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安神滴丸治疗失眠（心肝血虚证）临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000577

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

安神滴丸治疗失眠（心肝血虚证）临床试验

Public title：

Clinical Trial of Anshen Drop Pills for Insomnia with syndrome of heart and liver blood deficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安神滴丸治疗失眠（心肝血虚证）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

A Multicenter Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Anshen Drop Pills in Treating Insomnia (syndrome of heart and liver blood deficiency)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄宇虹

研究负责人：

毛稚霞

Applicant：

Yu hong Huang

Study leader：

Zhi xia Mao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13012264994

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18526548631

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hyh101@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maozhixia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

Applicant address：

No. 69 Zengchan Road Hebei District Tianjin China

Study leader's address：

No. 69 Zengchan Road Hebei District Tianjin China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-025-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

胡本泽

Contact Name of the ethic committee：

Ben ze Hu

伦理委员会联系地址：

天津中医药大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-60637912

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tjerc2013@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区增产道69号

Primary sponsor's address：

No. 69 Zengchan Road Hebei District Tianjin China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tian Jin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

具体地址：

天津市河北区增产道69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 69 Zengchan Road Hebei District Tianjin China

经费或物资来源：

天士力医药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Tasly Pharmaceutical Group Co. Ltd.

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的：评估安神滴丸改善主观睡眠质量的有效性。 次要目的：评估安神滴丸安全性。

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the effectiveness of Anshen Drop Pills in improving subjective sleep quality. Secondary Objective: To assess the safety of Anshen Drop Pills.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

参与者须满足以下所有入选标准。（1）年龄在18~60周岁（含18与60周岁），性别不限；（2）符合失眠（DSM-V）诊断标准；（3）中医辨证为心肝血虚证；（4）筛选期和基线期匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分＞10分；（5）筛选期和基线期失眠严重指数量表（ISI）评分≥15分；（6）研究者根据参与者自述评估，筛选前4周内，每周至少3晚主观入睡时间（sSOL）≥30min、主观睡眠觉醒时间（sWASO）≥30min、主观总睡眠时间（sTST）≤6.5h；基线前1周内睡眠日记，至少3晚，主观入睡时间≥30min、主观睡眠觉醒时间≥30min；（7）自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Participants must meet all of the following inclusion criteria: (1) Aged between 18 and 60 years old (inclusive of 18 and 60 years old) regardless of gender; (2) Meet the diagnostic criteria for insomnia (DSM-V); (3) Diagnosed with the syndrome of heart and liver blood deficiency according to Traditional Chinese Medicine; (4) A total score of >10 on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) during both the screening and baseline periods; (5) A score of ≥15 on the Insomnia Severity Index (ISI) during both the screening and baseline periods; (6) Based on the investigator's assessment of the participant's self-report within the 4 weeks prior to screening at least 3 nights per week with subjective sleep onset latency (sSOL) ≥30 minutes subjective wake after sleep onset (sWASO) ≥30 minutes and subjective total sleep time (sTST) ≤6.5 hours; and within the 1 week prior to baseline at least 3 nights with subjective sleep onset latency ≥30 minutes and subjective wake after sleep onset ≥30 minutes as recorded in the sleep diary; (7) Voluntarily participate in this clinical trial and sign the informed consent form.

排除标准：

具有以下任何一项的参与者不能入组本试验。（1）患者必须规律服用助眠药物或保健品等；（2）导入期前2周使用治疗失眠的药物≥3天/平均每周；导入期后2周服用治疗失眠的药物；（3）有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等；（4）近1年内有过严重精神疾病或情感障碍（如焦虑症、抑郁症、有自杀倾向或自杀史），或长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物；（5）筛选时汉密尔顿焦虑量表评分≥14分，或汉密尔顿抑郁量表评分≥17分；（6）近1个月内有和（或）试验阶段可能有倒班、跨越3个及以上时区等工作生活行为；（7）近1个月内存在其他引起失眠的原因，如疼痛、发热、咳嗽、手术、外界环境干扰或应激性的生活事件等；（8）合并严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌或中枢神经系统疾病；（9）肝功能ALT、AST超过正常参考值上限1.5倍，或Scr超过正常参考值上限；（10）高血压患者经降压药物治疗后，收缩压＞160mm Hg和/或舒张压＞100mm Hg；（11）药物及酒精滥用或依赖；（12）已知对试验药物或其成份过敏；（13）妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能采取避孕措施者；（14）近1个月内参加过其他药物临床试验；（15）研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

