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八段锦治疗慢性非特异性下腰痛的单病例随机对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006559

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

八段锦治疗慢性非特异性下腰痛的单病例随机对照临床试验

Public title：

Baduanjin exercise for chronic non-specific low back pain: A series of N-of-1 trials

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦治疗慢性非特异性下腰痛的单病例随机对照临床试验

Scientific title：

Baduanjin exercise for chronic non-specific low back pain: A series of N-of-1 trials

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063307 ; ChiMCTR2200006559

申请注册联系人：

翟静波

研究负责人：

翟静波

Applicant：

Jingbo Zhai

Study leader：

Jingbo Zhai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

022-59596567

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

022-59596567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaijingbo@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaijingbo@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区，鄱阳湖路10号

研究负责人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区，鄱阳湖路10号

Applicant address：

10 Poyang Lake Road, West Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin

Study leader's address：

10 Poyang Lake Road, West Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJUTCM-EC20220005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

王辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Wang

伦理委员会联系地址：

天津市静海区团泊新城西区，鄱阳湖路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Poyang Lake Road, West Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学

Primary sponsor：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市静海区团泊新城西区，鄱阳湖路10号

Primary sponsor's address：

10 Poyang Lake Road, West Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学

具体地址：

天津市静海区团泊新城西区，鄱阳湖路10号

Institution
hospital：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

10 Poyang Lake Road, West Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

慢性非特异性下腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

chronic non-specific low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价八段锦治疗慢性非特异性下腰痛的有效性和安全性。

Objectives of Study：

evaluate the efficacy and safety of baduanjin exercise for chronic non-specific low back pain

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、以腰部或/及腰骶部疼痛和不适为主要症状，症状持续超过12周；2、VAS≥3分;3、年龄为18-75岁；4、性别不限；5、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Suffering from the pain and discomfort in the low back and/or lumbosacral region for more than 12 weeks; 2.10-point Visual Analog Scale (VAS) score is at least 3 point; 3.Adults aged 18 to 75 years; 4.Gender is unrestricted; 5.The informed consent form is signed.

排除标准：

1、严重的脊椎疾病，例如：脊柱骨折、脊柱畸形、脊柱退行性病变；2、脊柱手术史；3、下腰部伴有局部软组织破溃或感染性炎性病变者；4、内脏疾病引起的腰痛，如肾结石、子宫炎等；5、严重的心脑血管疾病、糖尿病、精神疾病、癌症等；6、妊娠期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.Suffering from serious spinal diseases, such as spinal fracture, spine malformation, and spinal degenerative change; 2.History of spinal surgery; 3.Low back pain caused by soft tissue injuries or infectious diseases; 4.Low back pain caused by visceral diseases, such as kidney stone, and hysteritis; 5.History of serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, diabetes, mental diseases, and cancer; 6.Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

八段锦练习组

样本量：

50

Group：

baduanjin exercise group

Sample size：

干预措施：

八段锦练习

干预措施代码：

Intervention：

baduanjin exercise

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

50

Group：

waiting list group

Sample size：

干预措施：

等待治疗

干预措施代码：

Intervention：

waiting list

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First teaching hospital of Tianjin university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

grade III, class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Dability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会腰背痛调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易生活质量量表SF12

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form Health Survey 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by SAS software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

No

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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