服甲钴胺片，0.5 mg/次，3次/d，连续口服14天。 - 疗效评估： - 主要终点：周围神经毒性评价EORTCQLQ-CIPN20 - 次要终点：症治疗/妇科肿瘤组-神经毒性（FACT/GOG-Ntx）分量表；NCI-CTCAE V5.0 周围神经毒性分级；周围神经病变疼痛视觉模拟量表 （VAS） 评分；中医症候积分；心理状态评分量表（汉密尔顿焦虑和抑郁自评量表）。 二、电子数据采集系统（EDC）实施方案 系统选型： - 国际平台：REDCap - 国内平台：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Key Points for the Design of the Case Report Form (CRF) Core Modules - Baseline Data: Chemotherapy regimen (albumin-bound paclitaxel dose/cycle) comorbidities drug administration route during chemotherapy history of radiotherapy in enrolled patients end time of chemotherapy use of neurotrophic drugs. - Intervention Plan: - Treatment Group: Traditional Chinese Medicine (TCM) + bloodletting; TCM started on the first day of enrollment one dose per day taken warm after breakfast and dinner for 14 consecutive days. Bloodletting was performed on the numb areas on the first and seventh days of enrollment. - Control Group: Oral mecobalamin tablets 0.5 mg per dose three times a day for 14 consecutive days. - Efficacy Evaluation: - Primary Endpoint: Evaluation of peripheral neuropathy using EORTC QLQ-CIPN20. - Secondary Endpoints: FACT/GOG-Ntx subscale for symptom treatment/gynecological oncology group - neurotoxicity; NCI-CTCAE V5.0 peripheral neuropathy grading; Visual Analogue Scale (VAS) score for peripheral neuropathy pain; TCM syndrome score; Psychological state score (Hamilton Anxiety and Depression Self-Rating Scales). II. Implementation Plan for the Electronic Data Capture System (EDC) System Selection: - International Platform: REDCap - Domestic Platform: ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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