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全杜仲胶囊治疗勃起功能障碍（肾阳虚证）的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000489

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-26

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

全杜仲胶囊治疗勃起功能障碍（肾阳虚证）的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Randomized double-blind placebo-controlled clinical trial on the efficacy and safety of Quan Duzhong Capsule in treating erectile dysfunction (kidney yang deficiency syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全杜仲胶囊治疗勃起功能障碍（肾阳虚证）的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Randomized double-blind placebo-controlled clinical trial on the efficacy and safety of Quan Duzhong Capsule in treating erectile dysfunction (kidney yang deficiency syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周志刚

研究负责人：

沈建武

Applicant：

Zhou Zhigang

Study leader：

Shen Jianwu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18600033478

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810419173

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouzhigang@puzheng.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

0907shenjianwu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省吉安市井冈山经济技术开发区创新大道278号

研究负责人通讯地址：

西宁市城中区七一路338号

Applicant address：

No. 278 Chuangxin Avenue Jinggangshan Economic and Technological Development Zone Ji'an City Jiangxi Province

Study leader's address：

338 Qiyi Road Chengzhong District Xining City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西普正制药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangxi Prozin Pharmaceutical Co.Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QZYEC20240903-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

青海省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qinghai Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

青海省中医院伦理委员会办公室

Contact Name of the ethic committee：

Office of Ethics Committee of Qinghai Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系地址：

西宁市城中区七一路338号

Contact Address of the ethic committee：

338 Qiyi Road Chengzhong District Xining City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0971-8298298

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qhszyykyk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

青海省中医院

Primary sponsor：

Qinghai Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

西宁市城中区七一路338号

Primary sponsor's address：

338 Qiyi Road Chengzhong District Xining City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

青海省中医院

具体地址：

西宁市城中区七一路338号

Institution
hospital：

Qinghai Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

338 Qiyi Road Chengzhong District Xining City

经费或物资来源：

江西普正制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Prozin Pharmaceutical Co.Ltd.

研究疾病：

勃起功能障碍（肾阳虚证）

研究疾病代码：

Target disease：

erectile dysfunction (kidney yang deficiency syndrome)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计，评价全杜仲胶囊治疗勃起功能障碍（肾阳虚证）的有效性和安全性

Objectives of Study：

Using a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial design to evaluate the effectiveness and safety of Quan Du Zhong Capsule in treating erectile dysfunction (kidney yang deficiency syndrome)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合勃起功能障碍的西医诊断标准； （2）符合中医肾阳虚证的辨证标准； （3）诊室血压：120mmHg≤收缩压≤159mmHg，和（或）80mmHg≤舒张压≤99mmHg； （4）年龄在18-60岁之间（包括边界值），男性； （5）IIEF-5总分在12-21分之间（包括边界值）； （6）有固定的性伴侣和稳定的性生活，且在研究期间仍期望与性伴侣保持活跃性生活； （7）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets the Western diagnostic criteria for erectile dysfunction; (2) Meets the diagnostic criteria for kidney yang deficiency syndrome in traditional Chinese medicine; (3) Clinic blood pressure: 120mmHg ≤ systolic blood pressure ≤ 159mmHg and/or 80mmHg ≤ diastolic blood pressure ≤ 99mmHg; (4) Age between 18-60 years old (including boundary values) male; (5) The total score of IIEF-5 is between 12-21 points (including boundary values); (6) Having a fixed sexual partner and a stable sexual life and still expecting to maintain active sexual activity with the sexual partner during the study period; (7) Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常者（包括但不限于）：小阴茎、阴茎先天性弯曲、阴茎海绵体纤维化等； （2）由于其它性功能紊乱疾病（如射精障碍、早泄）或不可治愈的内分泌疾病引起的本病患者（例如高泌乳素血症、甲状腺功能亢进/减退、Cushing’s病或垂体功能减退症等）； （3）由于脊髓/神经损伤或前列腺癌根治术或其它外伤、手术、放疗引起的勃起障碍者； （4）根据病史，曾发生糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷等），或出现糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病、糖尿病神经病变、糖尿病足等并发症者； （5）严重精神心理性因素或精神系统疾病病史者或无法保证在试验期间停用抗焦虑、抑郁药物者； （6）合并尿道炎、急性前列腺炎、泌尿系结石等疾病者； （7）有显著改变药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠外科手术史（如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠束带手术等）； （8）合并严重心脑血管疾病者； （9）合并其他肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者（如AST、ALT或BUN≥正常值2倍）； （10）过敏体质、对试验药物或其组分过敏者； （11）性伴侣处于哺乳期或孕期或备孕阶段，或在妇科疾病治疗期而限制性活动，或有全身严重器质性疾病影响性交者； （12）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； （13）近3个月内参加过其他药物临床试验者； （14）服药期间或停药3个月后准备生育者； （15）研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

