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卵巢低反应患者针刺疗效评价：随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000810

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

卵巢低反应患者针刺疗效评价：随机对照试验

Public title：

Efficacy Evaluation of Acupuncture in Patients with Poor Ovarian Response: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卵巢低反应患者针刺疗效评价：随机对照试验

Scientific title：

Efficacy Evaluation of Acupuncture in Patients with Poor Ovarian Response: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张警文

研究负责人：

刘葭

Applicant：

Jingwen Zhang

Study leader：

Jia Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17862969653

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18180602176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zjwen1996@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cdutcmysy@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市成龙大道一段1416号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市成龙大道一段1416号

Applicant address：

1416 Section 1 Chenglong Avenue Chengdu Sichuan Province China

Study leader's address：

1416 Section 1 Chenglong Avenue Chengdu Sichuan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second University Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医学科研2024伦审批第（502号）；（2024）生殖伦理委员会伦审第（38）号；（2024）生殖伦审第（05）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学科研伦理委员会；四川锦欣西囡妇女儿童医院伦理委员会；成都市锦江区妇幼保健院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

West China Second University Hospital of Sichuan University Medical Research Ethics Committee;Sichuan Jinxin Xinan Women and Children Hospital Ethics Committee;Chengdu Jinjiang Hospital For Women And Children Health Reproductive Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Zheng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市成龙大道一段1416号

Contact Address of the ethic committee：

1416 Section 1 Chenglong Avenue Chengdu Sichuan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

（028）88570104

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hx2llwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市成龙大道一段1416号

Primary sponsor's address：

1416 Section 1 Chenglong Avenue Chengdu Sichuan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市成龙大道一段1416号

Institution
hospital：

West China Second University Hospital

Address：

1416 Section 1 Chenglong Avenue Chengdu Sichuan Province China

经费或物资来源：

国家重点研发计划科技部(探索早发型严重MVM-FGR的早孕期预测及围产期干预手段，项目编号:KZ291)

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of the Ministry of Science and Technology of China: "Exploring Early Pregnancy Prediction and Perinatal Intervention Strategies for Early-Onset Severe MVM-FGR (Maternal Vascular Malperfusion-Fetal Growth Restriction)" Project No.: KZ291

研究疾病：

卵巢反应低下

研究疾病代码：

Target disease：

poor ovarian response，POR

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

体外受精（in vitro fertilizaiton，IVF）是治疗不孕症的重要手段，卵巢反应低下（poor ovarian response，POR）是卵巢功能障碍女性在IVF中的反应之一，其引起促排卵期间卵巢对促排卵药物不敏感，导致IVF中获卵数、卵子质量受到影响。严重影响IVF成功率及不孕女性身心健康。虽然IVF技术不断进步，其有效治疗仍是临床上的难点和热点。因此，POR的治疗仍面临重大挑战，亟需新的治疗方法和思路。针刺作为常用的助孕补充与替代疗法，在卵巢功能障碍的治疗中得到了广泛应用。针刺干预方式存在多种治疗模式（干预方式、干预剂量、常用穴位、干预阶段等），目前尚缺乏一致性和高质量的循证证据，且针刺疗效评价尚不清晰。为科学评估针刺治疗卵巢反应低下的有效性，本项目采用大样本随机对照试验的方法进行研究。

Objectives of Study：

In vitro fertilization (IVF) is a critical treatment for infertility. Poor ovarian response (POR), a manifestation of ovarian dysfunction in women undergoing IVF, is characterized by reduced ovarian sensitivity to ovarian stimulation drugs during controlled ovarian hyperstimulation (COH). This leads to compromised outcomes in IVF, including fewer retrieved oocytes and diminished oocyte quality, significantly impacting IVF success rates and the physical and psychological well-being of infertile women. Despite continuous advancements in IVF technologies, effectively managing POR remains a clinical challenge and a focal point of research. Consequently, addressing POR poses significant hurdles, and there is an urgent need for novel therapeutic approaches. Acupuncture, a widely used complementary and alternative therapy for fertility enhancement, has been increasingly applied in treating ovarian dysfunction. However, acupuncture interventions vary in multiple dimensions, including treatment modalities, dosage, acupoint selection, and treatment stages. Currently, there is a lack of consistent, high-quality evidence supporting its efficacy, and standardized evaluation criteria for acupuncture outcomes remain unclear. To scientifically assess the effectiveness of acupuncture in treating poor ovarian response, this study employs a large-scale randomized controlled trial (RCT) methodology.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）21岁≤年龄＜40岁； （2）符合POR诊断标准； （3）自愿参加试验，并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 21 to <40 years; (2) Meet the diagnostic criteria for poor ovarian response (POR); (3) Voluntarily agree to participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）卵巢手术、放疗或化疗史； （2）原发性严重疾病，例如心脑疾病、肝、肾疾病等； （3）染色体异常； （4）有出血倾向以及容易发生感染者，或患有严重过敏性、或皮肤有溃疡、瘢痕等禁止针刺或晕针患者； （5）反复流产（包括生化妊娠）超过 2 次; （6）反复植入失败（经历至少 3 个胚胎移植周期，或累计移植 10 个优质胚胎后未能实现临床妊娠）; （7）子宫畸形（单角子宫、双角子宫、双角子宫或未经治疗的子宫隔）或其他可损害子宫内膜腔的未经治疗的疾病，如子宫腺肌病、粘膜下肌瘤、宫腔粘连和子宫瘢痕形成； （8）近三个月接受过针刺治疗患者。

