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颊针疗法在缓解胸腔镜肺部手术后咽喉痛的作用

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000052

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

颊针疗法在缓解胸腔镜肺部手术后咽喉痛的作用

Public title：

Effect of the cheek acupuncture therapy on relieving sore throat after thoracoscopic lung surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊针疗法在缓解胸腔镜肺部手术后咽喉痛的作用

Scientific title：

Effect of the cheek acupuncture therapy on relieving sore throat after thoracoscopic lung surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴林峰

研究负责人：

吴林峰

Applicant：

Linfeng Wu

Study leader：

Linfeng Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15168635333

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15168635333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

693802196@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

693802196@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市椒江区西锦御园岸琴苑84幢1单元103室

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市椒江区西锦御园岸琴苑84幢1单元103室

Applicant address：

Room 103 Unit 1 Building 84 Anqin Court Xijin Imperial Garden Jiaojiang District Taizhou Zhejiang

Study leader's address：

Room 103 Unit 1 Building 84 Anqin Court Xijin Imperial Garden Jiaojiang District Taizhou Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台州市中心医院(台州学院附属医院)

Applicant's institution：

Taizhou Central Hospital (Taizhou University Affiliated Hospital)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024L-06-19

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

台州市中心医院(台州学院附属医院) 伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Taizhou Central Hospital (Taizhou University Affiliated Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

王锦燕

Contact Name of the ethic committee：

Jinyan Wang

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市椒江区东海大道999号

Contact Address of the ethic committee：

999 Donghaidadao Road Jiaojiang DistrictTaizhou Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13757686459

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wangjy3264@tzzxyy.com

研究实施负责（组长）单位：

台州市中心医院(台州学院附属医院)

Primary sponsor：

Taizhou Central Hospital (Taizhou University Affiliated Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市椒江区东海大道999号

Primary sponsor's address：

999 Donghaidadao Road Jiaojiang DistrictTaizhou Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

台州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

台州市中心医院(台州学院附属医院)

具体地址：

浙江省台州市椒江区东海大道999号

Institution
hospital：

Taizhou Central Hospital (Taizhou University Affiliated Hospital)

Address：

999 Donghaidadao Road Jiaojiang DistrictTaizhou Zhejiang

经费或物资来源：

麻醉手术科和部分自理

Source(s) of funding：

Department of Anesthesia Surgery and part of the self-paid

研究疾病：

术后咽痛

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative pharyngodynia pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究颊针疗法缓解双腔支气管插管胸科手术患者术后咽痛的作用，为后续临床应用提供理论依据

Objectives of Study：

To explore the effect of the cheek acupuncture therapy in relieving postoperative pharyngeal pain in patients undergoing thoracic surgery with double lumen bronchial intubation and to provide theoretical basis for subsequent clinical application

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在18-65岁 2.BMI：18-28（含18和28）；3.ASA分级I-II级；4.手术时间：1-3h；5.高血压、糖尿病控制理想；6.无明显肝肾等重要脏器功能异常；7.无可预计困难气道；8.选择双腔支气管插管作为气道管理工具

Inclusion criteria

1. Aged 18-65;2.BMI: 18-28 (including 18 and 28); 3.ASA grade I-II; 4. Operation time: 1-3h; 5. Ideal control of hypertension and diabetes; 6. No significant abnormal function of liver kidney and other important organs; 7. No predicted difficult airway; 8. Choose a double-lumen bronchial cannula as an airway management tool

排除标准：

1.插管次数达两次及以上；2.术前既有咽喉疼痛者或长期使用镇痛药物；3.凝血功能异常或长期服用抗凝药物；4.存在面颊部疾病(三叉神经痛、面肌痉挛）或感染症状；5.晕针史；6.既往有冠心病病史、脑梗脑出血脑外伤病史、癫痫病史及肝肾功能损害病史；7.既往有精神病史或无法正常交流者；8.术后非计划送入ICU患者；9.手术出血量＞500ml；10.对试验过程中所用药物过敏；11.其他经研究者判定需要排除的情况

Exclusion criteria：

1. Two or more times of intubation; 2. Patients with existing throat pain or long-term use of analgesic drugs before surgery; 3. Abnormal coagulation function or long-term use of anticoagulant drugs; 4. There are symptoms of cheek disease (trigeminal neuralgia hemifacial spasm) or infection; 5. History of needle sickness; 6. Previous history of coronary heart disease cerebral infarction cerebral hemorrhage traumatic brain injury epilepsy and liver and kidney function impairment; 7. Those who have a history of mental illness or are unable to communicate normally; 8. Patients who were not scheduled to be admitted to ICU after surgery; 9. Surgical blood loss > 500ml; 10. Allergic to the drugs used in the test; 11. Other conditions that researchers have determined need to be excluded

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-15

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-02

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

颊针疗法组

样本量：

44

Group：

The cheek acupuncture therapy

Sample size：

干预措施：

使用颊针疗法+自控静脉镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

Use the cheek acupuncture therapy+ Self-controlled intravenous analgesia pump

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

自控静脉镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

Self-controlled intravenous analgesia pump

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 88

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

台州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

台州市中心医院(台州学院附属医院)

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Taizhou Central Hospital (Taizhou University Affiliated Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉结束后

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

After anesthesia

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

术后恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PONV point table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

术后肺部并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

术前VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

pre-operation

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

病房镇痛药物使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of analgesic drugs used in ward

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

术后创口VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative wound VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First postoperative exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

After the operation

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Before discharge

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

术中各节点平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean intraoperative arterial pressure at each node

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中各节点

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Every node in the operation

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

患者围术期的麻醉满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia satisfaction scores of patients during perioperative period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Before discharge

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

术后咽痛严重程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

10/5000 Postoperative pharyngeal pain severity scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

麻醉恢复室镇痛药使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of PACU analgesic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉恢复室停留期间

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

During PACU

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

胸腔引流管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thoracic drainage catheter indwelling time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group distribution in random number tables

盲法：

双盲法。研究对象和研究者都不了解试验分组情况

Blinding：

the double-blind method.neither the subjects nor the investigators knew about the group of trials.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床实验记录本

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical trial notebook

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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