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脉管复康片干预轻中度颈动脉狭窄患者的多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005761

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-25

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

脉管复康片干预轻中度颈动脉狭窄患者的多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照临床研究

Public title：

A multi-center, prospective, open-label, end-point blinding, randomized controlled clinical study of Maiguan Fukang tablets in patients with mild to moderate carotid stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脉管复康片干预轻中度颈动脉狭窄患者的多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照临床研究

Scientific title：

A multi-center, prospective, open-label, end-point blinding, randomized controlled clinical study of Maiguan Fukang tablets in patients with mild to moderate carotid stenosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057993 ; ChiMCTR2200005761

申请注册联系人：

曲华

研究负责人：

付长庚

Applicant：

Hua Qu

Study leader：

Changgeng Fu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810901378

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15101038490

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hua_qu@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fucgbs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2021XLA097-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

轻中度颈动脉狭窄

研究疾病代码：

Target disease：

mild to moderate carotid stenosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

通过多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照临床研究，评价脉管复康片治疗轻中度颈动脉狭窄的有效性和安全性，为临床轻中度颈动脉狭窄卒中预防的规范合理用药提供证据。

Objectives of Study：

Through a multi-center, prospective, open-label, endpoint blinding, and randomized controlled clinical study, to evaluate the effectiveness and safety of Maiguan Fukang Tablets in the treatment of mild to moderate carotid artery stenosis, so as to provide evidence for the standardized and rational use of drugs for the prevention of stroke in clinical mild and moderate carotid stenosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合轻中度颈动脉狭窄西医诊断标准（狭窄率<50%，通过脑血管造影或CTA或MRA 或无创检查证实，参照《颈动脉狭窄诊治指南》和《中国脑卒中血管超声检查指导规范》）； （2）符合中医血瘀证诊断标准（参照中国中西医结合学会《实用血瘀证诊断标准》）； （3）超声检查提示颈动脉内-中膜增厚（IMT≥1.2mm），且颈动脉斑块为等回声斑或者混合回声斑； （4）10 年心血管病风险小于5%； （5）年龄18-70 岁成年患者（性别不限，包括18 岁、70 岁患者）； （6）知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet with western medical diagnostic criteria for mild to moderate carotid artery stenosis (stenosis rate <50%, confirmed by cerebral angiography or CTA or MRA or non-invasive examination, refer to the guidelines for the diagnosis and treatment of carotid stenosis and the guidelines for vascular ultrasonography in stroke in China); (2) Meet the diagnostic criteria of blood stasis syndrome in traditional Chinese medicine (refer to the "Practical Diagnostic Criteria of Blood Stasis Syndrome" by the Chinese Society of Integrative Medicine); (3) Ultrasonography revealed that the carotid artery intima-media is thickened (IMT≥1.2mm), and the carotid artery plaques are iso-echoic plaques or mixed-echo plaques; (4) The 10-year cardiovascular disease risk is less than 5%; (5) Adult patients are aged 18-70 (no gender limit, including 18-year-old and 70-year-old patients); (6) Informed and signed informed consent form.

