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镇静安神针法干预阿尔兹海默病和睡眠障碍共病的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000959

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

镇静安神针法干预阿尔兹海默病和睡眠障碍共病的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Public title：

A Prospective Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial of Mind-tranquilizing Acupuncture for Alzheimers Disease with Comorbid Sleep Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

镇静安神针法干预阿尔兹海默病和睡眠障碍共病的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

A Prospective Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial of Mind-tranquilizing Acupuncture for Alzheimers Disease with Comorbid Sleep Disorders

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘航

研究负责人：

刘航

Applicant：

Liuhang

Study leader：

Liuhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15870002901

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15870002901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1511456812@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1511456812@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区碟子湖大道1399号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区碟子湖大道1399号

Applicant address：

No. 1399 Diezihu Avenue Honggutan District Nanchang City Jiangxi Province China

Study leader's address：

No. 1399 Diezihu Avenue Honggutan District Nanchang City Jiangxi Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌市洪都中医院

Applicant's institution：

Nanchang Hongdu Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYKS-2024044-1（X-1）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌市洪都中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanchang Hongdu Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

熊莉

Contact Name of the ethic committee：

Xiongli

伦理委员会联系地址：

南昌市红谷滩新区碟子湖大道1399号

Contact Address of the ethic committee：

No.1399 Diezihu Avenue Honggutan New District Nanchang China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0791-83863120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hongduiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌市洪都中医院

Primary sponsor：

Nanchang Hongdu Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市红谷滩区碟子湖大道1399号

Primary sponsor's address：

No. 1399 Diezihu Avenue Honggutan District Nanchang City Jiangxi Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌市洪都中医院

具体地址：

江西省南昌市红谷滩区碟子湖大道1399号

Institution
hospital：

Nanchang Hongdu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1399 Diezihu Avenue Honggutan District Nanchang City Jiangxi Province China

经费或物资来源：

江西省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangxi Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

阿尔兹海默病

研究疾病代码：

8A20

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究镇静安神针法对阿尔兹海默病与睡眠障碍共病中睡眠障碍的治疗效果，探究镇静安神针法在阿尔兹海默病防治中的潜在应用价值

Objectives of Study：

Exploring the therapeutic effect of Mind-tranquilizing Acupuncture on sleep disorders in the co-morbidity of Alzheimer's disease and sleep disorders and exploring the potential application value of Mind-tranquilizing Acupuncture in the prevention and treatment of Alzheimer's disease

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）所有患者均符合《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南(2020年版)》中相关的诊断标准，经头颅CT或MRI确诊，年龄≥65 岁； （2）符合《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》中相关的诊断标准，匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）≥7分； （3）筛选前1～3周内（根据消除半衰期）未服用苯二氮卓类、褪黑素类等相关药物； （4）对本研究用药无禁忌过敏者； （5）患者及家属均对本研究知情并签署知情同意书； （6）患者能完成治疗与随访； （7）方案经本院伦理委员会批准。

Inclusion criteria

(1) All patients met the relevant diagnostic criteria in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Dementia in Alzheimer's Disease (2020 edition) were diagnosed by cranial CT or MRI and were ≥65 years old; (2) Comply with the relevant diagnostic criteria in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Insomnia in Adults (2023 edition) and have a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥7; (3) Not taking benzodiazepines melatonin and other related drugs within 1 to 3 weeks before screening (according to the elimination half-life); (4) No contraindicated allergy to the drugs used in this study; (5) The patients and their families were informed about the study and signed the informed consent form; (6) The patients can complete the treatment and follow-up; (7) The protocol was approved by the Ethics Committee of the hospital.

