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全结肠中药保留灌肠对广泛性溃疡性结肠炎临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000610

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

全结肠中药保留灌肠对广泛性溃疡性结肠炎临床疗效观察

Public title：

Clinical Observation on the Efficacy of entire colon retention enema with traditional Chinese medicine on extensive ulcerative colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全结肠中药保留灌肠对广泛性溃疡性结肠炎临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Observation on the Efficacy of entire colon retention enema with traditional Chinese medicine on extensive ulcerative colitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄瑶

研究负责人：

钦丹萍

Applicant：

Huang Yao

Study leader：

QIN Danping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13040701950

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0571-87068001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

965984065@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

10464520@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区浦沿街道滨文路548号

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

548 Binwen Road Puyan Street Binjiang District Hangzhou City Zhejiang Province

Study leader's address：

No.54 Post and Telecommunication Road Shangcheng District Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学第一临床医学院

Applicant's institution：

The First Clinical Medical CollegeZhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KL-005-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹毅

Contact Name of the ethic committee：

Cao Yi

伦理委员会联系地址：

杭州市上城区邮电路23号

Contact Address of the ethic committee：

No.23 Post and Telecommunication Road Shangcheng District Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-87070579

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

caoyi1965@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No.54 Post and Telecommunication Road Shangcheng District Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

CHINA

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院）

具体地址：

杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No.54 Post and Telecommunication Road Shangcheng District Hangzhou

经费或物资来源：

浙江省中医药重点研究项目

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine Key Research Funding Project of Zhejiang Province

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、研究全结肠中药保留灌肠对广泛性溃疡性结肠炎的临床效果，进一步揭示全结肠中药保留灌肠法对广泛性溃疡性结肠炎的治疗效果；2、为局部治疗广泛性溃疡性结肠炎临床治疗方案的制定及新的灌肠方法的临床使用提供依据。

Objectives of Study：

1. To investigate the clinical efficacy of traditional Chinese medicine enema for the entire colon in the treatment of extensive ulcerative colitis and further elucidate its therapeutic effects. 2. To provide a basis for the formulation of clinical treatment strategies for local therapy of extensive ulcerative colitis and the clinical application of new enema methods.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①参照2018年中华医学会制定的《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》，符合活动性UC的诊断标准；②年龄18~80岁；③经结肠镜等检查确认为广泛结肠型UC者；④UC中医证属大肠湿热型；⑤签署知情同意书。

Inclusion criteria

① According to the Consensus Opinions on the Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease formulated by the Chinese Medical Association in 2018 it meets the diagnostic criteria for active UC; ② Age 18-80 years old; ③The patients confirmed by colonoscopy and other examinations as extensive colon type UC; (4) The TCM syndrome of UC is large intestine damp-heat type; ⑤ Sign informed consent.

排除标准：

排除标准：①不能完成肠镜检查或TET置管、灌肠困难者；②患有严重基础疾病如血液系统、心脑血管、肝肾及神经系统等方面疾病及精神心理障碍者；③合并中毒性巨结肠者；④观察期间同时使用了可能影响观察结果的药物的患者；⑤治疗过程中对灌肠方法出现不耐受者，或难以做到积极配合及按时随访者；⑥未达到所需的治疗疗程，过程中更换或调整治疗方案者，个人病史资料难以收集全将影响到临床评估的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: ① Patients who could not complete colonoscopy or difficulty in TET catheterization or enema; ② Suffering from serious basic diseases such as blood system cardiovascular and cerebrovascular diseases liver and kidney and nervous system diseases and mental disorders; ③ Patients with toxic megacolon; ④ Patients who were treated with drugs that may have affected the observation results; ⑤ Patients with intolerance to enema during the treatment process or difficulty in actively cooperating with and following the visitors on time; ⑥Patients who do not meet the required treatment course change or adjust the treatment plan during the process and personal medical history data is difficult to collect will affect the clinical evaluation of patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2024-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01

至To      2024-06-15

干预措施：

Interventions：

组别：

直肠灌肠组

样本量：

40

Group：

rectal enema group

Sample size：

干预措施：

复方青黛灌肠液直肠灌肠

干预措施代码：

Intervention：

rectal enema induced by Compound Qingdai enema

Intervention code：

组别：

全结肠灌肠组

样本量：

40

Group：

entire colon enema group

Sample size：

干预措施：

复方青黛灌肠液全结肠灌肠

干预措施代码：

Intervention：

entire colon enema induced by Compound Qingdai enema

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院）

单位级别：

省级三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Provincial level three A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

