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中药辨证防治季节性变应性鼻炎的临床评价 及机理研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000530

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药辨证防治季节性变应性鼻炎的临床评价 及机理研究

Public title：

Clinical evaluation and mechanistic study on seasonal allergic rhinitis prevention and treatment with Chinese medicinal herbs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药辨证防治季节性变应性鼻炎的临床评价 及机理研究

Scientific title：

Clinical evaluation and mechanistic study on seasonal allergic rhinitis prevention and treatment with Chinese medicinal herbs

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘虹

研究负责人：

李蕾

Applicant：

Pan Hong

Study leader：

Li Lei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18335119200

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13661117062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m18335119200@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

larryleily@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing China

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA125-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Jia Ming

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital CACMS

Address：

No. 1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院

Source(s) of funding：

Xiyuan Hospital CACMS

研究疾病：

季节性变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

seasonal allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价中药辨证防治季节性变应性鼻炎的临床疗效与安全性，并通过对免疫 细胞、血浆、外泌体转录组和粪便菌群宏基因组等的高通量组学检测进行机制 探讨，总结针对 AR 不同证型的防治方法，研发相关诊断试剂盒。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of seasonal allergic rhinitis and to explore the mechanism through high-throughput histological testing of immune cells plasma exosomal transcriptome and fecal flora macrogenome to summarise the prevention and treatment methods for different patterns of AR and to develop relevant diagnostic kits.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 符合季节性变应性鼻炎诊断标准。 （2） 符合中医肺脾气虚证/肺经郁热证。 （3） 年龄在 18—70 岁之间，男女不限。 （4） 病程至少近 2 年在同一季节发病，发病季节基本一致，且与致敏花粉传 粉期相符合，本次尚未发病，且近两年未提前进行用药干预。 （5） 过敏原检测，至少一种季节性变应原阳性 （6） 知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for seasonal allergic rhinitis. (2) Comply with the TCM diagnosis of Lung and Spleen Qi deficiency / Lung meridian heat depletion. (3) Age between 18-70 years old male or female. (4) Disease duration of at least the last 2 years in the same season the onset of the season is basically the same and it is consistent with the allergenic pollen transmission period. (4) The disease has developed in the same season for at least the past 2 years the season of onset is basically the same and is consistent with the allergenic pollen transmission period. (5) Allergen testing at least one seasonal allergen is positive. (6) Informed consent and voluntary testing.

排除标准：

（1） 上呼吸道感染后鼻炎、嗜酸粒细胞增多症、血管舒缩性鼻炎、支气管炎、 肺炎、哮喘。 （2） 妊娠期、哺乳期妇女或研究期间不能采取有效措施避孕的育龄妇女。 （3） 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液疾病及糖尿病或影响其生存的 严重疾病。 （4） 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 （5） 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 （6） 前 1 周内使用过治疗 AR 的药物(如任何剂型的糖皮质激素、抗组胺药、 抗白三烯药、抗胆碱能药、中药汤剂、中药配方颗粒、中成药等). （7） 30 天内接受其他临床试验。 （8）已知对本研究相关药物过敏、不耐受或禁忌症者。 （9）辨证中兼有明显其他证型者，如肾阳虚、血瘀证等。

Exclusion criteria：

1) Post upper respiratory tract infection rhinitis, eosinophilia, vasodilatory rhinitis, bronchitis, Pneumonia, asthma. (2) Pregnant or breastfeeding women or women of childbearing age who are unable to use effective contraception during the study period. (3) Severe primary cardiac, hepatic, pulmonary, renal, haematological diseases and diabetes mellitus or other serious diseases affecting their survival. serious illness. (4) Persons who are unable to give full informed consent due to intellectual or behavioural disabilities. (5) Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse. (6) Use of medications for the treatment of AR (e.g., glucocorticoids in any form, antihistamines, antileukotrienes, anticholinergics) within the previous week, antileukotrienes, anticholinergics, Chinese herbal tonics, Chinese herbal granules, proprietary Chinese medicines, etc.). (7) Acceptance of other clinical trials within 30 days. (8) Known allergy, intolerance or contraindication to the drugs related to this study. (9) Those who have a combination of obvious other evidence types in the diagnosis, such as renal yang deficiency, blood stasis, etc..

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-15

至To      2025-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-16

至To      2025-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

132

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

发病后口服盐酸西替利嗪3周

干预措施代码：

Intervention：

After the onset of the disease take orally Cetirizine Dihydrochloride Oral Drops for 3 weeks

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

264

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

辨证后，既往发病日期前 2 周预防用玉蝉卫肺丸或清热通窍口服液；预防期和花粉期监测发病，一旦发病，继 续用该药治疗 3 周。

干预措施代码：

Intervention：

After identification, Yuchanwei Lung Pill or Qinghe Tongjiao Oral Liquid is used for prophylaxis 2 weeks prior to the date of previous onset of disease; the onset of disease is monitored during the prophylaxis and pollen periods, and once onset of disease occurs, treatment with the drug is continued for 3 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 396

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital CACMS

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻结膜炎相关生活质量调查问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhinoconjunctivitis-related quality of life questionnaire scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部症状视觉模拟量化表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal symptoms scored on a visual analogue quantitative scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

西苑医院 GCP 中心负责随机方案制定。利用 SAS9.1 进行随机分组， 根据入组时间顺序，以 2:1 比例随机分 配到治疗组和对照组。治疗组患者 264 例，对照组 132 例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The GCP Centre of Xiyuan Hospital was responsible for the development of the randomisation protocol. The patients were randomly grouped using SAS9.1, and were randomly assigned to the treatment group and control group in a 2:1 ratio according to the chronological order of enrolment. There were 264 patients in the treatment group and 132 patients in the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

TData collection and management consist of two parts: one is the Case Record Form (CRF), and the other is the Electronic Data Capture (EDC) system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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