我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
托毒敛肠法治疗慢性RRI血证的RCT临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000827

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

托毒敛肠法治疗慢性RRI血证的RCT临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial on Tao Du Lian Chang Method for Treating Chronic RRI Hemorrhoids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

托毒敛肠法治疗慢性RRI血证的RCT临床研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial on Tao Du Lian Chang Method for Treating Chronic RRI Hemorrhoids

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝淑兰

研究负责人：

郝淑兰

Applicant：

Hao Shulan

Study leader：

Hao Shulan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 3415 6416

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 3415 6416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dxl328321@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dxl328321@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市并州西街46号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市并州西街46号

Applicant address：

46 Bingzhou Street WestTaiyuanShanxi

Study leader's address：

46 Bingzhou Street WestTaiyuanShanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省中医药研究院

Applicant's institution：

Shanxi Research Institute of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-07023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省中医药研究院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

贺石麟

Contact Name of the ethic committee：

He Shilin

伦理委员会联系地址：

山西省太原市并州西街46号

Contact Address of the ethic committee：

46 Bingzhou Street WestTaiyuanShanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 5312 7211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szykjk@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山西省中医药研究院

Primary sponsor：

Shanxi Research Institute of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市并州西街46号

Primary sponsor's address：

46 Bingzhou Street WestTaiyuanShanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省中医药研究院

具体地址：

并州西街46号

Institution
hospital：

Shanxi Research Institute of Traditional Chinese Medicine

Address：

46 Bingzhou Street West

经费或物资来源：

国家科技攻关项目科研经费

Source(s) of funding：

Research funds for key national science and technology projects

研究疾病：

放射性直肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Radiation proctitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索2级、3级毒蕴血络型放射性直肠炎分别采用肠瑞灌肠散、血余蛋黄油保留灌肠治疗的临床有效性及安全性；形成中医药治疗慢性放射性直肠炎血证的干预方案；为中药慢性放射性直肠炎提供高级别循证证据。

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy and safety of Shenrui enema powder and Xueyu egg butter retention enema for grade 2 and grade 3 radioactive proctitis. To form an intervention scheme for the treatment of chronic radiation proctitis blood syndrome with traditional Chinese medicine; To provide high-level evidence-based evidence for chronic radiation proctitis of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

病理诊断为盆腔恶性肿瘤，符合慢性放射性直肠炎2-3级西医诊断标准；符合中医诊断标准，中医辨证为毒蕴血络证；自愿签署知情同意书者；18≤年龄≤85周岁，性别不限；肝肾功能和造血功能符合以下标准（在无持续支持治疗的情况下）：中性粒细胞>1.5×109/L，血小板>100×109/L，血红蛋白>8.0g/dL；总胆红素正常或<1.5×ULN；AST(SGOT)、ALT(SGPT) <2.5×ULN；血清肌酐<1.5×ULN；预计生存期≥6个月；KPS评分≥60分。

Inclusion criteria

The pathological diagnosis was pelvic malignant tumor which was in line with the Western diagnostic criteria of grade 2-3 chronic radiation proctitis. In line with TCM diagnostic standards TCM syndrome differentiation is poison accumulation and blood collaterals syndrome; Voluntarily sign the informed consent; 18≤ age ≤85 years old gender is not limited; Hepatic and renal function and hematopoietic function met the following criteria (in the absence of continuous supportive therapy) : neutrophils >1.5×109/L platelets >100×109/L hemoglobin >8.0g/dL; Normal total bilirubin or <1.5×ULN; AST(SGOT) ALT(SGPT) <2.5×ULN; Serum creatinine <1.5×ULN; Expected survival ≥6 months; KPS score ≥60 points.

排除标准：

妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女；过敏体质及对试验药物或其辅料成分过敏者；合并任何临床严重疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，或严重全身感染者；有活动性胃肠道疾病，包括急性憩室炎、克罗恩病或溃疡性结肠炎，有感染性和其他非感染性直肠炎者，或之前因任何原因进行过结肠造口手术者；直肠炎伴有原发或继发性直肠癌或伴有其它癌浸润的患者；筛选前4周内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者；放射性直肠炎直肠狭窄，甚至梗阻，出血严重以及瘘管形成，需手术治疗者；严重的肛周疾病，不能耐受灌肠方式给药；有药物滥用史；研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

Pregnant and expectant or lactating women; Allergic constitution and allergic to the test drug or its excipients; Complicated with any clinically serious disease including but not limited to nervous system cardiovascular system blood and lymphatic system immune system kidney liver respiratory system metabolism bone and other system diseases or serious systemic infection; Have active gastrointestinal disease including acute diverticulitis Crohn's disease or ulcerative colitis have infectious and other non-infectious proctitis or have previously undergone colostomy surgery for any reason; Proctitis with primary or secondary rectal cancer or with other cancer infiltration; Patients who have participated in clinical trials of other drugs or medical devices within 4 weeks prior to screening; Radiation proctitis rectal stenosis even obstruction severe bleeding and fistula formation requiring surgical treatment; Severe perianal disease unable to tolerate enema administration; A history of substance abuse; Researchers consider it inappropriate to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在指南推荐的止血止泻等治疗基础上给予患者地塞米松磷酸钠注射液保留灌肠

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone sodium phosphate injection retention enema was given on the basis of hemostasis and diarrhea treatment recommended by the guidelines

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在指南推荐的止血止泻等治疗基础上对于分级为2级的慢性放射性直肠炎患者给予肠瑞灌肠散+地塞米松磷酸钠注射液保留灌肠

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of hemostasis and diarrhea treatment recommended by the guidelines patients with grade 2 chronic radiation proctitis were given Changrui enema powder + dexamethasone sodium phosphate injection retention enema

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在指南推荐的止血止泻等治疗基础上对于分级为3级的慢性放射性直肠炎患者给予血余蛋黄油+地塞米松磷酸钠注射液保留灌肠

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of hemostasis and diarrhea treatment recommended by the guidelines, patients with grade 3 chronic radiation proctitis were given a retention enema with

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chong qing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu Bei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shan Xi

City：

TaiYuan

单位(医院)：

山西省中医药研究院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30 Version 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LENT-SOMA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

LENT-SOMA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维也纳直肠镜评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vienna proctoscopy score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效及中医单项症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

The efficacy of traditional Chinese medicine on syndromes and the efficacy of traditional Chinese medicine on individual symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养风险筛查评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional risk screening score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

numeric rating scale of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便潜血阴转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool occult blood negative conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜/手术治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic/surgical treatment rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化系统对随机分配方案进行实施与管理，按照2级和3级慢性放射性直肠炎分级进行1:1分层，应用动态区组随机化方案，将符合条件的病例自动编入中西医治疗组或对照组，研究者通过网络获取受试者分配编码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization system was used to implement and manage the random assignment scheme and 1:1 stratification was performed according to grade 2 and grade 3 chronic radiation proctitis. The dynamic block randomization scheme was applied to automatically assign eligible cases to the treatment group of Chinese and Western medicine or the control group and the researchers obtained the subject assignment code through the network

盲法：

无

Blinding：

NONE

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

end of trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统