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基于红外热成像探究浮针联合气血操治疗颈型颈椎病

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000852

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于红外热成像探究浮针联合气血操治疗颈型颈椎病

Public title：

Exploring the treatment of cervical spondylosis with floating needle combined with Qi and blood exercises based on infrared thermography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于红外热成像探究浮针联合气血操治疗颈型颈椎病

Scientific title：

Exploring the treatment of cervical spondylosis with floating needle combined with Qi and blood exercises based on infrared thermography

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马晓雨

研究负责人：

符仲华

Applicant：

Ma Xiaoyu

Study leader：

Fu Zhonghua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15721682122

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13913904426

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2363132537@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

139004426@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州中医药大学

研究负责人通讯地址：

广州中医药大学

Applicant address：

Guangzhou University of Chinese Medicine

Study leader's address：

Guangzhou University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025NK35

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Medical University Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

李若微

Contact Name of the ethic committee：

Li Ruowei

伦理委员会联系地址：

广州医科大学附属中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangzhou Medical University Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81222775

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gzykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

Guangzhou Medical University Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天坤三路95号

Primary sponsor's address：

No. 95 Tiankun 3rd Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

具体地址：

广东省广州市天河区天坤三路95号

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 95 Tiankun 3rd Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

颈型颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

neck type cervical spondylopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

基于红外热成像技术，以颈部平均温值的变化结合视觉模拟评分法（visual analogue scale,VAS）、颈部功能障碍指数（neck disability index ,NDI)主观指标作为评价指标，通过浮针组 、浮针＋气血操组的平行随机对照试验探究浮针联合气血操治疗颈型颈椎病（neck type cervical spondylopathy,NTCS ） 临床疗效及对颈部温度变化的影响，量化浮针治疗的疗效。

Objectives of Study：

Based on infrared thermal imaging technology, the change of the average temperature value of the neck is combined with the subjective indicators of visual analogue scale (VAS) and neck disability index (NDI) as the evaluation index. Through the parallel randomized controlled trial of the floating needle group and the floating needle combined qi and blood manipulation group, the clinical efficacy of the floating needle combined with qi and blood exercise in the treatment of neck type cervical spondylopathy (NTCS) were explored, and the effect of floating needle treatment was quantified.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合本研究诊断标准； 2.年龄 18 岁-60 岁； 3.能够接受浮针治疗， 同意参与本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of this study; 2. Age 18-60 years old; 3. Those who can receive float needle treatment, agree to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 不符合本研究诊断标准； 2.入组前 2 周内接受过相关干预治疗以及正在接受其它临床研究的患者； 3.有颈肩部外伤史、手术史、伴有神经体征者；有脊髓损伤、 颈椎骨折 、脊柱肿瘤、结核病史； 4.有重大基础疾病、精神心理异常者； 5.妊娠和哺乳期妇女； 6.无法完成量表填写、依从性差。

Exclusion criteria：

1. It does not meet the diagnostic criteria of this study; 2. Patients who have received relevant intervention treatment and are undergoing other clinical studies within 2 weeks before joining the group; 3. Those with a history of neck and shoulder trauma, a history of surgery, and neurological symptoms; a history of spinal cord injury, cervical spine fracture, spinal tumour and tuberculosis; 4. Those with major underlying diseases and mental and psychological abnormalities; 5. Pregnant and lactating women; 6. Unable to complete the scale filling, poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

浮针联合气血操

干预措施代码：

Intervention：

Floating Needle Combined with Qi and Blood Exercises

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

浮针

干预措施代码：

Intervention：

Floating needle

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈部平均温值

指标类型：

次要指标

Outcome：

average neck temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analog scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能 障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

neck disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nil

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者运用SPSS26.0生成随机数字，做成60张随机卡片，将卡片分别装入不透明的有编号的信封，受试者根据就诊顺序抽取信封，按照信封内随机卡片上所写的数字分组，奇数进入浮针组，偶数进入另一组，按照相应的治疗方案进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS26.0 to generate random numbers and make 60 random cards. The cards were put into opaque and numbered envelopes. The subjects took out the envelopes according to the order of consultation and grouped them according to the numbers written on the random cards in the envelope. The odd number entered the floating needle group, and the even number entered the other group, according to the corresponding treatment plan.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not yet confirmed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

对本研究所获得的数据利用 SPSS 26.0软件来进行分析处理，当定量数据符合正态分布（ Shapiro - Wilk , P >0.05)、方差齐性（ P >0.05）时，使用配对样本 T 检验进行组内比较，独立样本 T 检验在组间比较时应用，结果以均数±标准差表示：当不符合正态分布（ Shapiro - Wilk , P <0.05）或方差不齐时，则使用非参数检验的方式，组内自身前后比较用 Wilcoxon 检验，组间比较采用 Mann - Whitney U 检验，结果用中位数［ M (P25,P75)］表示。计数资料用卡方检验进行分析。结果以P＜0.05为差异有统计学意义。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data obtained by this research institute is analysed and processed by SPSS 26.0 software. When the quantitative data conforms to the normal distribution (Shapiro - Wilk P >0.05) and variance uniformity (P >0.05) the paired sample T test is used. Intra-group comparison the independent sample T-test is applied in inter-group comparison and the results are expressed by mean ± standard deviation: when it does not conform to the normal distribution (Shapiro - Wilk P <0.05) or the variance is uneven the non-parametric test ,the Wilcoxon test is used for comparison in the group itself before and after. The Intergroup comparison adopts the Mann-Witney U test and the results are expressed in the median [M (P25P75)]. The counting data is analysed by the card square test. The result is statistically significant with the difference of P<0.05.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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