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止喘灵口服液对哮喘-慢性阻塞性肺疾病重叠（ACO）的疗效优势研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000587

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-31

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

止喘灵口服液对哮喘-慢性阻塞性肺疾病重叠（ACO）的疗效优势研究

Public title：

Efficacy and Safety of the Zhi-Chuan-Ling oral liquid on Asthma-COPD overlap (ACO): a randomized double-blind placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

止喘灵口服液对哮喘-慢性阻塞性肺疾病重叠（ACO）的疗效优势研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of the Zhi-Chuan-Ling oral liquid on Asthma-COPD overlap (ACO): a randomized double-blind placebo-controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李得民

研究负责人：

李得民

Applicant：

Demin Li

Study leader：

Demin Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13811830348

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811830348

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

demin2008@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

demin2008@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North 3rd Ring East Road Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

11 North 3rd Ring East Road Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-230-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Cui

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North 3rd Ring East Road Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North 3rd Ring East Road Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

11 North 3rd Ring East Road Chaoyang District

经费或物资来源：

中华中医药学会联合攻关项目

Source(s) of funding：

Joint research project of the Chinese Association of Chinese Medicine

研究疾病：

哮喘-慢性阻塞性肺疾病重叠

研究疾病代码：

Target disease：

Asthma-COPD overlap

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

针对ACO患者存在症状严重及肺功能差的问题，开展多中心、前瞻性、随机双盲对照临床试验，以肺功能改善程度为主要结局指标，评价止喘灵口服液治疗ACO患者的有效性和安全性，明确其疗效优势人群。

Objectives of Study：

In view of the severe symptoms and poor lung function of ACO patients; a multi-center prospective randomized double-blind controlled clinical trial was carried out to evaluate the efficacy and safety of Zhichuanling oral liquid in the treatment of ACO patients with lung function as the primary outcome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合ACO诊断标准； （2）病情处于稳定期（近3个月无急性加重的入院治疗）； （3）慢阻肺病患者自我评估测试（CAT）评分≥10分； （4）年龄40~80岁，性别不限； （5）自愿参加本项研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) patients who meet the diagnostic criteria of ACO (2) stable patients without hospital admissions for acute exacerbations in the past 3 months (3) patients with CAT score≥10 (4) patients aged between 40 and 80 years (5) patients with informed signed consent and voluntary participation in the study.

排除标准：

（1）病情严重程度属于慢阻肺病患者气流受限严重程度的肺功能分级（GOLD分级）4级； （2）合并上、下呼吸道感染、肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、嗜酸性肉芽肿性血管炎等感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病； （3）合并有其它严重心、脑、肝、肾、免疫系统、血液系统等疾病者 （4）其中ALT、AST>正常值上限1.5倍，肌酐>正常值上限者； （5）已知对试验药物组成成分过敏及过敏体质者； （6）妊娠、哺乳期妇女、生育期妇女未采用避孕计划者； （7）筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者; （8）因怀疑或确有酒精、药物滥用史，不宜参加本临床试验者; （9）患有精神疾病患者而研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) patients diagnosed with GOLD IV (2) patients diagnosed with upper or lower respiratory tract infection; tuberculosis; pulmonary interstitial fibrosis; thoracic malformation bronchiectasis; cystic pulmonary fibrosis; allergic bronchopulmonary aspergillosis; eosinophilic granulomatous vasculitis; and other airflow obstructive lung diseases (3) patients diagnosed with serious heart; brain; liver; kidney; immune or blood system disease (4) patients whose scr exceeds the upper limit of the reference value or AST and ALT≥ 2 times the upper limit of the reference value (5) patients who are allergic to the ZCL oral liquid (6) pregnant or breast-feeding women; or women during childbearing years who do not have contraception (7) patients enrolled in other clinical trials during the previous 3 months (8) patients who are known or suspected of a history of alcohol or drug abuse (9) patients with any kind of mental illness

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2027-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-31

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

止喘灵口服液组

样本量：

100

Group：

ZCL group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+止喘灵口服液

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment+ZCL oral liquid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment+placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

宝丰县

Country：

China

Province：

Henan

City：

Baofeng

单位(医院)：

宝丰县中医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Baofeng County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

延庆

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Yanqing

单位(医院)：

北京中医医院延庆医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Yanqing Hospital

Level of the institution：

Secondary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

顺义

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shunyi

单位(医院)：

北京市顺义区大孙各庄镇卫生院

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Dasun Gezhuang Town Health Center

Level of the institution：

Primary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

北京市朝阳区太阳宫社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Taiyanggong Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能检测中第1秒钟用力呼气容积占预计值百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1 %pred

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜酸性粒细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

EOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAT评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAT score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用SAS 9.4 统计软件包，产生随机序列，进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistician who blind to the data management and statistical analysis uses SAS 9.4 software to generate a randomization sequence for 200 subjects (ZCL group control group) according to a 1:1 ratio.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will not be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：CRF 数据管理：Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: CRF Data Management: Excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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