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刮痧疗法对帕金森病疼痛患者的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006849

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-12-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

刮痧疗法对帕金森病疼痛患者的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy of Gua Sha therapy in patients with pain in Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

刮痧疗法对帕金森病疼痛患者的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical efficacy of Gua Sha therapy in patients with pain in Parkinson's disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066343 ; ChiMCTR2200006849

申请注册联系人：

徐语晨

研究负责人：

徐桂华，陈菊萍，王秋琴，韩漾，程维佳，徐语晨

Applicant：

Xu Yuchen

Study leader：

XU Guihua,CHEN Juping,WANG Qiuqin,HAN Yang,CHENG Weijia,XU Yuchen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17851340358

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13952049598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuyuchen419@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

7115@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

南京中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号南京中医药大学

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号南京中医药大学;常熟市中医院

Applicant address：

Nanjing University of Chinese Medicine, No. 138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

Nanjing University of Chinese Medicine, No. 138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu Province; Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202202043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

常熟市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/11/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

沈秋生

Contact Name of the ethic committee：

Shen Qiusheng

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市常熟市殿山路东150米常熟市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Changshu City Hospital of Traditional Chinese Medicine, 150 meters east of Dianshan Road, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常熟市中医院

Primary sponsor：

Changshu City Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市常熟市殿山路东150米常熟市中医院

Primary sponsor's address：

Changshu City Hospital of Traditional Chinese Medicine, 150 meters east of Dianshan Road, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南京中医药大学

具体地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号南京中医药大学

Institution
hospital：

Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

Nanjing University of Chinese Medicine, No. 138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu Province

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

常熟市中医院

具体地址：

常熟市殿山路东150米, 苏州市

Institution
hospital：

Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

150 meters east of Dianshan Road, Changshu, Suzhou

经费或物资来源：

南京中医药大学和常熟市中医院联合支持

Source(s) of funding：

Jointly supported by Nanjing University of Chinese Medicine and Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

帕金森病（疼痛症状）

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索刮痧疗法对PD疼痛的临床效果，探讨潜在机制，为临床应用推广提供证据支撑

Objectives of Study：

To explore the clinical effect of Gua Sha therapy on PD pain, explore the underlying mechanism, and provide evidence support for clinical application and promotion.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄35-75岁； （2）符合帕金森病疼痛的诊断标准； （3）Hoehn-Yahr分级2.5期内； （4）简易精神状态检查(MMSE)量表评分>22分； （5）视觉模拟评分（VAS）＞3分； （6）若接受抗PD药物/镇痛药物治疗，剂量稳定至少30d； （7）具备良好的阅读理解能力，能够自行或在研究员帮助下填写量表； （8）所有患者在参与研究前均需提交知情同意书。

Inclusion criteria

(1) age 35-75 years old; (2) Meet diagnostic criteria for Parkinson's disease pain ; (3) Hoehn-Yahr grading period 2.5; (4) Brief Mental Status Test (MMSE) scale score> 22 points; (5) Visual analogue score (VAS) > 3 points; (6) if receiving anti-PD drugs/analgesic drugs, the dose is stable for at least 30 days; (7) have good reading comprehension ability, able to fill in scales by themselves or with the help of researchers; (8) all patients are required to submit an informed consent form before participating in the study.

排除标准：

（1）合并出倾向的疾病、传染性皮肤病等符合刮痧禁忌症者； （2）合并严重心、肺、肝、肾及造血系统疾病或恶性肿瘤、精神障碍者； （3）干预期间参加其他临床试验者； （4）存在不可预测的药物波动等严重不良反应； （5）干预期间开启镇痛药或新型抗帕金森病药物治疗； （6）存在其他导致疼痛的疾病，如类风湿关节炎、痛风等； （7）抑郁亚量表（HADS-D）评分＞11分者。

Exclusion criteria：

(1) those who meet the contraindications of Gua Sha such as predisposed diseases and infectious skin diseases; (2) those with severe heart, lung, liver, kidney and hematopoietic system diseases, malignant tumors, and mental disorders; (3) those who participated in other clinical trials during the intervention; (4) there are serious adverse reactions such as unpredictable drug fluctuations; (5) start analgesics or novel antiparkinson's disease drugs during the intervention; (6) there are other diseases that cause pain, such as rheumatoid arthritis, gout, etc.; (7) Depression Subscale (HADS-D) score > 11 points.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-10

至To      2023-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-15

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

刮痧组

样本量：

35

Group：

Gua Sha group

Sample size：

干预措施：

在药物组的基础上实施刮痧疗法

干预措施代码：

Intervention：

Gua sha therapy is applied on the basis of the control group

Intervention code：

组别：

药物组

样本量：

35

Group：

Drug group

Sample size：

干预措施：

单纯西药治疗+常规护理

干预措施代码：

Intervention：

western medicine alone + usual care

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jangsu Province

City：

单位(医院)：

常熟市中医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病情变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

mood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估法，血液指标检测，疼痛阈值测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily activities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估法

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照患者是否服用镇痛药进行分层抽样，采用分配隐藏方法，由非本团队成员通过随机数字表法生成A、B两组随机序列，序列A用于服用镇痛药患者，序列B用于未服用镇痛药患者。将分配方案保存至密封、不透光的信封中，注意做好标记。筛选符合纳入标准的受试者, 如果患者服用镇痛药，则进入A组分配方案，若未服用则进入B组。按照信封上的顺序依次打开, 根据信封内的数字指示入组。课题组内成员均不知道分配方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified sampling was carried out according to whether the patient took analgesics, and the allocation concealment method was adopted, and two groups of random sequences A and B were generated by the random number table method, sequence A was used for patients taking analgesics, and sequence B was used

盲法：

三盲法，由非本团队成员通过随机数字表法生成A、B两组随机序列。将分配方案保存至密封、不透光的信封中，注意做好标记。课题组内成员均不知道分配方案。

Blinding：

Triple blind. Two sets of random sequences, A and B, are generated by non-team members through the random number table method. Save the distribution plan in a sealed, opaque envelope and mark it. None of the members of the research group knew the distribution plan.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2024-06-01；公开方式：网络平台（网址暂时未定）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published:2024-06-01; Disclosure method: network platform. (URL is currently undecided).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由团队中刮痧操作者进行，先用纸质量表采集，完成后双人核对输入电脑，最终所有数据由课题负责人单位保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is carried out by the Gua Sha operator in the team, first collected with a paper quality table, and after completion, the double check is entered into the computer, and finally all the data is saved by the project leader unit.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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