我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
基于多组学和菌药互作研究糖尿病肾病“肠-肾”轴调控机制及“脾不散精、毒损肾络”论治中药的干预作用

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000820

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于多组学和菌药互作研究糖尿病肾病“肠-肾”轴调控机制及“脾不散精、毒损肾络”论治中药的干预作用

Public title：

The regulatory mechanism of the "intestines-kidney" axis in diabetic nephropathy and the intervention effect of traditional Chinese medicine on "spleen not dispersing essence toxicity damaging kidney collaterals" based on multi-omics analysis and bacterial-drug interactions.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学和菌药互作研究糖尿病肾病“肠-肾”轴调控机制及“脾不散精、毒损肾络”论治中药的干预作用

Scientific title：

The regulatory mechanism of the "intestines-kidney" axis in diabetic nephropathy and the intervention effect of traditional Chinese medicine on "spleen not dispersing essence toxicity damaging kidney collaterals" based on multi-omics analysis and bacterial-drug interactions.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王屹菲

研究负责人：

喻嵘

Applicant：

YIFEI WANG

Study leader：

RONG YU

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15211050028

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13755119720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

381596396@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuron@21.cn.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区学士路300号湖南中医药大学

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区学士路300号湖南中医药大学

Applicant address：

Hunan University of Traditional Chinese Medicine 300 Yuelu District Changsha City Hunan Province

Study leader's address：

Hunan University of Traditional Chinese Medicine 300 Yuelu District Changsha City Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学

Applicant's institution：

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HN-LL-KY-2021-035-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

雍苏南

Contact Name of the ethic committee：

SUNAN YONG

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号湖南中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine No. 95 Shaoshan Middle Road Yuhua District Changsha City Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0731-85600565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

381596396@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine No. 95 Shaoshan Middle Road Yuhua District Changsha City Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号湖南中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine No. 95 Shaoshan Middle Road Yuhua District Changsha City Hunan Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

糖尿病肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

利用微生物组学联合代谢组学技术，从多维度分析DKD的肠道菌群特点及血清代谢图谱，筛选肠源性疾病标志物，并寻找与疾病进展风险相关的代谢特征，探究肠道菌群与肠源性代谢物在DKD疾病过程中的交互作用，为糖尿病肾病提供新的疾病诊断策略及进展风险评估指标，应用于疾病的早期识别、精准诊断及预后判断；并通过“人-鼠”异体菌群移植的方法，深入研究糖尿病肾病特征肠道菌群与肠源性代谢物的相关性，阐明“脾不散精、毒损肾络”的现代病理机制，指导中医药理论广泛应用于防治糖尿病肾病的临床工作，提高诊疗效率及准确性，有效提高中医药的认可度及影响力。

Objectives of Study：

The microbiome combined with metabolomics technology was used to analyze the intestinal flora characteristics and serum metabolic profile of DKD from multiple dimensions screen enteric-borne disease markers and search for metabolic characteristics related to the risk of disease progression so as to explore the interaction between intestinal flora and enteric-borne metabolites in the course of DKD disease. To provide a new disease diagnosis strategy and progression risk assessment index for diabetic nephropathy and apply to early disease identification accurate diagnosis and prognosis judgment; In addition through the method of "human-mouse" allogeneic flora transplantation the correlation between intestinal flora and enterogenic metabolites of the characteristics of diabetic nephropathy was deeply studied and the modern pathological mechanism of "spleen does not disperse essence and toxicity damages kidney collateral" was clarified so as to guide the theory of traditional Chinese medicine to be widely applied in the clinical work of prevention and treatment of diabetic nephropathy improve the efficiency and accuracy of diagnosis and treatment and effectively improve the recognition and influence of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

患者纳入标准 （1）年龄为≥18岁且≤75岁，性别不限； （2）人口学资料完整； （3）符合《中国糖尿病肾脏病防治指南（2021年版）》、《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》、《慢性肾脏病筛查、诊断及防治指南（2017年版）》诊断标准； （4）经伦理委员会批准，患者对研究知情。 健康人群纳入标准 （1）患者无已知的传染病史或危险因素，包括HIV、乙型或丙型肝炎病毒、梅毒等，目前无全身感染情况； （2）无肥胖（体重指数>30）和/或糖尿病，无慢性肾脏病病史； 经伦理委员会批准，患者对研究知情。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years old and ≤75 years old gender is not limited; (2) Complete demographic data; (3) Meet the diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Diabetic Kidney Disease (2021 edition) the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes (2020 edition) and the Guidelines for the Screening Diagnosis Prevention and Treatment of Chronic Kidney Disease (2017 edition); (4) The patient is informed of the study as approved by the ethics committee. Healthy population inclusion criteria (1) The patient has no known history of infection or risk factors including HIV hepatitis B or C virus syphilis etc. and no current systemic infection; (2) no obesity (body mass index >30) and/or diabetes no history of chronic kidney disease; Approved by the ethics committee patients were informed about the study.

排除标准：

排除标准 （1）本次纳入前1个月内有感染或其他急性疾病； （2）处于应激状态； （3）其他不稳定的慢性疾病； （4）有急慢性胃肠道疾病史，包括急性胃肠炎、功能性胃肠道疾病、炎症性肠病、乳糜泻、其他慢性胃肠病等； （5）近期（≤3个月）接触过全身抗菌药物、免疫抑制剂、化疗史和质子泵抑制剂进行慢性治疗史； （6）妊娠或哺乳期女性； （7）近期（≤3个月）参与其他药物临床研究者； （8）患有精神疾病、智力缺陷、意识不清等而不能配合完成相关信息采集者； 符合以上一项或多项标准的受试者被排除在本研究之外。

Exclusion criteria：

(1) Infection or other acute disease within 1 month before this inclusion; (2) in a state of stress; (3) other unstable chronic diseases; (4) Have a history of acute and chronic gastrointestinal diseases including acute gastroenteritis functional gastrointestinal diseases inflammatory bowel disease celiac disease and other chronic gastrointestinal diseases; (5) Recent (≤3 months) exposure to systemic antibiotics immunosuppressants chemotherapy history and chronic treatment history of proton pump inhibitors; (6) Pregnant or lactating women; (7) Recently (≤3 months) participated in other drug clinical researchers; (8) People suffering from mental illness intellectual disability confusion etc. who cannot cooperate with the completion of relevant information collection; Subjects who met one or more of these criteria were excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2025-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2025-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人组

样本量：

150

Group：

healthy people gourp

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

CKD组

样本量：

180

Group：

CKD group

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

DKD组

样本量：

210

Group：

DKD group

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

T2DM组

样本量：

180

Group：

T2DM group

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 720

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

HUNAN

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

省级三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Provincial level first class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿ACR

指标类型：

主要指标

Outcome：

UACR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric Acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶向代谢组学技术检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Targeted metabolomics technology detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

FBG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宏基因组学技术检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Metagenomics technology detection

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非靶向代谢组学技术检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-targeted metabolomics technology detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16S rDNA技术检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

16S rDNA test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血清蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycated serum protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

tongue coating

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Preserved for 3 years, for subsequent animal experimental research on fecal microbiota transplantation

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质CRF进行记录管理，实验结束后统一录成电子数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRF was used for record management and electronic data was recorded uniformly after the experiment.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统