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滋阴通膈法防治食道癌前病变的多中心随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000127

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-17

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

滋阴通膈法防治食道癌前病变的多中心随机对照临床研究

Public title：

a multicenter randomized controlled clinical study on the prevention and treatment of esophageal precancerous lesions using the method of nourishing yin and clearing diaphragm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

滋阴通膈法防治食道癌前病变的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

a multicenter randomized controlled clinical study on the prevention and treatment of esophageal precancerous lesions using the method of nourishing yin and clearing diaphragm

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马俊

研究负责人：

娄彦妮

Applicant：

Jun Ma

Study leader：

Yanni Lou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 9984 6108

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 0132 7716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1213860635@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1213860635@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

No. 2, Cherry Blossom East Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 2, Cherry Blossom East Street, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学中日友好临床医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-japan Friendship Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

Cui Yong

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Sakura East Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

2 Sakura East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

ChaoYang

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Sakura East Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中央财政专项资金

Source(s) of funding：

Central Finance Special Funds

研究疾病：

食管癌前病变

研究疾病代码：

Target disease：

Pre-cancerous lesions of esophageal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

观察滋阴通膈肌法中药利膈地黄丸抑制食管癌前病变进展为早期食管癌的疗效及安全性

Objectives of Study：

Observation on the efficacy and safety of Li Di Di Di Huang Wan, a traditional Chinese medicine to inhibit the progression of precancerous esophageal lesions to early esophageal cancer by nourishing yin and opening the diaphragm muscle method

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①在既往食道癌高发区筛查队列中的食道鳞状上皮低级别上皮内瘤变者，入组前经内镜再次活检病理学诊断仍为低级别上皮内瘤变； ②内镜复检时病变在内镜下测量范围≥6mm，内镜咬检后病变范围仍有保留者（因活检钳操作直径约 5mm，避免因活检操作导致偏倚）； ③中医辨证符合阴虚燥热证诊断标准； ④年龄≥45 岁且＜75 岁； ⑤能理解本研究的情况，能够配合定期进行内镜评估及随访，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① low-grade intraepithelial neoplasia of esophageal squamous epithelium in the previous screening cohort of high incidence of esophageal cancer, and the pathologic diagnosis of low-grade intraepithelial neoplasia by endoscopic re-biopsy prior to enrollment; ② the lesion measured ≥6mm under the endoscope at the time of endoscopic reexamination, and the scope of the lesion is still preserved after endoscopic bite examination (the diameter of the biopsy forceps operation was about 5mm, so to avoid the bias caused by biopsy operation) (iii) Chinese medicine diagnosis meets the diagnostic criteria of Yin deficiency and dryness-heat syndrome; (iv) Age ≥45 years and <75 years; (v) Able to understand the situation of this study, cooperate with regular endoscopic evaluation and follow-up, and sign the informed consent form.

排除标准：

①食管-胃底静脉曲张、食管狭窄者； ②有食道或胃部外科手术史者； ③存在重要脏器功能严重异常者； ④存在胃镜检查和黏膜活检禁忌症者； ⑤对研究药物或组分有超敏反应史或不耐受者； ⑥诊断为食道癌/胃癌或其他恶性肿瘤者； ⑦患有其他严重疾病预期寿命小于 5 年者。

Exclusion criteria：

① People with esophago-gastric fundus varices, esophageal stenosis; ② People with history of esophageal or gastric surgery; ③ People with serious abnormalities of vital organ function; ④ People with contraindications to gastroscopy and mucosal biopsy; ⑤ People with a history of hypersensitivity or intolerance to the study drugs or components; ⑥ People with a diagnosis of esophageal/gastric cancer or other malignant tumors; ⑦ People with a life expectancy of less than 5 years for other serious illnesses.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-27

至To      2027-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-30

至To      2024-08-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

180

Group：

blank control group

Sample size：

干预措施：

无-按现有指南定期复查电子内镜即可

干预措施代码：

Intervention：

Regular review of electronic endoscopy

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

180

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

服用利膈地黄丸

干预措施代码：

Intervention：

Taking Li Ge Di Huang Pills

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

逆转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

reversal rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

依据食管内镜复查结果

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptomatic efficiency in TCM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

四诊合参

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌变率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cancer rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

依据食管内镜复查结果

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

SF-36量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood biochemistry tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

复查抽取静脉血化验

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

组织

组织：

食管黏膜

Sample Name：

tissue

Tissue：

esophageal mucosa

人体标本去向

使用后销毁

说明

保存于中日友好医院肿瘤科10年统一销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Preserved in the Oncology Department of China-Japan Friendship Hospital for 10 years and uniformly destroyed

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由娄彦妮等研究员采用计算机产生随机数字进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping by computer generated random numbers by researcher Yanni Lou et al.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

否

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究员用CRF表采集信息后与检验检查数据录入电子信息管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Information is captured by the researcher on a CRF form and then entered into an electronic information management system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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