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石丹颗粒治疗慢性萎缩性胃炎临床疗效的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000145

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

石丹颗粒治疗慢性萎缩性胃炎临床疗效的研究

Public title：

Study on the clinical efficacy of Shi-Dan-Ke-Li in the treatment of chronic atrophic gastritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

石丹颗粒治疗慢性萎缩性胃炎临床疗效的研究

Scientific title：

Study on the clinical efficacy of Shi-Dan-Ke-Li in the treatment of chronic atrophic gastritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜璇

研究负责人：

李慧

Applicant：

Xuan Du

Study leader：

Hui Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8618851090905

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8617601558686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1422024968@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

32260890@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市红山路十字街100号江苏省中西医结合医院消化科

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市红山路十字街100号江苏省中西医结合医院消化科

Applicant address：

Department of Gastroenterology, Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Hongshan Road，Shizi Street No.100, Jiangsu, China

Study leader's address：

Department of Gastroenterology, Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Hongshan Road，Shizi Street No.100, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-LWKYZ-048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

谢林

Contact Name of the ethic committee：

Lin Xie

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Hongshan Road，Shizi Street No.100, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-85630192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

820249576@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Hongshan Road，Shizi Street No.100, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

Hongshan Road，Shizi Street No.100, Jiangsu

经费或物资来源：

江苏省中西医结合医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic atrophic gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

石丹颗粒对CAG患者胃黏膜病理OLGA/OLGIM分期的影响 石丹颗粒对CAG患者PGⅠ、PGⅡ、PGR、G-17等指标的影响 石丹颗粒对CAG患者对中医证候的影响

Objectives of Study：

1. The effect of Shidan granules on OLGA/OLGIM staging of gastric mucosal pathology in patients with CAG. The effect of Shidan granules on the indexes of PGⅠ, PGⅡ, PGR and G-17 in patients with CAG. The effect of Shidan granules on CAG patients on Chinese medicine symptoms

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合CAG（OLGA/OLGIM II期及以上）西医诊断标准 ②符合脾胃虚弱型（脾胃虚寒证）CAG中医诊断 ③Hp阴性（需C13或C14呼吸试验至少一种） ④年龄18-70岁（含18和70周岁），性别不限 ⑤自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the western medical diagnostic criteria for CAG (OLGA/OLGIM stage II and above). ②Conforms to the Chinese medicine diagnosis of CAG of the weak spleen and stomach type (spleen and stomach cold deficiency syndrome). ③Hp negative (at least one of C13 or C14 respiratory test is required) ④ Age 18-70 (including 18 and 70 years old), gender is not limited. ⑤ Voluntarily participate in this clinical trial, give informed consent and sign the informed consent form.

排除标准：

①孕妇及哺乳期妇女 ②胃镜提示胃癌及病理确诊胃癌、高级别上皮内瘤变、重度异型增生的患者 ③胃镜提示消化性溃疡的患者 ④医嘱依从性差，对本药过敏的病人 ⑤不能耐受胃镜的患者 ⑥有严重精神障碍无法配合的患者 ⑦肝肾功能、凝血异常 ⑧同时参加另一项临床研究的患者

Exclusion criteria：

1 Pregnant and lactating women 2 Endoscopy suggests gastric cancer and patients with pathologically confirmed gastric cancer, high-grade intraepithelial neoplasia, and severe heterogeneous hyperplasia. 3 Endoscopy suggests peptic ulcer patients. 4 Patients with poor adherence to medical advice or allergy to the drug. 5 Patients who cannot tolerate endoscopy 6 Patients with serious mental disorders who are unable to co-operate. 7 Patients with abnormalities in liver and kidney function and coagulation. 8Patients participating in another clinical study at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-31

至To      2025-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-31

至To      2025-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

石丹颗粒组

样本量：

48

Group：

Shi-Dan-Ke-Li Group

Sample size：

干预措施：

石丹颗粒+胃复春模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Shi-Dan-Ke-Li + Wei-Fu-Chun simulant

Intervention code：

组别：

胃复春组

样本量：

48

Group：

Wei-Fu-Chun

Sample size：

干预措施：

石丹颗粒模拟剂+胃复春

干预措施代码：

Intervention：

Shi-Dan-Ke-Li simulant + Wei-Fu-Chun

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Grade III Level A hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PGII

指标类型：

次要指标

Outcome：

PGII

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

G17

指标类型：

次要指标

Outcome：

G17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PGI

指标类型：

次要指标

Outcome：

PGI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardio Graph

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool culture

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃病理组织

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological observation of stomach tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，治疗6月后

测量方法：

内镜，显微镜

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 months after treating

Measure method：

Endoscopy, microscopy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

粪便

Sample Name：

Stool

Tissue：

Stool

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

胃

Sample Name：

gastric mucous membrane

Tissue：

Stomach

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

尿液

Sample Name：

urine

Tissue：

urine

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以患者就诊顺序为编号(1-96)，用 SPSS 25.0 统计软件在计算机上产生与就诊顺序编号对应的随机数字，然后将随机数字按升序排序，将排在第 1-48 位置上的随机数字所对应的就诊顺序编号分入治疗组，将第 49-96 位置上的随机数字所对应的就诊顺序编号分入对照组，每组各 48 例。 随机方法：采用区组随机化方法,根据样本量及相关参数,设定种子数,使用 SPSS 25.0统计软件产生随机化方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were numbered in the order of consultation (1-96), and the random numbers corresponding to the order of consultation were generated on the computer using SPSS 25.0 statistical software, and then the random numbers were sorted in ascending order, and the number of the order of consultation corresponding to the random numbers in the 1-48th position was assigned to the treatment group, and the number of the order of consultation corresponding to the random numbers in the 49th-96th position was assigned to the control group, and each group had 48 cases each. Each group consists of 48 cases. Randomisation method: Randomisation was done by block randomisation method, setting the number of seeds according to the sample size and relevant parameters, and generating the randomisation scheme using SPSS 25.0 statistical software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

石丹颗粒治疗慢性萎缩性胃炎的疗效观察病例报告表(Case Report Form)包括： 入组时：知情同意书，一般情况收集表，胃镜报告及病理结果，实验室检查报告，中医证候积分表 第12周随访：中医证候积分表，不良反应记录 第24周随访：胃镜及病理报告，实验室检查，中医证候积分表，不良反应记录，脱落或终止试验填写表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Report Form (CRF) for observing the efficacy of Shidan Granules in treating chronic atrophic gastritis includes: At enrollment: Informed consent form, general information collection form, endoscopy report and pathological results, laboratory examination report, TCM syndrome score sheet. 12-week follow-up: TCM syndrome score sheet, adverse reaction record. 24-week follow-up: Endoscopy and pathological report, laboratory examination, TCM syndrome score sheet, adverse reaction record, dropout or trial termination form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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