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针刺治疗重度Bell麻痹的临床疗效评价及对GDNF、NGF影响的机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000823

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-14

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺治疗重度Bell麻痹的临床疗效评价及对GDNF、NGF影响的机制研究

Public title：

Evaluation of the clinical efficacy of acupuncture in the treatment of severe Bell's palsy and the mechanism of its effect on GDNF and NGF

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗重度Bell麻痹的临床疗效评价及对GDNF、NGF影响的机制研究

Scientific title：

Evaluation of the clinical efficacy of acupuncture in the treatment of severe Bell's palsy and the mechanism of its effect on GDNF and NGF

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

MR-11-24-044148 ;

申请注册联系人：

马莉

研究负责人：

白鹏

Applicant：

Ma Li

Study leader：

Bai Peng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15600365063

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15810498777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15600365063@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baipeng1978@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Applicant address：

No.11 East Beisanhuan Road Chaoyang District Beijing China

Study leader's address：

No.51 Xiaoguan Street Andingmenwai Chaoyang District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-382-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

贺珂

Contact Name of the ethic committee：

He Ke

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Primary sponsor's address：

No.51 Xiaoguan Street Andingmenwai Chaoyang District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

北京市中医药科技发展资金项目

Source(s) of funding：

Beijing Traditional Chinese Medicine Science and Technology Development Funding Programme

研究疾病：

Bell麻痹

研究疾病代码：

Target disease：

Bell's palsy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价针刺治疗重度Bell麻痹的有效性和安全性，并探讨其对GDNF及NGF影响的作用机制。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of acupuncture in the treatment of severe Bell's palsy and to investigate the mechanism of action of its effect on GDNF and NGF.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合2016年中华医学会神经病学分会等颁布的《中国特发性面神经麻痹诊治指南》关于面神经麻痹的临床诊断标准及2021年中国中医药出版社《针灸治疗学》中“面瘫”的中医诊断标准； （2）年龄在18-60岁，性别不限； （3）重度Bell麻痹患者。（重度Bell麻痹定义：Bell麻痹轻、中、重度分级主要是依据不同的面部评价量表产生的，参照Lancet Neurology关于重度Bell麻痹的描述，在符合Bell麻痹诊断基础上，将符合House-Brackmann面神经功能分级在V-VI、Sunnybrook面神经评定量表≤25定义为重度Bell麻痹。） （4）病程在一周之内（发病≤7天）； （5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Comply with the clinical diagnostic criteria of facial nerve paralysis in the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Idiopathic Facial Nerve Palsy issued by the Neurology Section of the Chinese Medical Association and other organizations in 2016 and the TCM diagnostic criteria of facial paralysis in the Acupuncture and Moxibustion Therapeutics issued by China Traditional Chinese Medicine Publishing House in 2021; (2) Age 18-60 years old gender is not limited; (3) Patients with severe Bell's palsy. (Definition of severe Bell's palsy: Bell's palsy mild moderate and severe grades are mainly based on different facial evaluation scales referring to Lancet Neurology's description of severe Bell's palsy and based on the diagnosis of Bell's palsy the House-Brackmann facial nerve function grades in V-VI were met Sunnybrook Facial Nerve Rating Scale ≤ 25 was defined as severe Bell's palsy.) (4) Duration of disease within one week (onset ≤ 7 days); (5) Signed informed consent.

排除标准：

（1）亨特综合征和其他确定疾病原因引起的面神经麻痹，如吉兰巴雷综合征、多发性硬化、结节病、Mobius综合征、糖尿病周围神经病、脑炎(真菌、病毒、细菌)、人类免疫缺陷病毒感染、莱姆病、中耳炎、带状疱疹病毒感染、梅毒、脑干卒中、面神经肿瘤、皮肤肿瘤、腮腺肿瘤以及面神经外伤等； （2）合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病； （3）患有严重精神疾病，不具有行为能力； （4）凝血功能障碍； （5）孕妇及哺乳期妇女； （6）局部皮肤急性感染; （7）不能耐受本治疗方案者（如晕针、畏针等）。

Exclusion criteria：

(1) Facial nerve palsy due to Hunter syndrome and other identified disease causes such as Guillain-Barré syndrome multiple sclerosis tuberculosis Mobius syndrome diabetic peripheral neuropathies encephalitis (fungal viral bacterial) human immunodeficiency virus infections Lyme disease otitis media herpes zoster virus infections syphilis brainstem strokes tumors of the facial nerve cutaneous tumors tumors of the parotid gland and facial nerve trauma etc; (2) Combined with serious diseases of cardiovascular cerebrovascular hepatic renal and hematopoietic systems; (3) Suffering from serious mental illness and incapable of behavior; (4) Coagulation disorders; (5) Pregnant and lactating women; (6) Acute local skin infections; and (7) Those who cannot tolerate this treatment plan (e.g. needle dizziness fear of needles etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-29

至To      2026-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-05

至To      2025-08-28

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

65

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西药基础治疗+针刺与电针

干预措施代码：

Intervention：

Basic Western Medicine + Acupuncture & Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西药基础治疗+安慰针与假电针

干预措施代码：

Intervention：

Basic Western Medicine + Comfort Needle & False Electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 130

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

House-Brackmann 面神经功能分级量表（H-B分级）评分在Ⅱ级及以下患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with House-Brackmann Facial Nerve Function Rating Scale (H-B rating) scores of grade II and below

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第8周

测量方法：

House-Brackmann 面神经功能分级量表

Measure time point of outcome：

Week 8

Measure method：

House-Brackmann Facial Nerve Function Rating Scale

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部恢复轻度及正常功能所需的时间（H-B分级为Ⅱ级及以下所需要的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time required for the face to regain mild and normal function (time required for H-B rating of II and below)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周至第8周每周治疗结束后

测量方法：

House-Brackmann 面神经功能分级量表

Measure time point of outcome：

Weeks 1 to 8 at the end of weekly treatments

Measure method：

House-Brackmann Facial Nerve Function Rating Scale

指标中文名：

神经生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

nerve growth factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

House-Brackmann 面神经功能分级量表（H-B分级）

指标类型：

次要指标

Outcome：

House-Brackmann Facial Nerve Function Rating Scale (H-B rating)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周

测量方法：

House-Brackmann 面神经功能分级量表

Measure time point of outcome：

Weeks 4 8 12 16 20 24

Measure method：

House-Brackmann Facial Nerve Function Rating Scale

指标中文名：

Sunnybrook面神经评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sunnybrook Facial Nerve Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部残疾指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial Disability Index (FDI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胶质细胞源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

glial cell line-derived neurotrophic factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机序列由一名独立人员（非本研究团队人员）使用Microsoft Excel生成，分配隐藏使用密封、不透光信封法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomised sequences for this study were generated by an independent person (not a member of this research team) using Microsoft Excel and allocation concealment was performed using the sealed opaque envelope method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published Papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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