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首荟通便胶囊治疗功能性便秘的多中心、随机阳性对照、疗效评价方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006015

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-16

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

首荟通便胶囊治疗功能性便秘的多中心、随机阳性对照、疗效评价方案

Public title：

Multicenter, randomized positive control, efficacy evaluation protocol for the treatment of functional constipation with shouhui tongbian capsules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

荟通便胶囊治疗肿瘤患者化疗所致便秘的临床疗效观察研究

Scientific title：

Multicenter, randomized positive control, efficacy evaluation protocol for the treatment of functional constipation with shouhui tongbian capsules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060051 ; ChiMCTR2200006015

申请注册联系人：

班彬

研究负责人：

杨恩华

Applicant：

binban

Study leader：

enhuayang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15589103315

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15265994966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

banbin321@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangenhua1989@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区柳州路399号

研究负责人通讯地址：

山东省临沂市兰山区红旗路209号

Applicant address：

399 Liuzhou Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 209 Hongqi Road, Lanshan District, Linyi City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海艾莎医学科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Aisha Medical Technology Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA071-1/2022XLA071-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

zimingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场 1 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01062835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场 1 号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场 1 号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

鲁南厚普制药有限公司

Source(s) of funding：

Lunan Houpu Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

功能性便秘

研究疾病代码：

Target disease：

Functional constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探索首荟通便胶囊治疗中老年人气阴两虚证型功能性便秘的有效性和安全性

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of first laxative capsules in the treatment of functional constipation in middle-aged and elderly people with qi-yin deficiency

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合功能性便秘罗马 IV 诊断标准； （2）符合中医便秘气阴两虚证型诊断标准； （3）年龄 40-75周岁，男女不限； （4）自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the Roman IV diagnostic criteria for functional constipation; (2) Meet the diagnostic criteria of Constipation Qi Yin and Yin In Traditional Chinese Medicine; (3) Age 40-75 years old, male or female; (4) Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）既往可能引起便秘或肠道狭窄的相关肠道疾病病史，如小肠、结直肠病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克隆病、溃疡性结肠炎、肠粘连、结肠息肉、肠结核、大肠等）等 （2）消化系统恶性肿瘤或者其他累及消化系统的系统性疾病，如重症肌无力等。 （3）由先天性巨结肠、神经性疾患、精神障碍、糖尿病、代谢内分泌疾患(如甲状腺病变等所致者)。 （4）由全身器质性病变导致便秘者。 （5）属于功能性排便障碍者。 （6）过敏体质或对本制剂（乳果糖）组成成分过敏者。 （7）合并有心脑血管、肝、肾、神经系统和造血系统等严重疾病。 （8）最近 2 周内接受过系统便秘治疗并使用过通便药物者。 （9）近三个月内参加过其他临床试验的患者。 （10）排除正服用药物可能引起便秘的可能，如阿片类药物。 （11）孕妇及哺乳期妇女、半年内有生育或哺乳计划者。 （12）既往诊断有焦虑抑郁症状或倾向者。

Exclusion criteria：

(1) History of related intestinal diseases that may cause constipation or intestinal stenosis in the past, such as small intestine and colorectal lesions (such as tumors, inflammation, fissures, clonal diseases, ulcerative colitis, intestinal adhesions, colon polyps, intestinal tuberculosis, large intestine, etc.). (2) Malignant tumors of the digestive system or other systemic diseases affecting the digestive system, such as myasthenia gravis. (3) Caused by Hirschsprung's disease, neurological disorders, mental disorders, diabetes, metabolic endocrine disorders (such as thyroid lesions, etc.). (4) Constipation caused by organic lesions of the whole body. (5) People with functional defecation disorders. (6) Those who are allergic to the constitution or are allergic to the composition of this preparation (lactulose). (7) Complicated by serious diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidneys, nervous system and hematopoietic system. (8) Those who have received systemic constipation treatment and used laxative drugs in the past 2 weeks. (9) Patients who have participated in other clinical trials in the past three months. (10) Exclude the possibility that taking medication may cause constipation, such as opioids. (11) Pregnant and lactating women, and those who have a childbirth or breastfeeding plan within half a year. (12) Previously diagnosed with anxiety-depressive symptoms or tendencies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-05

