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扶正解毒方辨治弥漫大B细胞淋巴瘤免疫逃逸的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000828

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

扶正解毒方辨治弥漫大B细胞淋巴瘤免疫逃逸的临床研究

Public title：

Clinical study of Fuzheng Jiedu prescription on immune escape of diffuse large B-cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正解毒方辨治弥漫大B细胞淋巴瘤免疫逃逸的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Fuzheng Jiedu prescription on immune escape of diffuse large B-cell lymphoma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱逸东

研究负责人：

朱逸东

Applicant：

Yidong Zhu

Study leader：

Yidong Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 0189 2865

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0189 2865

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuyidong0813@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuyidong0813@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

No.301 Yanchang Middle Road Jing 'an District Shanghai

Study leader's address：

No.301 Yanchang Middle Road Jing 'an District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHDSYY-2024-6104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai 10th People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

孙奋勇

Contact Name of the ethic committee：

Sun Fenfang

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

No.301 Yanchang Middle Road Jing 'an District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6630 1137

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhuyidong0813@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Road Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai tenth People's Hospital

Address：

301 Yanchang Middle Road Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

弥漫大B细胞淋巴瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Diffuse large B-cell lymphoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在探讨扶正解毒方在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的疗效及其机制，具体目标包括： 评估疗效：通过临床试验评估扶正解毒方联合标准治疗对DLBCL患者的疗效，包括肿瘤缩小率和生存期。 机制研究：探讨扶正解毒方如何通过调节免疫微环境，抑制肿瘤细胞的免疫逃逸，提高T细胞活性。 安全性分析：评估该治疗方案的安全性，记录不良反应及其影响，确保患者的整体健康。 提供科学依据：为扶正解毒方在DLBCL治疗中的应用提供理论支持，为后续研究奠定基础。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the efficacy and mechanism of Fuzheng Jiedu prescription in patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). The specific objectives include: Evaluation of efficacy: Clinical trials were conducted to evaluate the efficacy of Fuzheng Jidu prescription combined with standard treatment in DLBCL patients including tumor shrinkage rate and survival. Mechanism study: To explore how Fuzheng Jiedu prescription can inhibit the immune escape of tumor cells and improve the activity of T cells by regulating the immune microenvironment. Safety analysis: Evaluate the safety of the treatment regimen document adverse reactions and their effects and ensure the overall health of the patient. Provide scientific basis: Provide theoretical support for the application of Fuzheng Jiedu prescription in the treatment of DLBCL and lay a foundation for subsequent research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

一、纳入标准 年龄：18岁及以上的成年患者。 诊断：确诊为弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），符合WHO分类标准。 分期：任何临床分期（I-IV期），可包括初治或复发患者。 治疗历史：可包括未接受治疗的患者或接受过单一疗法的患者。 生理状态：具有良好的生理状态，Karnofsky评分≥70。 知情同意：能够理解研究目的，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria Age: Adult patients 18 years and older. Diagnosis: Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) was confirmed which met the WHO classification criteria. Stage: Any clinical stage (stage I-IV) that may include patients with initial treatment or relapse. Treatment history: May include patients who have not received treatment or patients who have received monotherapy. Physiological state: have good physiological state Karnofsky score ≥70. Informed consent: Be able to understand the purpose of the study and sign informed consent.

排除标准：

排除标准 合并疾病：存在严重的心血管、肝脏、肾脏等脏器功能不全或其他重大疾病。 其他肿瘤：近期（过去5年内）患有其他恶性肿瘤的患者。 过敏史：对研究药物成分有过敏史的患者。 免疫抑制：正在接受免疫抑制治疗的患者（如长期使用激素或化疗）。 妊娠或哺乳：女性患者妊娠、哺乳或计划在研究期间怀孕。 参与其他研究：当前正在参与其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria Complicated diseases: There are serious cardiovascular liver kidney and other organ insufficiency or other major diseases. Other tumors: Patients who have had other malignancies recently (within the last 5 years). Allergy history: Patients with a history of allergy to the ingredients of the investigational drug. Immunosuppression: Patients who are receiving immunosuppressive treatment (such as long-term use of hormones or chemotherapy). Pregnancy or lactation: Female patients were pregnant nursing or planning to become pregnant during the study period. Participating in other studies: Patients currently participating in other clinical studies.(YNMT)·

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2025-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-09

至To      2025-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

170

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受扶正解毒方联合标准治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Receive Fuzheng Jiedu prescription combined with standard treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

170

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

仅接受标准治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Receive only standard treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 340

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD8+ T细胞亚群的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of CD8+ T cell subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+T细胞亚群的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of CD4+T cell subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法 本研究将采用计算机生成的随机数字序列进行随机化，以降低选择性偏倚的风险。具体步骤如下： 生成随机序列： 使用统计软件（如SPSS、R或Python中的随机库）生成随机数字序列。设定随机数范围和所需样本数量。 随机序列将用于分配患者至实验组和对照组。 随机化执行： 由研究团队中一名专门负责随机化的研究者执行随机化过程，确保在分组时不受任何其他因素影响。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method This study will use computer-generated sequences of random numbers for randomization to reduce the risk of selective bias. The specific steps are as follows: Generate random sequences: Use statistical software such as SPSS R or a random library in Python to generate a sequence of random numbers. Set the range of random numbers and the number of samples required. A random sequence will be used to assign patients to the experimental and control groups. Randomization execution: The randomization process is performed by a researcher on the research team who is responsible for randomization ensuring that there are no other factors influencing the grouping.(YNMT)·

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目的数据采集和管理将分为两部分进行： 病例记录表 (Case Record Form, CRF)： 我们将使用标准化的病例记录表，以系统化的方式记录每位参与者的基本信息、治疗过程、随访结果及不良反应等。CRF将确保数据的完整性和一致性，便于后续分析。 电子采集和管理系统 (Electronic Data Capture, EDC)： 数据将通过ResMan这一基于互联网的电子数据采集系统进行管理。该系统具有实时数据输入、自动化监测和数据验证功能，能够提高数据采集的效率和准确性，同时确保数据的安全性和隐私保护。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this project will be divided into two parts: Case Record Form (CRF) : We will use standardized case records to record basic information treatment process follow-up results and adverse reactions of each participant in a systematic manner. CRF will ensure data integrity and consistency for subsequent analysis. Electronic Data Capture (EDC) : The data will be managed through ResMan an Internet-based electronic data acquisition system. The system has real-time data input automatic monitoring and data verification functions which can improve the efficiency and accuracy of data collection while ensuring data security and privacy protection.(YNMT)·

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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