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活血解毒配伍干预不稳定性心绞痛患者的疗效及作用机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000966

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

活血解毒配伍干预不稳定性心绞痛患者的疗效及作用机制研究

Public title：

Study on the efficacy and mechanism of activating blood circulation and detoxification in patients with unstable angina pectoris

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

活血解毒配伍干预不稳定性心绞痛患者的疗效及作用机制

Scientific title：

Study on the efficacy and mechanism of activating blood circulation and detoxification in patients with unstable angina pectoris

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘敏

研究负责人：

马晓娟

Applicant：

Liu min

Study leader：

Ma Xiaojuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810192801

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13466687265

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18340078018@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

abc_mxj@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Applicant address：

Beijing Haidian District Xiyuan Playground No.1 Xiyuan Hospital

Study leader's address：

Beijing Haidian District Xiyuan Playground No.1 Xiyuan Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2022XLA136-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会A组

Name of the ethic committee：

Group A Medical Ethics Committee Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院西苑医院医学伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Medical Ethics Office

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Primary sponsor's address：

Beijing Haidian District Xiyuan Playground No.1 Xiyuan Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Beijing Haidian District Xiyuan Playground No.1 Xiyuan Hospital

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

national natural science foundation

研究疾病：

不稳定性心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

unstable angina

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察活血解毒配伍干预不稳定性心绞痛的临床疗效，并基于 miR-34a-5p 调控作用探讨活血解毒配伍干预不稳定性心绞痛的作用机制

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of activating blood circulation and detoxification in the treatment of unstable angina pectoris and to explore the mechanism of activating blood circulation and detoxification in the treatment of unstable angina pectoris based on the regulation of miR-34a-5p.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 符合冠心病不稳定性心绞痛诊断标准 2: 年龄在 18-80 岁 3: 中医辨证属血瘀证(包括气滞血瘀、气虚血瘀等复合证型) 4: 遵医嘱服药依从性良好，自愿接受随访并签署知情同意书者

Inclusion criteria

1 : Conform to the diagnostic criteria of unstable angina pectoris of coronary heart disease 2 : Aged 18-80 years 3 : TCM syndrome differentiation belongs to blood stasis syndrome ( including qi stagnation and blood stasis qi deficiency and blood stasis and other complex syndromes ). 4 : Those who follow the doctor 's advice and have good medication compliance voluntary follow-up and signed informed consent

排除标准：

1: 合并严重瓣膜性心脏病，严重心律失常； 2: 心功能 ≥ Ⅲ级或 EF < 35 %或需持续机械辅助性治疗的患者 3: 近 1 个月内创伤、烧伤、发热、感染、手术史和炎症 4: 活动性结核病或风湿免疫性疾病患者 5: 肾功能不全，男性血清肌酐 ＞ 2.5 mg/dl，女性 ＞ 2.0 mg/dl 6: 肝功能不全，基础肝酶检测 ＞ 正常值的 3 倍 7: 合并神经系统疾病、恶性肿瘤、造血系统等严重原发性疾病、脏器移植患者、 精神病患者 8: 同时参与其他临床试验或治疗期间服用其它中成药者 9: 哺乳期或妊娠期妇女

Exclusion criteria：

1: Complicated with severe valvular heart disease severe arrhythmia 2: Patients with cardiac function ≥ grade III or EF < 35 % or requiring continuous mechanical adjuvant therapy 3: Trauma burns fever infection surgical history and inflammation within the last month 4: Patients with active tuberculosis or rheumatic immune disease 5: Renal insufficiency serum creatinine > 2.5 mg / dl in men and > 2.0 mg / dl in women 6: Liver dysfunction basic liver enzyme detection > 3 times the normal value 7: Complicated with nervous system diseases malignant tumors hematopoietic system and other serious primary diseases organ transplant patients 8: Those who also participated in other clinical trials or took other Chinese patent medicines during treatment. 9: Lactating or pregnant women

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-31

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-23

至To      2023-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

44

Group：

test team

Sample size：

干预措施：

西药常规治疗的基础上加服冠心丹参胶囊（口服，一次 3 粒，一日 3 次）及穿心莲片（口服，一次 2 片，一日 3 次），治疗四周

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional western medicine treatment Guanxin Danshen capsule ( oral administration 3 capsules each time 3 times a day ) and Chuanxinlian tablet ( oral administration 2 tablets each time 3 times a day ) were added for four weeks of treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 88

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

tertiary level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血瘀证计分

指标类型：

次要指标

Outcome：

血瘀证计分

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P-选择素

指标类型：

次要指标

Outcome：

P-选择素

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮素1

指标类型：

次要指标

Outcome：

ET-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管性血友病因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

vWF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板聚集率

指标类型：

次要指标

Outcome：

platelet aggregation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状计分

指标类型：

主要指标

Outcome：

中医症状计分

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单核细胞趋化蛋白-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

MCP-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

miR-34a-5p

指标类型：

次要指标

Outcome：

miR-34a-5p

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞间粘附分子-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICAM-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规五分类

指标类型：

副作用指标

Outcome：

血常规五分类

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

尿常规

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功1

指标类型：

副作用指标

Outcome：

肾功1

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛计分

指标类型：

主要指标

Outcome：

心绞痛计分

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功1

指标类型：

副作用指标

Outcome：

肝功1

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用spss 25统计软件计算产生受试者的随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used spss 25 statistical software to calculate the random number of subjects.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet and electronic collection

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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