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基于sEMG和fNIRS评估针刺治疗脑卒中后吞咽功能障碍的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000179

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-06

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于sEMG和fNIRS评估针刺治疗脑卒中后吞咽功能障碍的临床研究

Public title：

Based on sEMG and fNIRS evaluation of acupuncture treatment for clinical research of swallowing dysfunction after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于sEMG和fNIRS评估针刺治疗脑卒中后吞咽功能障碍的临床研究

Scientific title：

Based on sEMG and fNIRS evaluation of acupuncture treatment for clinical research of swallowing dysfunction after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张璐

研究负责人：

张璐

Applicant：

lu zhang

Study leader：

lu zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

136 7583 6899

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

136 7583 6899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

anxiaokui733@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

anxiaokui733@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号浙江大学医学院附属邵逸夫医院康复医学科

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号浙江大学医学院附属邵逸夫医院康复医学科

Applicant address：

Department of Rehabilitation Medicine, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

Department of Rehabilitation Medicine, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-2348-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Run run shaw hospital affiliated to zhejiang university school of medicine ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

金烨成

Contact Name of the ethic committee：

yecheng jin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Contact Address of the ethic committee：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571886643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jinyecheng_lab@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor's address：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

杭州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hangzhou

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 3 Qingchun Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Source(s) of funding：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究对脑卒中后吞咽障碍患者在西医常规治疗的基础上加针刺治疗，改善吞咽功能，采用sEMG、fNIRS技术及吞咽临床量表评估患者治疗前、治疗后的差异，以期为脑卒中吞咽障碍患者提供一种新型有效且可靠的康复治疗选择。

Objectives of Study：

This study for swallowing disorder after stroke patients on the basis of conventional western medicine therapy and acupuncture treatment, improve swallowing function, the adoption of sEMG, fNIRS technology and clinical swallowing scale to assess differences in patients before and after treatment, so as to swallowing disorder in patients with cerebral apoplexy provides a new effective and reliable rehabilitation treatment options.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准：（1）住院期间进行CT或MRI 扫描以确诊脑卒中；（2）首次发生的单侧脑卒中，病程≤6个月；（3）年龄在30-80岁之间；（4）存在不同程度的吞咽障碍，洼田饮水试验2-5级；（5）生命体征平稳，听理解无明显异常，认知能力可，MMSE 评分≥21分；（6）患者及家属知情并自愿参与，签属知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) the hospital CT or MRI scan in diagnosis of cerebral apoplexy; (2) for the first time in unilateral cerebral apoplexy, the course of six months or less; (3) aged between 30-80 years old; (4) there are different levels of swallowing disorder, kubota drinking water test 2-5; (5) The vital signs were stable, there was no obvious abnormality in listening and comprehension, and the cognitive ability was good, MMSE score ≥21. (6) patients and their families, informed and voluntary participation, signed informed consent.

排除标准：

排除标准：（1）非脑血管意外所致的吞咽障碍，如运动神经元病、头颈肿瘤术后、肌肉疾病等；（2）重要脏器功能衰竭，或病情危重需要抢救；合并未处置的恶性肿瘤或呼吸系统、心血管系统、肝、肾、造血系统等重大原发疾病；（3）去骨瓣减压术后或其他颅骨缺损者；（4）严重的精神心理疾病；（5）其他不能配合完成试验的情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) the swallowing disorder caused by cerebrovascular accident, such as motor neuron disease, head and neck tumor surgery, muscle disease, etc.; (2) failure of important organs or critical condition requiring rescue; Combined with untreated malignant tumors or major primary diseases of the respiratory system, cardiovascular system, liver, kidney, hematopoietic system, etc. (3) after decompressive craniectomy or other skull defects; (4) serious mental illness; (5) Other situations that cannot cooperate to complete the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2026-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2026-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺取穴：上廉泉、左右廉泉、风池、金津、玉液、完骨、通里、照海、合谷、太冲。操作：选用华佗牌一次性针灸针0.25mm×30mm，针刺入0.8～1.0寸，采用平补平泻法，留针30min，每日治疗1次 ，连续针刺6天 ，休针1天，共治疗3周。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture selected points: Shanglianquan, Zaolianquan, Fengchi, Jinjin, Yuye, Wangu, Tongli, Zhaohai, Hegu, Taichong. Operation: Disposable Huatuo brand acupuncture needle (0.25mm×30mm) was used, and acupuncture was inserted into 0.8-1.0 cun. The method of flat reinforcing and reducing was adopted, and the needle was retained for 30min, once a day for 6 consecutive days, with 1 day off for 3 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

针刺取穴同治疗组。操作：采用国际假针刺法常用的Streitberger针，进针时针尖触碰到皮肤，针体即缩至针柄中，患者有针刺感，但针尖并未刺入穴位内。留针30min，每日治疗1次 ，连续针刺6天 ，休针1天，共治疗3周。

干预措施代码：

Intervention：

Find with acupuncture treatment group. Operation: USES the international sham acupuncture can't use Streitberger needle, needle tip touches the skin when the needles are inserted, needle body is to handle, tingling in the patient, but if it did not Pierce the needle points. The needles were retained for 30min, and the treatment was given once a day for 6 consecutive days and 1 day off for a total of 3 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近红外脑功能成像检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

fNIRS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进食评估问卷调查工具表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EAT-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经口进食能力评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FOIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

床边饮水试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

WST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准吞咽功能评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

sEMG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用23.0版SPSS统计分析系统，给定种子数，产生72例患者接受随机分配，即列出流水号01-72所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using version 23.0 of SPSS statistical analysis system, a given number of seeds, produce of 72 patients were randomly assigned to, or to list the serial number corresponding treatment allocation. 01-72.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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