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中医药干预对冠状动脉阻塞影响的多中心注册登记临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005545

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-17

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药干预对冠状动脉阻塞影响的多中心注册登记临床研究

Public title：

A multicenter registration study of the effects of Traditional Chinese Medicine intervention on coronary artery obstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药干预对冠状动脉阻塞影响的多中心注册登记临床研究

Scientific title：

A multicenter registration study of the effects of Traditional Chinese Medicine intervention on coronary artery obstruction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055759 ; ChiMCTR2200005545

申请注册联系人：

张迪

研究负责人：

何丽云

Applicant：

Zhang Di

Study leader：

He Liyun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17812170092

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13581770875

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangdidr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hely3699@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medicine Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P21023/PJ23

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Institute of Clinical Basic Medicine of Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

顾浩

Contact Name of the ethic committee：

Gu Hao

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medicine Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medicine

Address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei

经费或物资来源：

中国中医科学院自主选题研究项目

Source(s) of funding：

Self-selected research projects of China Academy of Chinese Medicine Sciences

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

ICD10：L1-BA8

Target disease：

Coronary Artery Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过前瞻性病例注册登记研究，评价辨证论治改善稳定性冠状动脉疾病患者的冠脉供血情况。

Objectives of Study：

A prospective case registry study to evaluate the improvement of coronary blood supply in patients with stable coronary artery disease by discriminatory treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

稳定性冠状动脉疾病患者。 1.符合稳定型心绞痛诊断标准和冠状动脉慢性阻塞入选的标准，达到支架植入标准的或接受 PCI 治疗术后的严重冠状动脉疾病（CAD）患者； 2.患者拒绝支架植入或PCI治疗，愿意接受中医药辨证治疗3-6个月； 3.承诺提交治疗前后的冠脉造影及其他检查结果； 4.中医医生签署加入本研究的知情同意书； 5.患者签署治疗前后被访问的告知同意书。

Inclusion criteria

Patients with stable coronary artery disease. 1. Patients with severe coronary artery disease (CAD) who meet the diagnostic criteria for stable angina pectoris and the criteria for enrollment in coronary artery chronic obstruction and who meet the criteria for stent implantation or who undergo PCI treatment. 2. Patients who refuse stent implantation or PCI treatment and are willing to receive TCM evidence-based treatment for 3-6 months. 3. Commitment to submit the results of coronary angiography and other tests before and after treatment. 4. Signed informed consent by the TCM physician to join this study. 5. The patient signed the informed consent form to be visited before and after treatment.

排除标准：

1. 1型糖尿病，心力衰竭（NYHA心功能分级在III级及以上），以及慢性病毒或细菌感染、恶性肿瘤、自身免疫性疾病及其他严重的全身系统疾病； 2. 无法获得完整随访者； 3. 正在参与另一项研究者。 4. 不能接受长期中医药辨证治疗者。

Exclusion criteria：

1. Type 1 diabetes mellitus, heart failure (NYHA cardiac function class III and above), and chronic viral or bacterial infections, malignancies, autoimmune diseases and other serious systemic diseases. 2. Those who are unable to obtain complete follow-up. 3. Those who are participating in another study. 4. Those who cannot receive long-term TCM discriminatory treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-17

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

60

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of CACMS

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院金庚医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jin Geng Hospital, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠脉阻塞改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of improvement of coronary artery obstruction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom improvement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架植入或接受PCI治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of stenting or PCI treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血运重建率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematologic reconstruction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of acute cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和电子采集管理系统（临床研究数据管理综合平台）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC(Integrated platform for clinical research data management)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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