排除标准：

（1）近3个月有颅内出血、蛛网膜下腔出血或近1 个月有新鲜脑梗死者或短暂性脑缺血发作史； （2）心源性栓塞（房颤、卵圆孔未闭、左心耳血栓等）； （3）拟行颈动脉支架成形术（carotid artery stent，CAS）或颈动脉内膜切除术（carotidendarteretomy，CEA）手术； （4）斑块表明完全钙化，或超声检查提示为强回声斑或溃疡斑块； （5）有活动性出血或有出血高风险者（如在最近3 个月内明确诊断有消化性溃疡者以及支气管扩张、肺结核患者）； （6）患有严重的心、脑、肝、肾及造血系统、结缔组织疾病、内分泌疾病以及精神疾病者（如天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5 倍正常值上限，血肌酐（Scr）＞正常上限的患者；或低密度脂蛋白（LDL-C）≥3.4mmol/L 的患者； （7）对试验用药物及其成分过敏，或属于过敏体质者； （8）已拟定在本实验周期内或在本实验结束10天内行外科手术者； （9）通过最佳治疗方案仍不能控制的血压＞180/110mmHg的高血压患者； （10）冠心病患者：冠状动脉造影或冠状动脉CT 血管成像证实冠状动脉狭窄≥75%，或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后，或陈旧性心肌梗死； （11）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； （12）3 个月内参加过或正在参加其它临床研究者； （13）研究者判断不宜参与本试验或易造成失访者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage in the past 3 months, or fresh cerebral infarction or transient ischemic attack in the past 1 month; (2) Cardiogenic embolism (atrial fibrillation, patent foramen ovale, left atrial appendage thrombosis, etc.); (3) Carotid artery stent (CAS) or carotid artery stent (CEA) surgery is planned; (4) The plaque is complete calcification, or the ultrasound examination indicates a hyperechoic plaque or an ulcer plaque; (5) Patients with active bleeding or high risk of bleeding (such as those with peptic ulcer, bronchiectasis, and tuberculosis in the last 3 months); (6) Patients with severe heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system, connective tissue diseases, endocrine diseases and mental diseases (such as aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) >1.5 times the upper limit of normal value and serum creatinine (SCR) > the upper limit of normal value; or patients with low density lipoprotein(LDL-C)≥3.4mmol/L; (7) Allergic to the test drug and its components, or allergic constitution; (8) Those who have planned to perform surgery within the experimental period or within 10 days after the end of the experiment; (9) Hypertensive patients with blood pressure >180/110mmHg that cannot be controlled through the best treatment plan; (10) Patients with coronary heart disease: coronary artery stenosis ≥ 75% confirmed by coronary angiography or coronary CT angiography, or after percutaneous coronary intervention (PCI), or old myocardial infarction; (11) Pregnant, planned or lactating women; (12) Those who have participated or are participating in other clinical research within 3 months; (13) Those who judged by the investigator to be unsuitable to participate in this trial or are likely to be lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-27

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-20

至To      2023-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

102

Group：

Controled group

Sample size：

干预措施：

生活方式调整（饮食、运动和/或其他系统药物）

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle adjustment (diet, exercise and/or other systemic drugs)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

102

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

生活方式调整（饮食、运动和/或其他系统药物）+脉管复康片一次4 片，3 次/日

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle adjustment (diet, exercise and/or other systemic drugs) + Maiguan Fukang tablets 4 tablets /time, 3 times /day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 204

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital ，Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the People’s hospital of Liaoning Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颅外颈内动脉平均IMT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean IMT of extracranial internal carotid artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉血管阻力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

resistance index of carotid artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉舒张期末流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

End-diastolic flow rate of carotid artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid artery stenosis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉球部平均IMT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean IMT of carotid bulb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉收缩期峰值流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

peak systolic velocity of carotid artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉斑块面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid plaque area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉斑块大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid plaque size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双侧颈动脉斑块总积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score of bilateral carotid plaque

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血瘀证中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score of Blood Stasis Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈总动脉最大IMT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum IMT of common carotid artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛调查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉球部最大IMT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum IMT of carotid bulb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅外颈内动脉最大IMT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum IMT of extracranial internal carotid artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈总动脉平均IMT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean IMT of common carotid artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用分层、区组随机方法，以中心为分层因素，在各中心内进行区组随机化，随机表由不参与本试验统计分析的统计师使用SAS统计软件按分层因素和分组比例产生。区组个数、区组长度、随机初值种子参数等作为保密数据与随机表一起密封在不透光的文件袋中，作为一级盲底。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the stratified and block random method, took the center as the stratified factor, and carried out block randomization in each center. The random table was generated by statisticians who did not participate in the statistical analysis of this experiment using SAS statistical software according&#

盲法：

单盲

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申办方

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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