组织病理学评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Histopathological score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Symptoms score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜学评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endoscopic score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清疾病活动指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum disease activity indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结肠组织

组织：

结肠

Sample Name：

Colonic tissue

Tissue：

colon

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机随机数法随机分组为行TET置管后全结肠中药灌肠治疗的全结肠组和通过传统直肠中药灌肠治疗的直肠组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the computer-generated randomization method patients were randomly assigned into the entire colon group which received entire colon enema after TET catheterization and the rectal group which received traditional rectal enema treatment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月，https://ll.zjhtcm.com/edcAppLogin

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2025，https://ll.zjhtcm.com/edcAppLogin

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（Case Report Form）简称CRF表，是临床试验中临床资料的记录方式。它是按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。CRF的构成要素中对几个重要环节重点关注，首先封面应显示临床试验名称、受试者、研究者等的基本信息，便于快速查找，其内容包括病例报告表题目、受试者姓名、受试者编号、研究者。其次，在临床试验中，每一个关键时间点上研究者所应该进行的工作，以确保研究进程正确，防止遗漏，纳入、排除标准必须在CRF中清晰描述，以确保每个入选受试者都是符合方案要求的。还有安全性观测项目中临床症状、体征、实验室检测指标、临床疗效评定标准的观测项目。最后对于受试者纳入研究前的用药或治疗情况：包括所用的药物名称（或治疗手段）、测量、用药时间，以及停止用药至纳入研究时的时间等，受试者在治疗过程中的合并用药情况。若病情需要必须合并用药，应详细记录。根据设计的eCRF定制基于互联网和移动设备的多中心电子数据采集系统（EDC），以满足常规诊疗数据及随访数据的多中心实时采集。通过大数据总线服务技术，以统一、安全的数据交换模式，随访链接本项目所涵盖的本院内外的电子病历、实验室检查、影像、病理和获取的随访相关科研项目信息，定义不同数据的接入标准，设置访问权限及导入规则，辅以主动随访，建立可开展预后研究的动态、多维、可靠、完整的疾病临床研究数据，解决临床数据的收集问题。完成溃疡性结肠炎专病库与EDC的数据接口，实现常规诊疗数据院内数据每日定时自动对接。医院信息系统之外的随访数据根据随访计划，可开展电话、门诊方式随访，采用手工录入、批量导入等方式实现数据采集。建立专病患者时间轴，满足专科数据应用，实现数据库内患者的数据的补录与核查、可视化展示，反哺临床数控采集标准。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Report Form (CRF) is a method of recording clinical data in clinical trials. It is a document designed according to the trial protocol to record data for each participant during the study. Several key elements are important in the design of the CRF. First the cover page should display basic information such as the clinical trial title subject and investigator making it easy to locate the necessary information. This includes the CRF title subjects name subject ID and investigator. Next the CRF should outline the key tasks for the investigator at each critical time point in the trial to ensure the study progresses correctly and to prevent omissions. Inclusion and exclusion criteria must be clearly defined in the CRF to ensure that each subject meets the protocols requirements before being enrolled. In addition safety monitoring items should include clinical symptoms signs laboratory test results and criteria for clinical efficacy evaluation. The CRF should also record the subject's medication or treatment history prior to enrollment including the names of drugs (or treatments) used measurements medication time and the duration between stopping the medication and enrollment. Any concomitant medications during the trial must be carefully documented and if necessary they should be included in the CRF. Based on the design of the electronic CRF (eCRF) a multi-center electronic data capture (EDC) system is customized utilizing the internet and mobile devices to collect data in real time across centers. This system meets the needs for regular clinical data as well as follow-up data. Using big data bus service technology data exchange occurs in a unified and secure mode. Follow-up data links to the hospitals electronic medical records laboratory tests imaging pathology and other related research project information defining data access standards access permissions and import rules. With active follow-up dynamic multi-dimensional reliable and complete clinical research data is established for disease prognosis research solving clinical data collection challenges. The EDC system interfaces with the ulcerative colitis specialty database enabling the automatic daily synchronization of clinical data within the hospital system. Follow-up data from outside the hospital system can be collected via follow-up plans such as phone calls or outpatient visits and data can be entered manually or imported in batches. A patient timeline is created to facilitate specialized data usage ensuring that patient data is supplemented verified and visually displayed in the database which in turn enhances the clinical data collection standards.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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