至To      2024-05-04

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-05

至To      2024-05-04

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

104

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

乳果糖口服溶液，初始剂量每日总剂量30ml，一次1袋15ml，每日2次，维持剂量每日总剂量15ml，一次1袋，每日1次，口服，连续用药 2 周，停药 1 周后，继续用药 2 周；疗程4周。

干预措施代码：

Intervention：

Oral solution of lactulose, initial dose of 30 ml daily total dose, 1 sachet of 15 ml once, 2 times a day, maintenance dose of total daily dose of 15 ml, 1 bag at a time, once a day, oral, continuous medication for 2 weeks, after 1 week of discontinuation, continue to use the drug&#3

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

207

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

首荟通便胶囊，每粒装 0.35g，口服，一次 2 粒,每日 3 次，连续用药 2 周，停药 1 周后，继续用药 2 周；疗程4周

干预措施代码：

Intervention：

First Laxative Capsules, 0.35g per capsule, oral, 2 capsules at a time, 3 times daily for 2 weeks, after 1 week of discontinuation, continue for 2 weeks; the course of treatment is 4 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 311

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

china

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

Country：

china

Province：

neimenggu

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

china

Province：

sichaun

City：

单位(医院)：

眉山市人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Meishan People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

china

Province：

anhui

City：

单位(医院)：

安徽省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Anhui Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

china

Province：

hebei

City：

单位(医院)：

唐山中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Tangshan Central Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

china

Province：

heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

china

Province：

sichaun

City：

单位(医院)：

岳池县人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yuechi County People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

china

Province：

zhejaing

City：

单位(医院)：

绍兴市第二医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Hospital of Shaoxing City

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

china

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Qilu Hospital, Shandong University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

china

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

淄博市第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Hospital of Zibo City

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

china

Province：

anhui

City：

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yijishan Hospital, the First Affiliated Hospital of Anhui South Medical College

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanxi

City：

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

china

Province：

jaingsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

china

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Huzhou Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

china

Province：

yunnan

City：

单位(医院)：

昆明市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

china

Province：

gaungxi

City：

单位(医院)：

南宁市第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Hospital of Nanning City

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

china

Province：

jaingsu

City：

单位(医院)：

南京市高淳人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Nanjing Gaochun People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

china

Province：

guangxi

City：

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

china

Province：

zhejaing

City：

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Ningbo Medical Center Li Huili Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

china

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

四川省人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排便起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bowel onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗总有效率：总有效率 ＝（显效 ＋ 有效）例数／总例数 ×1 00％

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate of treatment: total effective rate = (effective + effective) number of cases / total number of cases ×1 00%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便性状评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of stool traits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周完全自发排便（CSBM）的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of completely spontaneous bowel movements (CSBM) per week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM evidence of therapeutic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of bowel movements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次用药后第12周自主排便频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of spontaneous bowel movements in the 12th week after the first dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层区组随机化方法。随机过程使用SAS9.3软件实现，由生物统计专家给定种子数，完成如下设计： 1)先对中心进行随机化，得到随机编号，跟据随机编号与每个中心样本量得到每个中心的受试者编码号段； 2)对所有受试者进行区组随机，得到每个区组的编码号段分配； 3)根据区组分配比例，对每个区组进行组间划分； 4)将步骤1和步骤3得到的两个数据集结果通过受试者编码进行匹配，最终得到中心分层区组随机的结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central hierarchical block randomization method is adopted. The stochastic process is implemented using SAS9.3 software, given the number of seeds by a biostatistician expert, to complete the following design: 1) First randomize the center to obtain a random number, followed by a random number and a sample&#32

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：试验完成后6个月；公开方式：发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of disclosure of raw data: 6 months after the completion of the test; Public way: publish articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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