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肉毒毒素、曲安奈德、浮针对带状疱疹后神经痛的疗效对比和机制分析

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005993

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肉毒毒素、曲安奈德、浮针对带状疱疹后神经痛的疗效对比和机制分析

Public title：

The Efficacy of Botulinum Toxin, Triamcinolone or Fu’s needle for the Treatment of refractory Post-Herpetic Neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

带状疱疹后神经痛的治疗策略

Scientific title：

Treatment of refractory Post-Herpetic Neuralgia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059799 ; ChiMCTR2200005993

申请注册联系人：

鲍晓

研究负责人：

鲍晓

Applicant：

Xiao Bao

Study leader：

Xiao Bao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13925136317

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13925136317

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

baoxiao1981@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baoxiao1981@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

韶关市武江区粤北人民医院

研究负责人通讯地址：

韶关市武江区粤北人民医院

Applicant address：

No. 133, Huiming Road, Wujiang district, Shaoguan

Study leader's address：

No. 133, Huiming Road, Wujiang district, Shaoguan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

粤北人民医院

Applicant's institution：

Yue bei people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

粤北人民医院

Primary sponsor：

Xiao Bao

研究实施负责（组长）单位地址：

韶关市武江区粤北人民医院

Primary sponsor's address：

No. 133, Huiming Road, Wujiang district, Shaoguan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

粤北人民医院

具体地址：

韶关市武江区粤北人民医院

Institution
hospital：

Yue bei people's Hospital

Address：

No. 133, Huiming Road, Wujiang district, Shaoguan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self

研究疾病：

带状疱疹后神经痛

研究疾病代码：

Target disease：

postherpetic neuralgia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

研究不同注射方法对带状疱疹后神经痛的效果

Objectives of Study：

We aimed to perform a randomly controlled study that different treatments for postherpetic neuralgia (PHN) and determine the treatments’ superiority and validity.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

疼痛超过7分

Inclusion criteria

Participants were required to have a visual analogue scale (VAS) score 7 at baseline.

排除标准：

注射部位有感染，怀孕等

Exclusion criteria：

Exclusion criteria included cranial nerves involvement, severe non-PHN pain that might compromise evaluation of pain caused by PHN, and skin disorders that might impair the therapeutic technique. In addition, female patients were required not to be pregnant or lactating

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2022-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-29

至To      2022-07-20

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组

样本量：

20

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

肉毒毒素干预

干预措施代码：

Intervention：

Botulinum Toxin A injection

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

20

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

曲安奈德注射

干预措施代码：

Intervention：

Triamcinolone injection

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

20

Group：

group C

Sample size：

干预措施：

浮针

干预措施代码：

Intervention：

Fu’s needle treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

粤北人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yue bei people's hospital

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

人体功能

组织：

Sample Name：

function

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

secret

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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