Exclusion criteria：

(1) History of ovarian surgery, radiotherapy, or chemotherapy; (2) Severe primary systemic diseases (e.g., cardiovascular or cerebrovascular diseases, hepatic or renal dysfunction); (3) Chromosomal abnormalities; (4) Contraindications for acupuncture, including bleeding disorders or susceptibility to infections; severe allergies; skin ulcers or scars at acupuncture sites; or needle phobia; (5) Recurrent miscarriage (including biochemical pregnancies) with ≥2 episodes; (6) Recurrent implantation failure (RIF), defined as failure to achieve clinical pregnancy after at least 3 embryo transfer cycles or cumulative transfer of ≥10 high-quality embryos; (7) Uterine malformations (e.g., unicornuate uterus, bicornuate uterus, or untreated uterine septum) or untreated conditions impairing the endometrial cavity (e.g., adenomyosis, submucosal fibroids, intrauterine adhesions, uterine scarring); (8) Received acupuncture treatment within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2026-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-23

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

68

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

IVF治疗

干预措施代码：

Intervention：

IVF treatment

Intervention code：

组别：

针刺组1

样本量：

68

Group：

Acupuncture Group 1

Sample size：

干预措施：

IVF治疗；真针刺

干预措施代码：

Intervention：

IVF treatment；Verum Acupuncture

Intervention code：

组别：

针刺组2

样本量：

68

Group：

Acupuncture Group 2

Sample size：

干预措施：

IVF治疗；穴位对照点浅刺

干预措施代码：

Intervention：

IVF treatment；Superficial needling at sham points

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 204

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川锦欣西囡妇女儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Jinxin Xinan Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Class III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都市锦江区妇幼保健院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Chengdu Jinjiang Hospital For Women And Children Health

Level of the institution：

Class III Grade B

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

West China Second University Hospital

Level of the institution：

Class III, Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成熟卵子数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of mature oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2PN率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2PN rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of Oocytes Retrieved

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chemical Pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCG日E2水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

E2 level on HCG day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

follicle-stimulating hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可利用胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usable embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2PN数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of 2PN zygotes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCG日内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial thickness on HCG day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antral Follicle Counting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MII卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of MII oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周期取消率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cycle cancellation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期妊娠丢失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early pregnancy loss rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

anti-Mullerian hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-quality embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCG日≥14mm卵泡数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of follicles ≥14mm on HCG day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 21 岁
Min age years
最大 39 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行分组随机，将受试者按照他们加入研究的顺序编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly allocated into groups using a random number table and assigned sequential identifiers based on their enrollment order in the study.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

项目采用网络数据管理系统进行数据录入。将根据研究内容编写数据录入指南，并在数据录入前，对数据录入员进行专门的录入培训。数据录入员根据录入指南进行数据录入。将根据数据核查计划对录入的数据逐一核查。核查方法包括系统核查和手工医学核查。对数据库的任何改动都将作记录，记录何时、何人因何原因修改数据。在数据库锁定前，数据管理单位准备数据管理报告，并提交给申办单位审核及批准。在数据审核会议上，数据管理人员、统计人员、研究者等相关人员将根据数据管理报告和数据清单，对受试者分布、方案违背、可能离群值、基线特征、疗效指标、统计分析计划定稿等项目进行讨论，并形成数据审核决议。锁定后的数据库，以SAS数据库格式，连同数据结构说明和编码表，交付给统计师进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

guidelines. All entered data will undergo dual verification according to the data validation plan including:Systematic checks (automated validation rules)Manual medical reviews (clinician verification of logical consistency).All modifications to the database will be audit-trailed documenting timestamp responsible personnel and rationale for modifications. Prior to database lock the data management team will prepare a Data Management Report and submit it to the sponsor for review and approval.During the Data Review Meeting stakeholders (data managers statisticians investigators etc.) will discuss the following items based on the Data Management Report and data listingsSubject dispositionProtocol deviationsPotential outliersBaseline characteristicsEfficacy endpointsFinalization of the Statistical Analysis Plan (SAP).A formal Data Review Resolution will be documented. Following database lock the finalized database will be delivered to statisticians in SAS database format accompanied by:Data structure documentation and Codebooks (variable definitions and value labels).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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