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白涩症优势病种示范临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000494

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-26

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

白涩症优势病种示范临床研究

Public title：

Demonstration Clinical Study on the Advantageous Diseases of Leukodystrophy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白涩症优势病种示范临床研究

Scientific title：

Demonstration Clinical Study on the Advantageous Diseases of Leukodystrophy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

路雪婧

研究负责人：

蒙轩

Applicant：

Xuejing Lu

Study leader：

Xuan Meng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18908178510

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13808049469

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luxuejing@cdutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

373036630@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区星辉西路8号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区星辉西路8号

Applicant address：

No.8 Xinghui West Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

Study leader's address：

No.8 Xinghui West Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医大银海眼科医院

Applicant's institution：

Ineye Hospital of Chengdu University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024YH008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医大银海眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Yinhai Eye Hospital Chengdu University of Traditional Chinese Medicine China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

兰宇

Contact Name of the ethic committee：

Yu Lan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区星辉西路8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Xinghui West Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18309689981

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yhllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医大银海眼科医院

Primary sponsor：

Ineye Hospital of Chengdu University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区星辉西路8号

Primary sponsor's address：

No.8 Xinghui West Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都中医大银海眼科医院

具体地址：

四川省成都市金牛区星辉西路8号

Institution
hospital：

Ineye Hospital of Chengdu University of TCM

Address：

No.8 Xinghui West Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

经费或物资来源：

国家重点研发计划“中医药现代化专项”重点专项

Source(s) of funding：

National Key R&D Program Special Project on Modernization of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

白涩症

研究疾病代码：

Target disease：

Dry Eye Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.以干眼（白涩症）为疾病模型，示范中医同病异治个体化临床干预措施选优研究及动态辨治的优效性研究。为中医临床研究提供“以病统证”综合治疗的亚群化动静态平行组设计临床研究范例。 2.基于疗效评价研究的结论为多源数据集成的中医药个体化临床评价与证据支持一体化平台人工智能预测提供真实世界干眼（白涩症）中医临床经验大数据。

Objectives of Study：

1. Using dry eye (leukoaraiosis) as a disease model we demonstrated the selection of individualized clinical interventions for different treatments for the same disease in Chinese medicine and the superiority of dynamic treatment. This will provide a clinical example of subgroup-based dynamic and static parallel group design for TCM clinical research on disease-centered comprehensive treatment. 2. Based on the conclusions of the efficacy evaluation study we will provide real-world clinical data of dry eye (leukoaraiosis) for the artificial intelligence prediction of the integrated platform of individualized clinical evaluation and evidence support of Chinese medicine with multi-source data integration.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄在18-75岁，性别不限； 符合干眼西医诊断标准； 知情同意并签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

Be 18-75 years of age and of either sex; Fulfillment of Western diagnostic criteria for dry eye; Informed consent and signed the Informed Consent Form.

排除标准：

各种因素导致不能行干眼检查者； 患有严重肝、肾系统疾病，或者感染性眼病的患者； 对本次研究所用药物过敏者； 妊娠期或哺乳期的妇女； 精神疾病或智力障碍者； 近3月内参加其他药物临床试验者。 注：纳入标准与排除标准中涉及眼病均指以单眼为单位，即一眼符合入选标准即可作为目标眼观察对象，两眼都符合入选标准则纳入干眼较重的那只眼。

Exclusion criteria：

Those who are unable to perform a dry eye examination due to various factors; Patients with severe diseases of the liver or renal system or infectious eye diseases; Those who are allergic to the medications used in this study; Women who are pregnant or breastfeeding; Mental illness or intellectual disability; Participants in clinical trials of other drugs within the last 3 months. Note: The inclusion and exclusion criteria for eye diseases are based on a single eye i.e. one eye that meets the inclusion criteria can be used as the target eye for observation and the eye that meets the inclusion criteria for both eyes will be included in the eye with the more severe dry eye.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-31

至To      2025-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-30

至To      2025-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

西医组

样本量：

1500

Group：

Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

睑板腺按摩

干预措施代码：

Intervention：

Blepharoplasty

Intervention code：

组别：

中医外治组

样本量：

120

Group：

Chinese Medicine External Treatment Group

Sample size：

干预措施：

睑板腺按摩联合中药熏眼

干预措施代码：

Intervention：

Blepharoplasty massage combined with herbal eye fumigation

Intervention code：

组别：

中医内治组

样本量：

720

Group：

Chinese Medicine Internal Treatment Group

Sample size：

干预措施：

口服中药

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2340

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yunnan University Hospital

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Optometry Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

攀枝花学院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Panzhihua College Hospital

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

绵阳万江眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Mianyang Wanjiang Eye Hospital

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都中医大银海眼科医院

单位级别：

三级眼科专科医院

Institution/hospital：

Ineye Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Tertiary specialized ophthalmology hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia Province

City：

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

乐山市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Leshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

capital of People's Republic of China

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Department of ophthalmology hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

capital of People's Republic of China

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广东省中医院海南医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hainan Hospital of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

眉山市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Meishan Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu University Hospital

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州黄埔银海眼科医院

单位级别：

三级眼科专科

Institution/hospital：

Guangzhou Huangpu Yinhai Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary specialized ophthalmology hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Hospital of Integrative Medicine

Level of the institution：

grade A class three hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证素量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Medical Evidence Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荧光素染色泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fluorescein Breakup Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表疾病指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular Surface Disease Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺缺失分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Classification of blepharoplasty deficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

fluorescent staining of the cornea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer Ⅰ test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear Meniscus Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由广州中医药大学采用R4.4.1统计软件，遵循方一与方二组按1：1分配病例； 具体随机方法：按方一组：方二组1：1的比例用随机化方法产生随机数，根据此随机数对组方进行分组，各个临床试验中心按分配的患者编号依据病例入组次序依次使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

R4.4.1 statistical software was used by Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine to follow the 1:1 allocation of cases between Fang 1 and Fang 2 groups; Specific randomization method: generate random numbers by randomization method according to the ratio of Formula 1: Formula 2 group 1:1 group the formulae according to this random number and use each clinical trial center according to the assigned patient number based on the order of case enrollment in sequence.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集：全部病例均按方案规定，认真书写病历和填写电子研究病历，所有项目均需填写，不得空项、漏项（无记录的空格划斜线）。 2.数据管理：根据研究病历内容由厦门大学团队建立相应的录入程序，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，建立本研究专用的数据库系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: all cases are carefully written medical records and filled out electronic research medical records according to the program all items are required to be filled out and no empty items or omissions are allowed (spaces without records are slashed). 2. Data management: according to the content of the research medical records by the Xiamen University team to establish the corresponding entry program and set up the entry of the logical review of the qualifying conditions the database for trial operation the establishment of the study-specific database system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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