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雷公藤多苷片/防己黄芪汤加减颗粒治疗糖尿病肾病的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000971

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

雷公藤多苷片/防己黄芪汤加减颗粒治疗糖尿病肾病的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled factorial multiCenter study of trIpterygium tablets/modified fangjihuangqi decoction granules for the Treatment of Diabetic Kidney Disease patients

注册题目简写：

ANCIENT-DKD

English Acronym：

ANCIENT-DKD

研究课题的正式科学名称：

一种基于“风邪扰肾”阴证干预糖尿病肾病的中西医结合优化方案的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled study on the optimal scheme of integrated Chinese and Western medicine in the intervention of diabetic nephropathy based on the Yin syndrome of "wind evil disturbs kidney"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张家玮

研究负责人：

朱斌

Applicant：

Jiawei Zhang

Study leader：

Bin Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13073627620

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15888826243

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr.lin_ws@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhubing@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号浙江省人民医院肾脏病科

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号浙江省人民医院肾脏病科

Applicant address：

Department of Nephrology Zhejiang Provincial People's Hospital No. 158 Shangtang Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province

Study leader's address：

Department of Nephrology Zhejiang Provincial People's Hospital No. 158 Shangtang Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2024研第（039）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨晓洁

Contact Name of the ethic committee：

Xiaojie Yang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号浙江省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhejiang Provincial People's Hospital No. 158 Shangtang Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-85893677

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjsrmyykyb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号浙江省人民医院

Primary sponsor's address：

Zhejiang Provincial People's Hospital No. 158 Shangtang Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Hangzhou

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号浙江省人民医院

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

Zhejiang Provincial People's Hospital No. 158 Shangtang Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province

经费或物资来源：

国家中医药管理局科技司—浙江省中医药管理局共建科技计划项目, GZY-ZJ-KJ-23002

Source(s) of funding：

Co-Construction Project of State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China and Administration of Traditional Chinese Medicine of Zhejiang Province (grant no. GZY-ZJ-KJ-23002)

研究疾病：

糖尿病肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价雷公藤多苷片/防己黄芪汤加减颗粒对DKD患者的疗效和安全性

Objectives of Study：

Evaluation of the therapeutic effect and safety of Tripterygium wilfordii glycosides tablets/Modified Fangji Huangqi Decoction granules in patients with DKD

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）18岁及以上的成年男性或女性； 2）符合2型糖尿病诊断； 3）尿白蛋白肌酐比值在30-5000mg/g，且eGFR在 30-89ml/min（CKD-EPI 公式估算）； 4）已连续服用最大耐受剂量的ACEI/ARB 类药物 4 周或以上（无法耐受者除外）； 5）血清钾<5.0mmol/L； 6）育龄妇女需在筛查访视时妊娠试验呈阴性并同意在研究期间采取强力避孕措施； 7）自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1) Adult males or females aged 18 years and above; 2) Meet the criteria for type 2 diabetes; 3) Urinary albumin-to-creatinine ratio (ACR) of 30-5000mg/g and estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 30-89ml/min (calculated using the CKD-EPI formula); 4) Have been taking the maximum tolerated dose of an ACEI/ARB drug for 4 weeks or longer (excluded if unable to tolerate); 5) Serum potassium <5.0mmol/L; 6) Female participants must have a negative pregnancy test at the screening visit and agree to take strong contraceptive measures during the study; 7) Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1）已知的非糖尿病性肾病（包括肾动脉狭窄、梗阻性肾病等非肾实质损伤导致的肾功能异常） 2）筛选访视时糖化血红蛋白>12%； 3）近半年内血肌酐翻倍的患者 4）未控制的高血压（筛选访视时血压>160/100mmHg）或低血压(收缩压<90mmHg)； 5）有其他严重糖尿病并发症及近半年有严重大血管事件，如脑出血、脑梗塞、急性冠脉综合症，或合并有症状的射血分数降低的慢性心力衰竭； 6）近12周内进行过透析； 7）近 4 周内发生过严重的感染疾病； 8）任何其他可能使患者不适合参与本研究的疾病，如血液病、恶性肿瘤等或严重的心理或者精神异常； 9）妊娠或哺乳期妇女； 10）对本研究药物中的组分有过敏史的患者； 11）正在参加其他药物临床试验的受试者；

Exclusion criteria：

1) With non-diabetic nephropathy (including renal artery stenosis obstructive nephropathy and other abnormal renal function caused by non-renal parenchymal injury) 2) HBA1c >12% at screening visit; 3) Patients whose blood creatinine doubled in the past six months 4) Uncontrolled hypertension (blood pressure >160/100 mmHg at screening visit) or hypotension (systolic blood pressure <90mmHg); 5) Other severe diabetic complications and serious major vascular events in the past six months such as cerebral hemorrhage cerebral infarction acute coronary syndrome or chronic heart failure with symptomatic ejection fraction reduction; 6) Have undergone dialysis in the last 12 weeks; 7) Serious infectious diseases have occurred in the last 4 weeks; 8) Any other disease that may make the patient ineligible to participate in the study such as blood diseases malignancies etc. or serious psychological or psychiatric disorders; 9) Pregnant or lactating women; 10) Patients with a history of allergy to the components of the drug in this study; 11) Subjects who are participating in clinical trials of other drugs;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

