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丹膝颗粒治疗中风中经络恢复期（瘀血阻络兼肾虚证）有效性和安全性的单中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000960

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

丹膝颗粒治疗中风中经络恢复期（瘀血阻络兼肾虚证）有效性和安全性的单中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照临床试验

Public title：

The efficacy and safety of Danxi granules in the treatment of meridian-collateral phase during recovery period of stroke (blood stasis obstructing collaterals with kidney deficiency syndrome): A single center randomized double-blind double-blind double dummy positive drug parallel controlled clinical trial

注册题目简写：

丹膝颗粒治疗中风恢复期临床研究

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹膝颗粒治疗中风中经络恢复期（瘀血阻络兼肾虚证）的临床试验研究

Scientific title：

Clinical trial research for Danxi granules in treating meridian-collateral phase during recovery period of stroke (blood stasis obstructing collaterals with kidney deficiency syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方锐

研究负责人：

葛金文、伍大华

Applicant：

Fang Rui

Study leader：

Ge Jinwen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0731-88883760

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0731-88883760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fangruitcm@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

253805045@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.zyyfy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Applicant address：

58 Lushan Road Yuelu District Changsha City Hunan Province China

Study leader's address：

58 Lushan Road Yuelu District Changsha City Hunan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410006

申请人所在单位：

湖南省中西医结合医院（湖南省中医药研究院附属医院）

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]141号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

戎宽

Contact Name of the ethic committee：

Rong Kuan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Lushan Road Yuelu District Changsha City Hunan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0731-88883760

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kuankuan86@126.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南省中西医结合医院（湖南省中医药研究院附属医院）

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Primary sponsor's address：

58 Lushan Road Yuelu District Changsha City Hunan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省中西医结合医院（湖南省中医药研究院附属医院）

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine

Address：

58 Lushan Road Yuelu District Changsha City Hunan Province China

经费或物资来源：

九芝堂股份有限公司

Source(s) of funding：

JIUZHITANG co., ltd

研究疾病：

卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

明确丹膝颗粒治疗中风中经络恢复期（瘀血阻络兼肾虚证）改善肢体障碍及认知功能的疗效优势，发现其不良反应。

Objectives of Study：

Clarify the therapeutic advantages of Danxi Granules in improving limb disorders and cognitive function during recovery period of stroke (blood stasis obstructing collaterals with kidney deficiency syndrome) and identify its adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

1.试验组治疗方案：给予降压、降脂、抗血小板等脑卒中二级预防常规药物（患者自行承担），全程加服丹膝颗粒与天丹通络片模拟剂（九芝堂股份有限公司提供）。丹膝颗粒用法用量：开水冲服，3次/日，1袋/次；天丹通络片模拟剂（与天丹通络片的包装、剂型、颜色、气味相同的安慰剂）用法用量：口服，一次5片，一日3次；疗程为90天； 2.对照组设置：给予降压、降脂、抗血小板等脑卒中二级预防常规药物（患者自行承担），全程加服天丹通络片与丹膝颗粒模拟剂（九芝堂股份有限公司提供），用法用量与疗程同上（丹膝颗粒模拟剂为与丹膝颗粒的包装、剂型、颜色、气味相同的安慰剂）。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Treatment plan for the experimental group: conventional drugs for secondary prevention of stroke such as blood pressure lowering, lipid-lowering, and antiplatelet therapy (to be borne by the patients themselves) will be given, and Danxi granules and Tiandan Tongluo tablet simulants (provided by Jiuzhitang Co., Ltd.) will be added throughout the entire process. Usage and dosage of Danxi granules: Take with boiling water, 3 times/day, 1 bag/time; Tiandan Tongluo Tablet Simulant (a placebo with the same packaging, dosage form, color, and odor as Tiandan Tongluo Tablet) Usage and Dosage: Oral administration, 5 tablets at a time, 3 times a day; The treatment course is 90 days; 2. Control group setting: Conventional drugs for secondary prevention of stroke such as blood pressure lowering, lipid-lowering, and antiplatelet therapy were given (to be borne by the patients themselves), and Tiandan Tongluo tablets and Danxi granule simulants (provided by Jiuzhitang Co., Ltd.) were taken throughout the entire course, with the same usage, dosage, and course of treatment as before (Danxi granule simulants are placebos with the same packaging, dosage form, color, and odor as Danxi granules).

