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益气通脉降脂方治疗糖脂代谢紊乱性疾病的循证评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000075

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气通脉降脂方治疗糖脂代谢紊乱性疾病的循证评价研究

Public title：

Evidence-based evaluation study on the treatment of glycolipid metabolism disordered diseases by Yiqi Tongmai Jiangzhi Formula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气通脉降脂方治疗糖脂代谢紊乱性疾病的循证评价研究

Scientific title：

Evidence-based evaluation study on the treatment of glycolipid metabolism disordered diseases by Yiqi Tongmai Jiangzhi Formula

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于宗良

研究负责人：

杨巧宁

Applicant：

Yu Zongliang

Study leader：

Yang Qiaoning

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19800370292

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-62835652

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yzltcm97@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15101072110@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

No.1 Xiyuan Playground Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Haidian District Beijing China

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Haidian District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA196-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Haidian District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Haidian District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1 Xiyuan Playground Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Haidian District Beijing China

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院中医药临床科研一体化平台建设专项

Source(s) of funding：

Specialized Construction of Integrated Platform for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine at Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

2型糖尿病合并高脂血症及颈动脉粥样硬化性斑块

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus combined with hyperlipidemia and carotid atherosclerotic plaque

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

初步探索益气通脉降脂方抗动脉粥样硬化及降糖、降脂作用的有效性和安全性

Objectives of Study：

Preliminary exploration of the efficacy and safety of the anti-atherosclerotic and hypoglycemic and hypolipidemic effects of Yiqi Tongmai Jiangzhi Formula

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）血清低密度脂蛋白胆固醇≥4.1mmol/L； （2）符合2型糖尿病诊断标准； （3）符合颈动脉粥样硬化斑块诊断标准； （4）年龄30-75岁之间，性别不限； （5）符合中医痰瘀互结辨证标准； （6）患者自愿受试，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Serum LDL cholesterol ≥ 4.1 mmol/L; (2) Fulfillment of diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus; (3) Meet the diagnostic criteria for carotid atherosclerotic plaque; (4) Age between 30-75 years old gender is not limited; (5) Comply with the diagnostic criteria of phlegm and stasis in traditional Chinese medicine; (6) Patients volunteered to be tested and signed an informed consent form.

排除标准：

符合下列任一项的患者，将被排除本项研究： （1）肝肾功能不全（ALT或AST高于ULN 1.5倍，Cr、BUN高于ULN）； （2）严重的造血系统疾病、恶性肿瘤、心力衰竭等重大疾病受试者； （3）有血小板降低及凝血功能障碍者及近一年内有脑出血史者，或合并脏器出血者； （4）女性月经经量过大者、行经期过长者，或近1年内有功能失调性子宫出血史者； （5）妊娠、哺乳，或计划在试验期间妊娠妇女； （6）近三个月内参加过或正在参加其它临床研究者； （7）对研究药物可疑或明确过敏者； （8）研究者认为不宜参加临床研究的其它患者。

Exclusion criteria：

Patients meeting any of the following will be excluded from this study: (1) Hepatic and renal insufficiency (ALT or AST higher than 1.5 times ULN Cr and BUN higher than ULN); (2) Subjects with severe hematopoietic disorders malignant tumors heart failure and other major diseases; (3) Subjects with platelet lowering and coagulation disorders and those with a history of cerebral hemorrhage within the last year or combined organ bleeding; (4) Women with excessive menstrual flow prolonged menstrual period or history of dysfunctional uterine bleeding within the past year; (5) Women who are pregnant breastfeeding or planning to become pregnant during the trial; (6) Those who have participated or are participating in other clinical studies within the last three months; (7) Persons with suspected or definite allergy to the study drug; (8) Other patients who in the opinion of the investigator should not be enrolled in a clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-15

至To      2026-03-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-10

至To      2025-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

益气通脉降脂方组

样本量：

80

Group：

Yiqi Tongmai Jiangzhi Formula intervention group

Sample size：

干预措施：

口服益气通脉降脂方，每日一剂，共2袋，每次1袋，早晚饭后1小时服用，疗程12周

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Yiqi Tongmai Jiangzhi Formula, one dose per day, a total of 2 sachets, 1 sachet each time, 1 hour after meals in the morning and evening, for a period of 12 weeks.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

80

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂，每日一剂，共2袋，每次1袋，早晚饭后1小时服用，疗程12周

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo, 2 sachets of 2 sachets daily, 1 sachet each time, 1 hour after meals in the morning and evening, for 12 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

转录组检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

transcriptome testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清高密度脂蛋白胆固醇水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum HDL cholesterol level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分（SF36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score (SF36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomics testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉内中膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid artery intima-media thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Criteria Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总胆固醇水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum total cholesterol level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子IL-6水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor IL-6 levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白组学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proteomics testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斑块长度×厚度数值（纵切面）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plaque length × thickness value (longitudinal section)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CPT1A基因表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

CPT1A gene expression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum LDL cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清甘油三酯水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum triglyceride levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

搏动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulsatility index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIF-1基因表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIF-1 gene expression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以SAS软件（9.3或以上版本）产生随机表以及随机号，并印刷随机信封。随机表密封后，一式二份，分别封存在主要研究者和科研管理部门。受试者筛选合格以后，研究人员根据入组顺序，依次打开随机信封，以此确定患者组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization table as well as the randomization number were generated with SAS software (version 9.3 or above) and randomization envelopes were printed. The randomization table was sealed in duplicate and deposited with the principal investigator and the research administration. After the subjects were screened the investigators determined the patient groups by opening the randomization envelopes sequentially according to the order of enrollment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开，有必要时请联系主要研究者提供原始资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Closed, contact principal investigator for original source material if necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use of Case Record Form (CRF) for data collection and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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