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针刺治疗慢性失眠伴情绪障碍的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000861

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗慢性失眠伴情绪障碍的临床研究

Public title：

Clinical Study on Acupuncture Treatment for Chronic Insomnia with Emotional Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于前额叶-纹状体突显网络的针刺治疗慢性失眠伴情绪障碍的机制研究

Scientific title：

The Mechanism Study of Acupuncture Treatment for Chronic Insomnia with Emotional Disorders Based on the Frontoparietal-Striatal Salience Network

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶香吟

研究负责人：

晋松

Applicant：

Ye xiangyin

Study leader：

Jin song

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18302363358

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980880353

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cqcdyxy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1049147000@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号成都中医药大学十二桥校区

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号成都中医药大学附属医院

Applicant address：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Shierqiao Campus No. 37 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan Province.

Study leader's address：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine No. 39 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KL-061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

He qing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号成都中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine No. 39 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号成都中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine No. 39 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号成都中医药大学附属医院

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine No. 39 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan Province.

经费或物资来源：

四川省保健科研项目

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Health Research Project

研究疾病：

慢性失眠伴情绪障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Insomnia with Emotional Disorders

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究遵循循证医学原则，运用临床流行病学方法通过规范化的临床多中心随机对照试验，比较真针刺、假针刺治疗慢性失眠伴情绪障碍的临床疗效，以评价针刺治疗慢性失眠伴情绪障碍的临床疗效。

Objectives of Study：

This study adheres to the principles of evidence-based medicine and employs clinical epidemiological methods to conduct a standardized multicenter randomized controlled trial. The trial compares the clinical efficacy of true acupuncture and sham acupuncture in treating chronic insomnia with emotional disturbances aiming to evaluate the therapeutic effects of acupuncture on chronic insomnia accompanied by emotional disorders.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合慢性失眠症诊断标准者； ②性别不限，18岁≤年龄≤60岁； ③符合情绪障碍诊断标准者，HAMA评分>7 或 HAMD评分>8; ④不存在沟通障碍； ⑤受试者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书，自愿参加本研究者 注：同时符合以上5项的受试者，方可纳入本研究。。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria for chronic insomnia. (2) Age between 18 and 60 years regardless of gender. (3) Patients who meet the diagnostic criteria for mood disorders with HAMA score > 7 or HAMD score > 8. (4) No communication disorders. (5) The subject signs or has their immediate family member sign an informed consent form voluntarily participating in the study. Note: Only those who meet all five of the above criteria can be included in this study.

排除标准：

①不符合诊断标准者； ②他躯体疾病造成的继发性失眠；或环境或其他人为因素长期干扰睡眠；不排除其他类型睡眠障碍； ③进展性恶性肿瘤或其它严重消耗性疾病，易合并感染及出血者；或合并心血管、肝、肾、消化、造血系统等严重原发性疾病者； ④意识不清、不能表达主观不适症状者及精神病患者； ⑤入组前2月因失眠接受过针灸治疗； ⑥哺乳期或妊娠期女性及晕针者。 注：凡符合上述任何一条的受试者，即应予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the diagnostic criteria. (2) Secondary insomnia caused by other physical diseases or sleep disturbances due to environmental or other external factors; other types of sleep disorders are not excluded. (3) Patients with progressive malignant tumors or other serious wasting diseases those prone to infections or bleeding or those with serious primary diseases such as cardiovascular liver kidney digestive or hematologic system diseases. (4) Patients with impaired consciousness who cannot express subjective symptoms of discomfort or those with mental illness. (5) Patients who have received acupuncture treatment for insomnia in the past two months prior to enrollment. (6) Women who are breastfeeding or pregnant and those who are prone to fainting from acupuncture. Note: Any subjects who meet any of the above criteria should be excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

68

Group：

Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

真针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

68

Group：

Sham Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham Acupuncture Group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 136

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade Three A-Level

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

江津区中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangjin District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade Three A-Level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

insomnia severity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明生活质量量表-36

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form Quality of Life Scale-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的统计人员应用SAS软件编程产生随机号码。将纳入的慢性失眠伴情绪障碍受试者按照1:1比例分为两组。具体方法为：将写有随机数字、组别的信件装入不透光的牛皮信封中密封，信封上标注序号，当纳入慢性失眠伴情绪障碍患者时，按入组顺序打开序号相同的信封，随机分配到各组进行试验。随机人员负责保存随机信封，不参与分组及后期试验数据采集的具体实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers were generated by independent statisticians using SAS software programming. The enrolled subjects with chronic insomnia accompanied by mood disorders were divided into two groups in a 1:1 ratio. The specific method was as follows: Random numbers and group assignments were written on letters which were then placed into opaque leather envelopes sealed and numbered. When enrolling patients with chronic insomnia accompanied by mood disorders the envelopes corresponding to the same sequence number were opened according to the enrollment order and the subjects were randomly assigned to each group for the trial. The personnel responsible for the randomization kept the randomization envelopes and did not participate in the grouping or the specific implementation of subsequent trial data collection.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集采用病例记录表，数据管理部分则采用RCDMS软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection in this study utilized case report forms while the data management aspect involved using the RCDMS software to develop data entry programs for data entry and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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