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温阳化浊方对慢性子宫内膜炎合并反复种植失败患者母胎界面微环境及胚胎种植的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006462

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-12

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温阳化浊方对慢性子宫内膜炎合并反复种植失败患者母胎界面微环境及胚胎种植的临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy of Wenyanghuazhuo(WYHZ) formula on maternal-fetal interface microenvironment and embryo implantation in patients with chronic endometritis combined with recurrent implantation failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温阳化浊方对慢性子宫内膜炎合并反复种植失败患者母胎界面微环境及胚胎种植的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical efficacy of WYHZ formula on maternal-fetal interface microenvironment and embryo implantation in patients with chronic endometritis combined with recurrent implantation failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062575 ; ChiMCTR2200006462

申请注册联系人：

闻鑫

研究负责人：

夏天

Applicant：

Wen Xin

Study leader：

Xia Tian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13206525673

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15822238896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1770249992@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiatian76@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区李七庄街道天津中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

天津市西青区李七庄街道天津中医药大学第一附属医院

Applicant address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Li Qizhuang Street, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Li Qizhuang Street, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2022[K]字 012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌陵路88号

Primary sponsor's address：

No.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

经费或物资来源：

青年岐黄学者支持项目

Source(s) of funding：

young qihuang scholars support project

研究疾病：

慢性子宫内膜炎合并反复种植失败

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Endometritis and Recurrent Implantation Failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

研究温阳化浊方对CE合并RIF患者种植窗期微环境和胚胎种植的作用

Objectives of Study：

Study on the effect of WYHZ formula on the microenvironment and embryo implantation during the implantation window in patients with CE combined with RIF

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄介于25-40岁； 2）符合CE和RIF的诊断标准； 3）中医辨证符合脾肾阳虚，湿浊内蕴证； 4）有可移植的D3天优质冻胚（受精后第3天胚胎细胞数为7-9个，碎片比例10%，具有阶段阶段特定的细胞大小，没有多核）或冻囊胚(≥3BB)；

Inclusion criteria

1) Be between the ages of 25-40 years. 2) meeting the diagnostic criteria for CE and RIF. 3) TCM evidence consistent with spleen and kidney yang deficiency and internal dampness. 4) having transferable D3-day high-quality frozen embryos (7-9 embryonic cells on day 3 after fertilization, 10% fragmentation, with stage-stage specific cell size and no multinucleation) or frozen blastocysts (≥3BB). 5) estrogen and progestin replacement therapy (HRT) with an endometrial thickness of ≥7 mm on the day of endometrial transformation. 6) voluntarily subjected to the trial and agreed to sign the informed consent form.

排除标准：

1）准备进行PGD者； 2）接受供卵者； 3）夫妇双方或一方染色体异常(不包括染色体多态)； 4）已知胚胎因素导致植入失败患者； 5）可能影响着床的子宫病变(包括子宫畸形、子宫结核、宫腔粘连史、粘膜下肌瘤、子宫腺肌病、>4cm肌壁间肌瘤) 6）反复自然流产(2次或2次以上在妊娠28周之前的胎儿丢失)； 7）合并有其他内分泌疾病如甲状腺疾病、高泌乳素血症、胰岛素抵抗、糖尿病、肾上腺疾病等，近3个月激素水平控制不佳者； 8）明确诊断的自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，抗磷脂综合征等； 9）输卵管积水未处理者； 10）对本研究中药物过敏者。

Exclusion criteria：

1) Those who are ready to undergo PGD. 2) Those receiving donor eggs. 3) chromosomal abnormalities (excluding chromosomal polymorphisms) in both or one of the spouses. 4) Patients with known embryonic factors leading to implantation failure. 5) uterine pathologies that may affect implantation (including uterine malformations, uterine tuberculosis, history of uterine adhesions, submucosal fibroids, adenomyosis, >4 cm interstitial myomas) 6) recurrent spontaneous abortion (2 or more fetal losses before 28 weeks of gestation) 7) combined with other endocrine disorders such as thyroid disease, hyperprolactinemia, insulin resistance, diabetes mellitus, adrenal disease, etc., with poorly controlled hormone levels in the last 3 months (8) clearly diagnosed autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, antiphospholipid syndrome, etc. 9) those with untreated hydrocele in the fallopian tubes 10) Those who are allergic to the drugs in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-12

至To      2024-03-12

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-12

至To      2024-03-12

干预措施：

Interventions：

组别：

抗生素组

样本量：

60

Group：

Antibiotics group

Sample size：

干预措施：

多西环素联合甲硝唑

干预措施代码：

D&M

Intervention：

Doxycycline Hyclate combined with metronidazole

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

60

Group：

Combined therapy group

Sample size：

干预措施：

WYHZ联合抗生素

干预措施代码：

TCM and Antibiotics

Intervention：

WYHZ combined with antibiotics

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

60

Group：

TCM group

Sample size：

干预措施：

温阳化浊方

干预措施代码：

WYHZ

Intervention：

WYHZ formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade-A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HCG 阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HCG positivity rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ongoing pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫内膜

组织：

子宫

Sample Name：

endometrial tissue

Tissue：

uterus

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者闻鑫基于网络的临床试验公共管理平台（Resman）实施中央随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Centralized randomization implemented by principal investigator Wenxin's web-based clinical trial public management platform (Resman)

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Papers Published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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