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儿童经皮给药（肚脐）藿香正气水治疗脾胃疾病的临床疗效评价——观察性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006436

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

儿童经皮给药（肚脐）藿香正气水治疗脾胃疾病的临床疗效评价——观察性研究

Public title：

Clinical efficacy evaluation of Huoxiang Zhengqi water in the treatment of children's spleen and stomach diseases by percutaneous (navel) administration -- an observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童经皮给药（肚脐）藿香正气水治疗脾胃疾病的临床疗效评价——观察性研究

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of Huoxiang Zhengqi water in the treatment of children's spleen and stomach diseases by percutaneous (navel) administration -- an observational study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062401 ; ChiMCTR2200006436

申请注册联系人：

刘晓蒙

研究负责人：

刘潜

Applicant：

Liu Xiaomeng

Study leader：

Liu Qian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15139053059

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18907979876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2357963158@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

20211008@jxutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市新建区梅岭大道1688号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市新建区梅岭大道1688号

Applicant address：

No. 1688 Meiling Avenue, Xinjian District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 1688 Meiling Avenue, Xinjian District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

330004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

330004

申请人所在单位：

江西中医药大学

Applicant's institution：

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JZFYLL20220727018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江西中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

熊明奕

Contact Name of the ethic committee：

Mingyi Xiong

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Contact Address of the ethic committee：

No. 445, Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0791-86363891

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学

Primary sponsor：

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市新建区梅岭大道1688号

Primary sponsor's address：

No. 1688 Meiling Avenue, Xinjian District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学

具体地址：

江西省南昌市新建区梅岭大道1688号

Institution
hospital：

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1688 Meiling Avenue, Xinjian District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

江西省中西医结合一流学科资助项目

Source(s) of funding：

First-class Discipline Funding Project of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in Jiangxi Province

研究疾病：

儿童脾胃疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Spleen and stomach diseases in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

IV期临床试验

Phase IV clinical trial

研究目的：

1.评价儿童经皮（肚脐）给药藿香正气水防治脾胃疾病的疗效和安全性； 2.评价儿童经皮（肚脐）给药藿香正气水的依从性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of children's percutaneous (navel) administration of Huoxiangzhengqi Water in preventing and treating spleen and stomach diseases; 2. To evaluate the compliance of children's percutaneous (navel) administration of Huoxiangzhengqi water.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）受试者符合诊断标准。 2）受试者年龄：6月-18岁。 3）被纳入研究前未接受过其他经皮给药或系统治疗。

Inclusion criteria

1）Subjects met diagnostic criteria. 2）Subject age: 6 months-18 years old. 3）No other transdermal administration or systemic therapy was received prior to inclusion in the study.

排除标准：

1)对藿香正气水/液有过敏史者； 2)合并认知功能障碍、意识障碍、精神类疾病、阅读功能障碍或语言沟通功能障碍者；合并其他严重疾病的患者，如恶性肿瘤、肝肾功能不全、心脑血管病等； 3)参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Those who have a history of allergy to Huoxiangzhengqi water/liquid; 2) Patients with cognitive dysfunction, disturbance of consciousness, mental illness, reading dysfunction or language and communication dysfunction; patients with other serious diseases, such as malignant tumors, liver and kidney insufficiency, cardiovascular and cerebrovascular diseases, etc.; 3) Participants in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-27

至To      2023-07-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-27

至To      2023-07-26

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组/实验组

样本量：

58

Group：

control group/experimental group

Sample size：

干预措施：

藿香正气水肚脐贴敷

干预措施代码：

Intervention：

Huoxiang Zhengqi water navel paste

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 116

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nangchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

未使用人体标本

组织：

Sample Name：

Unused human specimens

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 0.5 岁
Min age years
最大 18 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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