纳入标准：

1.年龄在45岁~75岁之间者； 2.经MRI或CT证实为缺血性脑梗死或脑出血者； 3.符合中风中经络恢复期的诊断标准及瘀血阻络兼肾虚证诊断标准； 4.缺血性脑梗死或脑出血病程在2周~3个月（因干预时长为3个月，所以纳入中风中经络患者病程不超过3个月）； 5.中医证候积分≥5分，主症≥1项； 6.美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥1分； 7.受试者本人或其家属自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

​1.Aged 45-75 years 2.Ischemic cerebral infarction or cerebral hemorrhage confirmed by MRI/CT 3.Meet diagnostic criteria for: Meridian-collateral phase during recovery period of stroke Syndrome of blood stasis obstructing collaterals with kidney deficiency 4.Disease duration: 2 weeks to 3 months post-onset (matching 3-month intervention period) 5.TCM syndrome score ≥5 with ≥1 primary symptom 6.NIH Stroke Scale (NIHSS) score ≥1 7.Signed informed consent by participant/legally authorized representative

排除标准：

1.缺少明确的影像学如CT、MRI等诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法明确诊断者； 2.中风急性期及后遗症期； 3.病情较轻的患者，如轻微中风或轻度神经功能缺损者，非致残或者症状迅速改善的短暂性脑缺血发作者等；病情较重且出现昏迷影响疗效评价者； 4.合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者； 5.患有严重心血管（急慢性心肌梗死、室颤等严重心律失常、急性冠脉综合征等）、血液循环系统（严重高血压病等）、消化系统、内分泌系统（如严重糖尿病）、泌尿系统以及严重肝、肾功能不全（ALT、AST>1.5倍正常参考值上限：肌酐值>177µmo/L）的疾病，经治疗后仍未能控制者； 6.患有任何严重的心理异常和精神、认知异常，甚至重度抑郁或痴呆无法依从临床研究步骤与规范，及其它原因被认为不适宜入组者； 7.服用同试验用药品相同功效的中药复方或中成药，甚或针灸、康复等措施； 8.过敏体质或研究药物已知成份过敏者； 9.妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女； 10.正在参加其他临床试验或近3个月内参加过其它临床试验的患者； 11.具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动生活环境不稳定等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1.Absence of definitive neuroimaging evidence (CT/MRI) or insufficient imaging confirmation for diagnosis 2.Acute phase (>3 months post-onset) or chronic sequela phase of stroke 3.Patients with: Mild neurological deficits (e.g. minor stroke [NIHSS ≤3] rapidly resolving TIA) Severe consciousness impairment (GCS <8) interfering with efficacy assessment 4.Pre-existing motor dysfunction from: Peripheral vascular diseases (intermittent claudication) Degenerative joint disorders (osteoarthritis rheumatoid arthritis gouty arthritis) 5.Uncontrolled comorbidities including: Cardiovascular: acute/chronic MI malignant arrhythmias acute coronary syndrome Circulatory: refractory hypertension (BP >160/100 mmHg despite treatment) Metabolic: decompensated diabetes (HbA1c >9%) Hepatic/renal dysfunction: ALT/AST >1.5×ULN; serum creatinine >177 μmol/L 6.Neuropsychiatric contraindications: Major depression (HAMD-24 >35) dementia (MMSE <18) or cognitive impairment affecting protocol compliance 7.Concurrent use of: Chinese herbal formulas or proprietary Chinese medicines with similar therapeutic effects Acupuncture/rehabilitation therapies potentially confounding outcomes 8.Hypersensitivity to investigational product components 9.Pregnancy lactation or planned pregnancy within 6 months (women of childbearing potential) 10.Participation in other clinical trials within 3 months 11.High attrition-risk factors: Occupational instability (e.g. frequent business travel) Unstable living conditions predisposing to loss to follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-22

至To      2026-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

丹膝颗粒+天丹通络片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Danxi Granules and Tiandan Tongluo Tablets placebo

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

天丹通络片加丹膝颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Tiandan Tongluo Tablets and Danxi Granules placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省中西医结合医院（湖南省中医药研究院附属医院）

单位级别：

省属处级医疗机构

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine

Level of the institution：

Provincial Department-Level Medical Institutions

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

未治疗前；干预60天；干预90天

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Pre-treatment; 60-day post-intervention; 90-day post-intervention

Measure method：

laboratory testing

指标中文名：

诊室血压，LDL-C、HDL-C等血脂全套

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinc blood pressure and blood lipids (LDL-C, HDL-C etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

未治疗前；干预60天；干预90天

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Pre-treatment; 60-day post-intervention; 90-day post-intervention

Measure method：

laboratory testing

指标中文名：

肢体运动功能：简易Fugl-Meyer 运动功能评分（FMA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified Fugl-Meyer Assessment (FMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