Participants with any of the following criteria will be excluded from the trial: (1) Regular use of sleep aids or health supplements; (2) Use of insomnia treatment drugs for ≥3 days per week on average within 2 weeks before the run-in period or use of insomnia treatment drugs within 2 weeks after the run-in period; (3) History of other sleep-related disorders: narcolepsy circadian rhythm sleep disorder sleepwalking sleep-related breathing disorders obstructive or central sleep apnea syndrome restless legs syndrome etc.; (4) Severe psychiatric disorders or emotional disturbances (such as anxiety depression suicidal tendencies or history of suicide) within the past year or long-term use of central nervous system depressants or stimulants; (5) Hamilton Anxiety Scale score ≥14 or Hamilton Depression Scale score ≥17 at screening; (6) Shift work or transmeridian travel across three or more time zones within the past month or anticipated during the trial period; (7) Other causes of insomnia within the past month such as pain fever cough surgery environmental disturbances or stressful life events; (8) Severe cardiovascular pulmonary hepatic renal endocrine or central nervous system diseases; (9) Liver function tests with ALT or AST exceeding 1.5 times the upper limit of normal reference values or Scr exceeding the upper limit of normal reference values; (10) Hypertensive patients with systolic blood pressure >160 mm Hg and/or diastolic blood pressure >100 mm Hg after antihypertensive treatment; (11) Drug or alcohol abuse or dependence; (12) Known allergy to the trial drug or its components; (13) Pregnant or lactating women or those unable to use contraception during the trial period; (14) Participation in other drug clinical trials within the past month; (15) Considered unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-01

至To      2025-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-28

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

74

Group：

Placebo Group: Anshen Drop Pills Simulant

Sample size：

干预措施：

安神滴丸模拟剂，1袋/次，1次/日，晚上服用； 连续服用28天。

干预措施代码：

Intervention：

Anshen Drop Pills Simulant, 1 sachet per dose, once daily, to be taken in the evening; Continue the treatment for 28 consecutive days.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

74

Group：

Experimental Group: Anshen Drop Pills

Sample size：

干预措施：

安神滴丸，1袋/次，1次/日，晚上服用； 连续服用28天。

干预措施代码：

Intervention：

Anshen Drop Pills, 1 sachet per dose, once daily, to be taken in the evening; Continue the treatment for 28 consecutive days.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 148

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

保定市

Country：

China

Province：

He Bei

City：

Bao Ding

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院保定医院 （保定市第一中医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Baoding Hospital (Baoding First Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tier 3, Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tian Jin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tier 3, Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

洛阳市

Country：

China

Province：

He Nan

City：

Luo Yang

单位(医院)：

洛阳市第三人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Luoyang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tier 3, Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guang Dong

City：

Guang Zhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tier 3, Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

开封市

Country：

China

Province：

He Nan

City：

Kai Feng

单位(医院)：

开封市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tier 3, Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

He Bei

City：

Shi Jia Zhuang

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tier 3, Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗第29天ISI总分较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the total score of the Insomnia Severity Index (ISI) from baseline to Day 29 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

12-Lead Electrocardiogram (ECG)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第29天前7天睡眠日记主观睡眠觉醒次数、主观睡眠应答天数较基线前7天的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the number of subjective awakenings and the number of subjective sleep response days from the 7-day sleep diary prior to baseline to the 7-day sleep diary prior to Day 29 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第29天WHO-5评分总分较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the total score of the WHO-5 Well-Being Index from baseline to Day 29 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第29天中医证候次症单项消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance rate of individual secondary symptoms of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome on Day 29 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第29天FSS评分总分较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the total score of the Fatigue Severity Scale (FSS) from baseline to Day 29 of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反跳现象：治疗第43天ISI总分（访视5）较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rebound phenomenon: The change in the total score of the Insomnia Severity Index (ISI) from baseline to Day 43 of treatment (Visit 5)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Laboratory Tests (Including Complete Blood Count Blood Biochemistry Urinalysis)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第29天匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分较基线变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in the total score of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) from baseline to Day 29 of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第29天中医证候总分较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the total score of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome from baseline to Day 29 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（体温、脉搏、血压）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital Signs (Body Temperature Pulse Blood Pressure)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Physical Examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第29天前7天睡眠日记睡眠延长时间占睡眠总时长的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of sleep extension time to total sleep duration in the 7-day sleep diary prior to Day 29 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第29天PSQI总分＜7分的参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of participants with a PSQI total score <7 on Day 29 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第29天中医证候主症单项评分较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the individual scores of the main symptoms of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome from baseline to Day 29 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第29天前7天睡眠日记各评估项均数（主观睡眠效率、主观入睡潜伏期、主观睡眠持续时间、主观睡眠觉醒时间）较基线前7天睡眠日记各评估项均数的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the average values of each assessment item (subjective sleep efficiency, subjective sleep onset latency, subjective total sleep time, subjective wake after sleep onset) from the 7-day sleep diary prior to baseline to the 7-day sleep diary prior to Day 29 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

多中心、随机、双盲、安慰剂对照。本试验采用临床试验中央随机系统（Interactive Web Response System，IWRS）分配随机号及药物管理，系统工程师将随机序列（即参与者随机分组表）和药物随机表导入IWRS系统，参加本试验的各中心的研究人员在参与者筛选成功后，所负责的研究者登录IWRS系统获取随机号；研究者在访视发药时，登陆IWRS系统获取药物编号，并按照药物编号分配试验用药品。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Multicenter randomized double-blind placebo-controlled. This trial utilizes a Clinical Trial Interactive Web Response System (IWRS) for the allocation of randomization numbers and drug management. The system engineer imports the randomization sequence (i.e. the participant randomization table) and the drug randomization table into the IWRS system. Upon successful screening of participants the responsible researchers at each participating center log into the IWRS system to obtain randomization numbers; during visit drug dispensing the researchers log into the IWRS system to obtain drug codes and allocate the trial medications according to the drug codes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not disclosed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Forms (CRFs) Electronic Data Capture and Management System.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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