排除标准：

（1）血管性痴呆及其他原因导致的继发性痴呆； （2）参与本研究前 1 个月服用过精神疾病类药物者； （3）与呼吸相关的睡眠障碍、昼夜节律睡眠障碍及睡眠机能紊乱； （4）药物引起的失眠( 如药物滥用、药物治疗) 或因饮酒、晚间喝咖啡、睡前饮用浓茶等不良生活因素所致的睡眠障碍； （5）存在肝肾功能障碍、肿瘤、精神疾病及严重心脑血管及呼吸系统、消化系统等疾病； （6）伴严重神经缺损，如失语、失认等而不能配合测试评价者； （7）对使用药物或或腧穴部位皮肤有严重感染者，或近 3 个月内接受过针刺干预； （8）哺乳、妊娠期女性。

Exclusion criteria：

(1) Vascular dementia and secondary dementia from other causes; (2) Those who have taken psychiatric drugs 1 month prior to participation in this study; (3) Breathing-related sleep disorders circadian rhythm sleep disorders and sleep dysfunction; (4) Drug-induced insomnia (e.g. drug abuse medication) or sleep disorders caused by adverse lifestyle factors such as drinking alcohol drinking coffee at night or drinking strong tea before bedtime; (5) Existence of liver and kidney dysfunction tumor mental illness and serious cardiovascular cerebrovascular respiratory and digestive system diseases; (6) Those with severe neurological deficits such as aphasia dysarthria etc. who cannot cooperate with the test and evaluation; (7) Those who have serious infections of the skin at the site of the acupuncture point or those who have received acupuncture intervention in the last 3 months; (8) Women who are breastfeeding or pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-19

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

镇静安神针刺组

样本量：

24

Group：

Mind-tranquilizing Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

盐酸多奈哌齐口服和镇静安神针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil hydrochloride orally and Mind-tranquilizing Acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

盐酸多奈哌齐、右佐匹克隆口服

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil hydrochloride, dexzopiclone oral

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

24

Group：

sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

盐酸多奈哌齐口服和假针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil hydrochloride oral and sham acupuncture treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

赣州市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣州市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌市洪都中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanchang Hongdu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后和治疗完成 2 个月

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Pre-treatment post-treatment and

Measure method：

score

指标中文名：

血浆 Aβ、Aβ1-40、Aβ1-42

指标类型：

附加指标

Outcome：

Plasma Aβ Aβ1-40 Aβ1-42

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Pre-treatment post-treatment

Measure method：

enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后和治疗完成 2 个月

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Pre-treatment post-treatment and 2 months after completion of treatment

Measure method：

score

指标中文名：

多导联睡眠图

指标类型：

附加指标

Outcome：

polysomnography

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

多导联睡眠监测

Measure time point of outcome：

Pre-treatment post-treatment

Measure method：

polysomnographic sleep monitoring

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后和治疗完成 2 个月

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Pre-treatment post-treatment and 2 months after completion of treatment

Measure method：

score

指标中文名：

阿尔茨海默病生命质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alzheimer's Disease Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后和治疗完成 2 个月

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Pre-treatment post-treatment and 2 months after completion of treatment

Measure method：

score

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

附加指标

Outcome：

functional magnetic resonance

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

磁共振检测

Measure time point of outcome：

Pre-treatment post-treatment

Measure method：

magnetic resonance detection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由南昌市洪都中医院针灸科医生通过SPSS24.0软件生成的随机数字表将患者随机分为三组，对照组、镇静安神针刺法组、假针刺组，采用 1：1：1 的比例随机分配，每组患者24例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into three groups the control group the mind-tranquilizing acupuncture method group and the sham acupuncture group by the doctors of the acupuncture department of Hongdu Hospital of Traditional Chinese Medicine Nanchang City through the random number table generated by the SPSS24.0 software and were randomly assigned using the ratio of 1:1:1 with 24 patients in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文附件的形式公开，数据公开日期为试验完成分析统计，撰写文章完成后。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly available as an attachment to the paper, with the date of data disclosure being the completion of the analysis and statistics of the trial, and the completion of the writing of the article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表和电子文档方式完成原始数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw data collection and management is accomplished using case record forms and electronic files.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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