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针刺穴位治疗肾输尿管结石术后留置输尿管支架管相关症状的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000107

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺穴位治疗肾输尿管结石术后留置输尿管支架管相关症状的临床研究

Public title：

Clinical study on symptoms related to ureteral stent indwelling after operation of renal ureteral calculi treated by acupuncture points

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺穴位治疗肾输尿管结石术后留置输尿管支架管相关症状的临床研究

Scientific title：

Clinical study on symptoms related to ureteral stent indwelling after operation of renal ureteral calculi treated by acupuncture points

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯小迪

研究负责人：

祝昌明

Applicant：

feng xiaodi

Study leader：

zhu changming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18653299017

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0532-83777350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengxiaodi123@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zcmdoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市人民路4号

研究负责人通讯地址：

青岛市人民路4号

Applicant address：

4 Renmin Road Qingdao

Study leader's address：

4 Renmin Road Qingdao

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛市中医医院(青岛大学附属青岛市海慈医院)

Applicant's institution：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital(Qingdao Hiser Hospital Affiliated of Qingdao University）

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024HC09LS005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘艺浩

Contact Name of the ethic committee：

liu yihao

伦理委员会联系地址：

青岛市人民路4号科教楼

Contact Address of the ethic committee：

Science and Education Building No.4 Renmin Road Qingdao

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0532-83777339

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shadow1000@126.com

研究实施负责（组长）单位：

青岛市中医医院泌尿外科

Primary sponsor：

Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine Urology Department

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市人民路4号

Primary sponsor's address：

4 Renmin Road Qingdao

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

shandong province

City：

qingdao

单位(医院)：

青岛市中医医院(青岛大学附属青岛市海慈医院）

具体地址：

青岛市人民路4号

Institution
hospital：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital(Qingdao Hiser Hospital Affiliated of Qingdao University）

Address：

4 Renmin Road Qingdao

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

输尿管支架管相关症状

研究疾病代码：

Target disease：

Symptoms associated with ureteral stents

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

输尿管镜检查是泌尿外科常见的手术操作，术中常规留置输尿管支架管。大多数患者都出现腰腹部不适和下尿路症状，常规治疗效果不理想。针灸在止痛和抗炎方面是一种常见替代治疗方法之一。目前很少有确凿的证据支持针灸对输尿管支架管相关症状的有效性。本研究是一项开创性的随机、单盲、对照试验，旨在评估针灸对青岛地区留置输尿管支架管的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Ureteroscopy is a common operation in urology and ureteral stents are routinely placed during the operation. Most patients have low back and abdominal discomfort and lower urinary tract symptoms and the conventional treatment is not satisfactory. Acupuncture is one of the common alternative treatments for pain relief and anti-inflammatory. There is currently little solid evidence to support the effectiveness of acupuncture in treating symptoms associated with ureteral stents. This study was a pioneering randomized single-blind controlled trial to evaluate the efficacy and safety of acupuncture for indwelling ureteral stents in Qingdao.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

１、男女不限，18周岁-70周岁；2、因急性良性输尿管阻塞而单侧临时置入支架或在诊断/治疗性上尿路手术后置入支架。3、病例资料完整，并能够完全理解知情同意书。

Inclusion criteria

1 male and female 18-70 years old; 2. Unilateral temporary stent placement due to acute benign ureteral obstruction or after diagnostic/therapeutic upper urinary tract surgery. 3. Complete case data and fully understand informed consent.

排除标准：

（1）男性有下尿路症状、慢性细菌性前列腺炎、慢性盆腔疼痛综合征和前列腺癌病史或正在接受这些疾病的治疗，（2）女性有压力性/急迫性/混合性尿失禁、下尿路功能障碍和妊娠，（3）慢性输尿管梗阻、恶性肿瘤引起的梗阻、出血素质、膀胱癌病史、复发性尿路感染、膀胱过度活动症、神经和精神疾病以及同时服用α受体阻滞剂、抗胆碱能药物、止痛药和其他可能干扰下尿路功能或疼痛评估的药物，无论男女。我们还排除了复杂输尿管镜检查的病例，定义为：（1）粘膜损伤、水肿或穿孔，（2）多发、大（超过 2 厘米）或嵌顿结石，（3）狭窄或（4）手术时间超过 30 分钟。

Exclusion criteria：

(1) men have lower urinary tract symptoms chronic bacterial prostatitis chronic pelvic pain syndrome and prostate cancer history or are being treated for these diseases; (2) women have stress/urgency/mixed urinary incontinence lower urinary tract dysfunction and pregnancy. (3) Chronic ureteral obstruction obstruction due to malignancy bleeding diathesis history of bladder cancer recurrent urinary tract infections overactive bladder neurological and psychiatric disorders and concurrent use of alpha-blockers anticholinergics pain medications and other medications that may interfere with lower urinary tract function or pain assessment in both men and women. We also excluded cases of complex ureteroscopy defined as: (1) mucosal damage edema or perforation (2) multiple large (more than 2 cm) or incarcerated stones (3) stenosis or (4) surgery lasting more than 30 minutes.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-15

至To      2025-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-15

至To      2025-04-15

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+假针灸

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + fake acupuncture

Intervention code：

组别：

针灸组

样本量：

60

Group：

Acupuncture and moxibustion group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+针灸

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

shandong province

City：

qingdao

单位(医院)：

青岛市中医医院(青岛大学附属青岛市海慈医院)

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital(Qingdao Hiser Hospital Affiliated of Qingdao University）

Level of the institution：

Class III Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

留置输尿管支架后14天

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

14 days after ureteral stent indwelling

Measure method：

ELISA

指标中文名：

输尿管支架症状评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ureteral stent symptom scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

留置输尿管支架后14天

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

14 days after ureteral stent indwelling

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

纳入的参与者将被随机分配到针刺组（干预组）或假针刺组（安慰剂对照组）。我们将使用计算机程序（随机分配软件）生成随机随数。将使用区组机化来确保两组之间的人数平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned to acupuncture (intervention group) or sham acupuncture (placebo control group). We will use a computer program (random assignment software) to generate random random numbers. Partitioning will be used to ensure a balanced number of people between the two groups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials of public management platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员将确保 (1) 参与者的权利和福祉受到保护；(2) 报告的试验数据准确、完整且可从源文件中验证；(3) 患者信息安全；(4) 试验符合方案和适用的监管要求。接受过 ICH GCP 培训的研究助理将保存完整的参与者记录。相关数据随后被转录到 CRF 中。 将为参加研究的每位参与者填写 CRF，并由首席研究员签字。这将在完成研究访问后尽快完成。所有数据都将输入受密码保护的计算机。数据将数据录入后由研究人员进行双重检查。此外，我们将遵守综合试验报告标准 (CONSORT) 图表来报告本研究的结果

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers will ensure that (1) the rights and well-being of the participants are protected; (2) The reported test data is accurate complete and verifiable from the source file; (3) Patient information security; (4) Test compliance with protocol and applicable regulatory requirements. Research assistants trained in ICH GCP will keep complete participant records. The relevant data is then transcribed into the CRF. A CRF will be completed for each participant participating in the study and signed by the principal investigator. This will be done as soon as possible following the completion of the research visit. All data will be entered into a password-protected computer. Data The data were double-checked by the researchers after entry. In addition we will adhere to the Comprehensive Trial Reporting Standard (CONSORT) chart to report the results of this study

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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