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芪棱消癥方治疗气虚血瘀型子宫内膜异位症的病例观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000122

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

芪棱消癥方治疗气虚血瘀型子宫内膜异位症的病例观察

Public title：

Clinical observation on the Treatment of Endometriosis of Qi Deficiency and Blood Stasis Type with Qiling-Xiaozheng Formula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪棱消癥方治疗气虚血瘀型子宫内膜异位症的病例观察

Scientific title：

Clinical observation on the Treatment of Endometriosis of Qi Deficiency and Blood Stasis Type with Qiling-Xiaozheng Formula

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆韵

研究负责人：

梁雪芳

Applicant：

Lu Yun

Study leader：

Liang Xuefang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13686577176

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13926082916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1239901663@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liangxuefang@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州中医药大学三元里校区

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Applicant address：

Sanyuanli Campus Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省广州市白云区广州中医药大学三元里校区

Applicant's institution：

Sanyuanli Campus Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-294-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

子宫内膜异位症

研究疾病代码：

Target disease：

endometriosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题是对我们前期芪棱消癥方治疗内异症研究工作的拓展和深入，拟通过单臂试验性研究，主要针对临床的气虚血瘀型的内异症患者，以芪棱消癥方为切入点，收集芪棱消癥方治疗气虚血瘀型子宫内膜异位症的真实临床数据，比较治疗前后的症状、体征、生活质量、检验检查等方面，评价该方的疗效，明确芪棱消癥方治疗内异症的临床应用优势，为中医药治疗内异症领域提供循证医学证据。

Objectives of Study：

This project is an expansion and deepening of our previous research on the treatment of endometriosis with the Qiling-xiaozheng Formula. Through a single-arm trial study it mainly focuses on patients with qi deficiency and blood stasis type endometriosis in clinical practice. Taking the Qiling-xiaozheng Formula as the entry point it aims to collect real clinical data on the treatment of qi deficiency and blood stasis type endometriosis with the Qiling-xiaozheng Formula compare the symptoms signs quality of life and laboratory tests before and after treatment evaluate the efficacy of the formula clarify the clinical application advantages of the Qiling-xiaozheng Formula in the treatment of endometriosis and provide evidence-based medical evidence for the field of traditional Chinese medicine in treating endometriosis.

药物成份或治疗方案详述：

所有纳入的研究对象均使用芪棱消癥方中药汤剂治疗。芪棱消癥方由黄芪15g，党参10 g，三棱9g，莪术9g，丹参15g，炙甘草5g，川芎10g等组成。药味加减控制在2味以内。服法：每日一剂，水煎取汁200mL，温服。月经干净D1-2开始服药，连续14天为一疗程，连续服药3个月经周期。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All subjects are treated with Qiling-xiaozheng Formula. The formula consists of Astragalus membranaceus 15g Codonopsis pilosula 10g Cyperi Rhizoma 9g Curcuma zedoaria 9g Salvia miltiorrhiza 15g Glycyrrhiza uralensis 5g Ligusticum chuanxiong 10g etc. The addition or subtraction of ingredients is controlled within two. Administration: One dose per day decocted with water to obtain 200 mL of juice and taken warm. The medication started on the first or second day after menstruation ended and continued for 14 days as one course of treatment with a total of three menstrual cycles of continuous medication.

纳入标准：

①西医诊断为子宫内膜异位症，伴随痛经、盆腔痛或性交痛，且VAS评分≥3cm； ②中医病名诊断为子宫内膜异位症相关疼痛，证型为气虚血瘀证； ③年龄≥18岁，未绝经，月经周期基本规律（21～35天）； ④签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Modern medical diagnosis of endometriosis accompanied by dysmenorrhea pelvic pain or dyspareunia and VAS ≥ 3 cm; ② TCM diagnosis of endometriosis-related pain with a syndrome type of qi deficiency and blood stasis; ③ Age ≥ 18 years old not menopausal with a basically regular menstrual cycle (21 - 35 days); ④ Signed informed consent form.

排除标准：

①入组前3个月内使用过性激素类药物治疗； ②合并其他妇科疾病，如盆腔炎性疾病后遗症、妇科恶性肿瘤的女性； ③妊娠期、哺乳期女性； ④合并心脑血管、肝、肾及造血系统、恶性肿瘤等严重原发性疾病；合并精神系统疾病；既往有严重药物过敏史或对已知药物成份过敏者； ⑤拟近期行手术治疗或使用其他方案治疗的患者； ⑥目前正在参加或在本研究前3个月内参加过其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

① Women who have received hormone therapy within 3 months before enrollment; ② Women with other gynecological diseases such as sequelae of pelvic inflammatory disease or gynecological malignancies; ③ Women who are pregnant or lactating; ④ Women with severe primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases liver kidney and hematopoietic system diseases or malignant tumors; women with mental disorders; women with a history of severe drug allergy or allergy to known drug components; ⑤ Women who are scheduled to undergo surgery or receive other treatment regimens in the near future; ⑥ Women who are currently participating in or have participated in other clinical trials within 3 months before this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-18

至To      2026-10-18

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-18

至To      2026-10-18

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

102

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

芪棱消癥方

干预措施代码：

Intervention：

Qiling-xiaozheng Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫内膜异位症生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EHP-5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经症状量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CMSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Morisky用药依从性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morisky Medication Adherence Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

证候疗效判定

指标类型：

次要指标

Outcome：

The efficacy of syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内异症病灶体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume of endometriotic lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜异位症相关疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS for endometriosis-related pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清CA125水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum CA125

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲三水平五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-3L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data are not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表进行数据采集，采用excel、SPSS 25.0软件进行数据管理、统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF table is used for data collection and excel and SPSS 25.0 software are used for data management and statistics.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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