未治疗前；干预60天；干预90天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Pre-treatment; 60-day post-intervention; 90-day post-intervention

Measure method：

Scale Measurement

指标中文名：

血小板功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

未治疗前；干预60天；干预90天

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Pre-treatment; 60-day post-intervention; 90-day post-intervention

Measure method：

laboratory testing

指标中文名：

神经功能状态：NIHSS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIH Stroke Scale (NIHSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

未治疗前；干预60天；干预90天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Pre-treatment; 60-day post-intervention; 90-day post-intervention

Measure method：

Scale Measurement

指标中文名：

认知功能：蒙特利尔认知评估量表（MoCA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

未治疗前；干预60天；干预90天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Pre-treatment; 60-day post-intervention; 90-day post-intervention

Measure method：

Scale Measurement

指标中文名：

改良Rankin量表（mRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (mRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

未治疗前；干预60天；干预90天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Pre-treatment; 60-day post-intervention; 90-day post-intervention

Measure method：

Scale Measurement

指标中文名：

巴氏（BI）指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel Index (BI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

未治疗前；干预60天；干预90天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Pre-treatment; 60-day post-intervention; 90-day post-intervention

Measure method：

Scale Measurement

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

未治疗前；干预60天；干预90天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Pre-treatment; 60-day post-intervention; 90-day post-intervention

Measure method：

Scale Measurement

指标中文名：

三大常规（包含大便潜血）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Three major routine examinations (including fecal occult blood test)

Type：

Adverse events

测量时间点：

未治疗前；干预60天；干预90天

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Pre-treatment; 60-day post-intervention; 90-day post-intervention

Measure method：

laboratory testing

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

未治疗前；干预60天；干预90天

测量方法：

心电图机

Measure time point of outcome：

Pre-treatment; 60-day post-intervention; 90-day post-intervention

Measure method：

Electrocardiograph

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

未治疗前；干预60天；干预90天

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Pre-treatment; 60-day post-intervention; 90-day post-intervention

Measure method：

laboratory testing

指标中文名：

临床有效率（中医证候积分前后差值换算）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical response rate (calculated by TCM syndrome score difference)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

未治疗前；干预60天；干预90天

测量方法：

中医证候疗效判定标准

Measure time point of outcome：

Pre-treatment; 60-day post-intervention; 90-day post-intervention

Measure method：

Efficacy evaluation criteria for TCM syndromes​

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

为后续机制研究保留样本

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

​​Reserve samples for subsequent mechanistic studies​

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层区组随机化方法，通过SAS 9.4统计软件，按照1：1将招募入组的中风中经络恢复期（瘀血阻络兼肾虚证）受试者随机分配到试验组或对照组。由第三方统计单位出具受试者随机表编码表，列出试验号为001-100。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the central stratified block randomization method and SAS 9.4 statistical software, recruited stroke patients in the meridian recovery period (with blood stasis obstruction and kidney deficiency syndrome) were randomly assigned to the experimental group or the control group in a 1:1 ratio. The subject randomization table coding table shall be issued by a third-party statistical unit, listing the trial numbers as 001-100.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年6月，纸质文件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2027, paper documents

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表(Case Record Form, CRF)。 数据管理和处理采用EPIdata双人双录入，SPSS 26.0软件来进行分析处理，当定量数据符合正态分布（ Shapiro - Wilk , P >0.05)、方差齐性（ P >0.05）时，使用配对样本 T 检验进行组内比较，独立样本 T 检验在组间比较时应用，结果以均数±标准差表示：当不符合正态分布（ Shapiro - Wilk , P <0.05）或方差不齐时，则使用非参数检验的方式，组内自身前后比较用 Wilcoxon 检验，组间比较采用 Mann - Whitney U 检验，结果用中位数［ M (P25,P75)］表示。计数资料用卡方检验进行分析。结果以P＜0.05为差异有统计学意义。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection adopts Case Record Form (CRF). Data management and processing were conducted using EPIdata dual entry and SPSS 26.0 software for analysis and processing. When quantitative data conforms to normal distribution (Shapiro Wilk, P>0.05) and homogeneity of variance (P>0.05), paired sample t-test was used for intra group comparison. Independent sample t-test was used for inter group comparison, and the results were expressed as mean ± standard deviation. When it does not conform to normal distribution (Shapiro Wilk, P<0.05) or heterogeneity of variance, non parametric tests were used. Wilcoxon test was used for intra group self comparison before and after, Mann Whitney U test was used for inter group comparison, and median [M (P25, P75)] was used to represent the results. Count data is analyzed using chi square test. The difference is considered statistically significant with P<0.05.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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