加味防己黄芪汤颗粒组

样本量：

51

Group：

Modified Fangji Huangqi Decoction Granules group

Sample size：

干预措施：

加味防己黄芪汤加减颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Modified Fangji Huangqi Decoction granules

Intervention code：

组别：

雷公藤多苷片组

样本量：

51

Group：

Tripterygium glycosides Tablet Group

Sample size：

干预措施：

雷公藤多苷片

干预措施代码：

Intervention：

Tripterygium glycosides tablets

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

51

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

联合干预组

样本量：

51

Group：

Combined intervention group

Sample size：

干预措施：

雷公藤多苷片+防己黄芪汤加减颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Tripterygium glycosides tablets + Modified Fangji Huangqi Decoction granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 204

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Hangzhou

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

单位级别：

三级甲等综合医院

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Grade A Class three hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清电解质

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum electrolyte test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生殖系统症状及检验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Reproductive system symptoms and tests

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估计肾小球滤过率下降的斜率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The sole of eGFR change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化系统症状及检验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Symptoms and tests of the digestive system

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规+隐血

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fecal routine test accompanied by fecal occult blood examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

kidney function test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液系统检验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood system test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏复合终点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal composite endpoint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经系统症状

指标类型：

附加指标

Outcome：

Neurological symptoms

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Coagulation function test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

liver function test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D-5L 评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

EQ-5D-5L score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管系统症状及检验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cardiovascular system symptoms and tests

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌尿系统症状及检验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urinary system examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白肌酐比

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urinary albumin-to-creatinine ratio

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏疾病生活质量评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of Life Score for Kidney diseases

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过基于互联网的中央系统进行随机化。双盲治疗期采用2*2因子设计，符合条件的受试者将按1:1:1:1的比例随机分配至雷公藤多苷片+防己黄芪汤加减颗粒组、雷公藤多苷片单药组、防己黄芪加减颗粒单药组或安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization through a central Internet-based system. In the double-blind treatment period a 2*2 factor design was adopted. Eligible subjects were randomly assigned to Tripterygium polyglycoside tablets + Fangji Huangqi Decoction supplemented granules group Tripterygium polyside tablets single-drug group Fangji Huangqi supplemented granules single-drug group or placebo group in a ratio of 1:1:1:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录,将及时、完整、正确、清晰地填写病例报告表。监查员监督临床研究是否遵循研究方案。确认所有病例报告表填写正确完整,并与原始 资料一致。如有错误和遗漏,及时要求研究者更正。修改时需保持原有记录清晰可见。经过监查员检查的病例报告表,由监查员核查签字后,及时送交临床试验数据管理部门 的管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记 录,收到时应有相应的签名,记录需妥善保存。数据管理员在数据录入前再次核查,发现问题及时通知监查员,要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式,疑问表应保存备查。数据管理员在进行数据录入前,要了解观察表格各项目的内容及编码情况,将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找，并保证其正确、安全和保密。数据录入员录入数据采用独立双份录入。录入过程发现问题或意外情况,应做好登记并 及时报告,以便迅速处理问题,数据录入结束后应抽查部分观察表格,了解录入质量,分析 并处理存在的问题。数据管理员应与主要研究者一起,按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定 数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序,在输入前控制错误数据输入,找 出错误原因加以改正,所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation record of the subject the investigator will fill in the case report form promptly completely correctly and clearly. The monitor monitors whether the clinical study is following the study protocol. Verify that all case report forms are completed correctly and in accordance with the original data. If there are errors and omissions ask the researcher to correct them promptly. Ensure that the original records are clearly visible when you modify them. The case report form examined by the supervisor shall be checked and signed by the supervisor and promptly sent to the administrator of the clinical trial data management department. The transmission of the completed case report form between the researcher the monitor and the data manager shall be specially recorded and the corresponding signature shall be given upon receipt. The record shall be properly kept. The data manager checks the data again before data entry notifies the supervisor in time when problems are found and asks the researcher to answer them. The exchange of questions and answers between them shall be in the form of a question table which shall be kept for future reference. Before data entry the data manager should understand the contents and coding situation of each item in the observation form and record the coding process in the coding book. The database name should be standardized easy to read easy to find and ensure its correctness security and confidentiality. Data entry clerk input data using independent double entry. If any problem or accident is found in the input process it should be registered and reported in time so as to solve the problem quickly. After data entry part of the observation form should be checked randomly to understand the input quality analyze and deal with the existing problems. The data manager together with the principal investigator should formulate data range checks and logic checks based on the range and interrelationship of the values of the indicators in the case report form. And write the corresponding computer program before input control error data input find out the cause of the error to correct all error content and modification results should be recorded and properly stored.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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