Exclusion criteria：

(1) Researchers have identified clinically significant abnormalities in the anatomy or structure of the penis including but not limited to: small penis congenital curvature of the penis fibrosis of the corpus cavernosum of the penis etc; (2) Patients with this disease caused by other sexual dysfunction disorders (such as ejaculation disorders premature ejaculation) or incurable endocrine disorders (such as hyperprolactinemia hyperthyroidism/hypothyroidism Cushing's disease or pituitary dysfunction etc.); (3) Erectile dysfunction caused by spinal cord/nerve injury radical prostatectomy or other trauma surgery or radiation therapy; (4) According to the medical history there have been acute complications of diabetes (such as diabetes ketoacidosis hypertonic non ketotic diabetes coma lactic acidosis and hypoglycemic coma) or diabetes retinopathy diabetes nephropathy diabetes neuropathy diabetes foot and other complications; (5) Individuals with severe psychological factors or a history of mental system disorders or those who cannot guarantee discontinuation of anti anxiety and depression medications during the trial period; (6) Patients with combined urethritis acute prostatitis urinary tract stones and other diseases; (7) History of gastrointestinal surgery with significant changes in drug absorption distribution metabolism and excretion (such as gastrectomy gastrointestinal anastomosis or intestinal resection gastric bypass surgery gastrointestinal banding surgery etc.); (8) Individuals with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; (9) Patients with severe primary diseases or malignant tumors of the liver kidney hematopoietic system etc. (such as AST ALT or BUN ≥ 2 times normal); (10) Individuals with allergic constitution or allergies to experimental drugs or their components; (11) Sexual partners who are breastfeeding pregnant or preparing for pregnancy or who have restricted sexual activity during treatment for gynecological diseases or who have serious systemic organic diseases affecting sexual intercourse; (12) Suspecting or having a history of alcohol or drug abuse or other lesions or conditions that based on the researcher's judgment reduce the likelihood of inclusion or complicate inclusion such as frequent changes in the work environment that can easily lead to loss to follow-up; (13) Individuals who have participated in clinical trials of other drugs within the past 3 months; (14) Those who are preparing to give birth during the medication period or after stopping medication for 3 months; (15) The researchers believe that there are any other factors that are not suitable for the subjects to enter this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-11

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

全杜仲胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Quan Duzhong Capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

全杜仲胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Quan Duzhong Capsule Simulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 75

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

青海省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qinghai Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清内皮素-1、一氧化氮、一氧化氮合酶、可溶性血管内皮细胞粘附因子、血管紧张素Ⅱ

指标类型：

次要指标

Outcome：

ET-1 NO NOS sVCAM-1 AngⅡ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

HCY

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总睾酮、催乳素、促黄体生成素、促卵泡生成素、雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TT、PRL、LH、FSH、E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际勃起功能障碍指数总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

IIEF-5 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插入成功率（SEP-Q2）、性交成功率（SEP-Q3）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶、丙二醛

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOD MDA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

勃起硬度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EHS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

男女性福满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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