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慢阻肺急发方联合浮针疗法治疗AECOPD的随机、对照、单中心临床试验研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000768

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-02

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-02

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

慢阻肺急发方联合浮针疗法治疗AECOPD的随机、对照、单中心临床试验研究

Public title：

A randomized controlled single-center clinical trial study of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Acute Exacerbation treated with Manzufei Ji Fa Fang（MJFF）combined with Fu's Subcutaneous Needling (FSN)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢阻肺急发方联合浮针疗法治疗AECOPD的随机、对照、单中心临床试验研究

Scientific title：

A randomized controlled single-center clinical trial study of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Acute Exacerbation treated with MJFF combined with FSN

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李正欢

研究负责人：

李正欢

Applicant：

Li Zhenghuan

Study leader：

Li Zhenghuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18185152056

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18185152056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lizhenghuan706@gzy.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lizhenghuan706@gzy.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Applicant address：

71 Baoshan RD.Yunyan District Guiyang Guizhou

Study leader's address：

71 Baoshan RD.Yunyan District Guiyang Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

GuiZhou University of traditiongal Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XJS2024-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第一附属医院印江土家族苗族自治县中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yin Jiang Autonomous County Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

罗时刚

Contact Name of the ethic committee：

Luo Shigang

伦理委员会联系地址：

贵州省铜仁市印江自治县峨岭街道东兴路189号

Contact Address of the ethic committee：

No. 189 Dongxing Road Eling Street Yinjiang Autonomous County Tongren City Guizhou Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13765663363

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

3185510265@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

GuiZhou University of traditiongal Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Primary sponsor's address：

71 Baoshan RD.Yunyan District Guiyang Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

铜仁市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Tongren

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院印江土家族苗族自治县中医医院

具体地址：

贵州省铜仁市印江自治县峨岭街道东兴路189号

Institution
hospital：

GuiZhou University of traditiongal Chinese Medicine

Address：

No. 189 Dongxing Road Eling Street Yinjiang Autonomous County Tongren City Guizhou Province China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病急性加重

研究疾病代码：

Target disease：

acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease（AECOPD)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

论证慢阻肺急发方联合浮针疗法的抗炎祛痰作用和临床疗效（改善症状和肺功能、减轻肺部炎症、减少抗生素用量、缩短住院时间等），从而有效控制急性加重期病情，以此形成循证医学证据，推动慢阻肺急发方联合浮针疗法广泛应用于临床以提高急诊AECOPD救治成功率。

Objectives of Study：

To demonstrate the anti-inflammatory and expectorant effects of Manzufei Ji Fa Fang（MJFF）combined with Fu's Subcutaneous Needling (FSN) (improve symptoms and lung function reduce lung inflammation reduce the amount of antibiotics shorten the length of hospital stay etc.) which can effectively control the condition in the acute exacerbation period and as a result to form high-quality evidence-based medical evidence to promote the extensive application of MJFF combined with FSN in clinic to improve the success rate of treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合2024年GOLD指南AECOPD的诊断标准； 2.急性加重在3天以内的以急诊入院的住院患者； 3.年龄在18～88岁； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria of western medicine for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease according to the guidline of GOLD in 2024; 2.Hospitalized patients by emergency department with acute exacerbation within 3 days; 3.with age between 18 and 88 years old; 4.Agree to sign informed consent.

排除标准：

1.病情极为严重需要行有创机械通气患者； 2.合并严重肿瘤、不稳定冠心病、肝肾功能异常、脑血管意外等疾病； 3.已知或疑似酒精或药物滥用史者； 4.患者精神障碍，无法积极配合治疗； 5.有严重的智力或认知障碍的患者； 6.对本试验药物有过敏史者； 7.近3个月内参加过其他临床试验者； 8.研究者判定不适合参与本临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Patients who require invasive mechanical ventilation; 2.Complicated with a severe tumor unstable coronary heart disease abnormal liver and kidney function cerebrovascular accident and other diseases; 3.Those with known or suspected history of alcohol or drug abuse; 4.Patients with mental disorders who are unable to actively cooperate with treatment; 5.Patients with severe intellectual or cognitive impairments; 6.Patients with a history of allergies to related drugs; 7.Those who have participated in other clinical trials within the past 3 months; 8.Those who are judged by the investigator to be unsuitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-10

至To      2024-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-10

至To      2024-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗（氧疗、抗生素、支气管扩张剂、化痰药、激素、无创通气等）

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of Western Medicine (oxygen therapy antibiotics bronchodilators expectorants hormones noninvasive ventilation etc.)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗（氧疗、抗生素、支气管扩张剂、化痰药、激素、无创通气等）+慢阻肺急发方联合浮针疗法

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of Western Medicine (oxygen therapy antibiotics bronchodilators expectorants hormones noninvasive ventilation etc.) + MJFF combined with FSN

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

铜仁市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Tongren

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院印江土家族苗族自治县中医医院

单位级别：

三级中医院

Institution/hospital：

Ethics Committee of Yin Jiang Autonomous County Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third Level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候量化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative scoring of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝、肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用情况（剂量、时长）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of antibiotic (dose and duration)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指脉氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Noninvasive oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified British medical research council（mMRC）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素使用情况（剂量、时长）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of glucocorticoid (dose and duration)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部DR或CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest Dr or CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部体征（哮鸣音、痰鸣音）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung signs (wheezing phlegm)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

outine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 88 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验负责人利用SPSS软件设定规定种子数（Fixed value）自动生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The manager of the trial set the specified seed value to generate the random number by SPSS software.

盲法：

本研究不设盲，为开放性研究（中药汤剂有色有味）。

Blinding：

This study is not blind and is an open study (Chinese medicine soup is colored and flavorful).

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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