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基于蛋白质组学和代射组学的高原与平原人群研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001297

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于蛋白质组学和代射组学的高原与平原人群研究

Public title：

Proteomics and Metabolomics-based studies of highland and plains populations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于蛋白质组学和代射组学的高原与平原人群研究

Scientific title：

Proteomics and Metabolomics-based studies of highland and plains populations

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐蕊

研究负责人：

徐蕊

Applicant：

Rui Xu

Study leader：

Rui Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15300275523

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15300275523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

anxietypsy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

anxietypsy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门南小街16号中国中医科学院中医临床基础医学研究所

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门南小街16号中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant address：

Institute of Basic Research in Clinical MedicineChina Academy of Chinese Medical Sciences No. 16 Dongzhimen South Street Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

Institute of Basic Research in Clinical MedicineChina Academy of Chinese Medical Sciences No. 16 Dongzhimen South Street Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Research in Clinical MedicineChina Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P24019-PJ19

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institution Review Board (IRB) of Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

谢雁鸣

Contact Name of the ethic committee：

Yanming Xie

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门南小街16号中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Institution Review Board (IRB) of Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences No. 16 Dongzhimen South Street Dongcheng District Beijin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-64087789

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ktzu2018@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Research in Clinical MedicineChina Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门南小街16号中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor's address：

Institute of Basic Research in Clinical MedicineChina Academy of Chinese Medical Sciences No. 16 Dongzhimen South Street Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

The People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

北京市东城区东直门南小街16号中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Institution
hospital：

Institute of Basic Research in Clinical MedicineChina Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Institute of Basic Research in Clinical MedicineChina Academy of Chinese Medical Sciences No. 16 Dongzhimen South Street Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金

Source(s) of funding：

Special fund for basic scientific research business expenses of central public welfare scientific research institutes

研究疾病：

失眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过实验，研究高原环境如何影响蛋白质和代谢物的表达，这种表达在汉族与藏族之间，高原移居汉族失眠、高原移居汉族不失眠及平原汉族对照组之间的的差异，以及能否通过蛋白质组学和代谢组学找到高原适应程度的生物标志物。

Objectives of Study：

Through experiments we will study how the plateau environment affects the expression of proteins and metabolites how this expression differs between Han Chinese and Tibetans and between the groups of high-altitude insomnia immigrants high-altitude non-insomnia immigrants and lowland controls as well as whether we can find the biomarkers of the degree of plateau adaptation through proteomics and metabolomics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、高原移居汉族组纳入年龄18-55岁；原住地为海拔1000m以下，现移居至平均海拔3800-4000m或4500m以上地区的汉族青壮年男性，现海拔居住时间为6个月以上，已适应高原生活且无身体不适者；此前未到过高原地区，且无心、肺等基础疾病史。 2、高原藏族组纳入年龄18-55岁；原住地为海拔3000m以上的藏族青壮年男性，现海拔居住时间为6个月以上，已适应高原生活且无身体不适者；无心、肺等基础疾病史。 3、平原组纳入年龄18-55岁；常住海拔<1000m，无长期海拔2000m以上旅居史的汉族青壮年男性。

Inclusion criteria

1. High-altitude immigrant Han group was included in the age group of 18-55 years old; young Han Chinese males whose original place of residence was below 1000m above sea level and who have now migrated to areas with an average elevation of 3800-4000m or 4500m above sea level and who have lived at the current elevation for more than 6 months who have adapted to plateau life and do not feel unwell; those who have not been to the plateau area before and do not have a history of cardiopulmonary and other basic diseases. 2. High-altitude Tibetan group included young Tibetan males aged 18-55 years who had lived at an altitude of more than 3000 meters above sea level for more than 6 months had adapted to highland life and were not unwell; there was no history of cardiac or pulmonary diseases. 3. Lowland Control group included young Han Chinese males aged 18-55 years who lived at an altitude of <1000 m and did not have a history of long-term residence at an altitude of 2000 m or higher.

排除标准：

1、排除慢性疾病史，体检肝、肾功能指标，以及心电图、胸片、腹部超声等检査指标有异常；2、近期外伤及手术病史，发热、炎症及其他可能影响检测结果的情况（如身体状态欠佳，有饮酒、用药等情况）；3、视听、语言功能障碍者。

Exclusion criteria：

1. Excluding chronic diseases abnormalities in liver and kidney function electrocardiogram chest X-ray abdominal ultrasound, etc.; 2. Recent history of trauma and surgery fever inflammation and other conditions that may affect the test results (e.g. poor physical condition consumption of alcohol medication, etc.); 3. and visual, auditory, and speech impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2026-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-10

至To      2025-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

高原移居汉族非失眠组

样本量：

10

Group：

High-altitude Non-insomnia Immigrant Group

Sample size：

干预措施：

高海拔暴露、不失眠

干预措施代码：

Intervention：

High altitude exposure and no insomnia

Intervention code：

组别：

高原移居汉族失眠组

样本量：

10

Group：

High-altitude insomnia Immigrant Group

Sample size：

干预措施：

高海拔暴露、失眠

干预措施代码：

Intervention：

High altitude exposure and insomnia

Intervention code：

组别：

平原汉族对照组

样本量：

10

Group：

Lowland Control Han Group

Sample size：

干预措施：

平原对照

干预措施代码：

Intervention：

Lowland Control

Intervention code：

组别：

高原藏族组

样本量：

10

Group：

High-altitude Tibetan Group

Sample size：

干预措施：

高海拔暴露、民族

干预措施代码：

Intervention：

High altitude exposure and ethnicity

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tibet

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

单位级别：

研究机构

Institution/hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

research organization

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

差异蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differential proteins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

蛋白质组学检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Proteomics testing

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

民族

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

居住地海拔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Altitude of residence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

差异代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differential metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

代谢组学检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Metabolomics assays

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized grouping

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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