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经皮穴位电刺激联合NMDA受体拮抗剂对全身麻醉下胸腹部大手术后疼痛的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006671

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激联合NMDA受体拮抗剂对全身麻醉下胸腹部大手术后疼痛的影响

Public title：

Effect of percutaneous acupoint electrical stimulation combined with NMDA receptor antagonist on pain after thoracoabdominal surgery under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激联合NMDA受体拮抗剂对全身麻醉下胸腹部大手术后疼痛的影响

Scientific title：

Effect of percutaneous acupoint electrical stimulation combined with NMDA receptor antagonist on pain after thoracoabdominal surgery under general anesthesia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064235 ; ChiMCTR2200006671

申请注册联系人：

戚钰

研究负责人：

戚钰

Applicant：

Qi Yu

Study leader：

Qi Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17712988986

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17712988986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiyu1987xiaobao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiyu1987xiaobao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号徐州市中心医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号徐州市中心医院麻醉科

Applicant address：

199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

221009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

221009

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LK-20220526-044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical research ethics review committee of Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市解放南路199号徐州市中心医院麻醉科

Primary sponsor's address：

199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

199 Jiefang Road South

经费或物资来源：

徐州市重点研发计划（社会发展）项目

Source(s) of funding：

Xuzhou key research and development plan (social development) project

研究疾病：

术后疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

证实围术期经皮穴位电刺激联合艾司氯胺酮镇痛是安全有效的，可以减少阿片类药物的使用剂量，增强艾司氯胺酮的镇痛效果。

Objectives of Study：

It is proved that perioperative percutaneous acupoint electrical stimulation combined with esketamine analgesia is safe and effective, which can reduce the dosage of opioids and enhance the analgesic effect of esketamine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18～85岁（含18岁、85岁）的患者； 2.美国麻醉医师协会（American society of anesthesiologists, ASA）分级I、II、Ⅲ级； 3.择期进行全身麻醉下行胸腹部大手术手术患者。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 85 years (including 18 and 85 years old); 2. American society of anesthesiologists (ASA) classification I, II, Ⅲ; 3. Elective patients undergoing major thoracic and abdominal surgery under general anesthesia.

排除标准：

1.术前肝肾功能异常（术前肝酶指标或肌酐超过正常上限1.5倍）； 2.心力衰竭，心律失常； 3.病态肥胖； 4.支气管哮喘，凝血功能异常，脑血管意外史、颅内压增高、颅内占位性病变； 5.既往对镇痛、麻醉类药物有依赖或过敏的患者； 6.因各种原因不能配合者。

Exclusion criteria：

1. Abnormal liver and kidney function before surgery (preoperative liver enzyme index or creatinine exceeds 1.5 times the upper limit of normal); 2. Heart failure, arrhythmia; 3. Morbid obesity; 4. Bronchial asthma, abnormal coagulation function, history of cerebrovascular accident, increased intracranial pressure, intracranial space-occupying lesions; 5. Patients who have been dependent on or allergic to analgesics and anesthetics in the past; 6. Those who cannot cooperate due to various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-01

至To      2025-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01

至To      2025-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

1

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

100

Group：

2

Sample size：

干预措施：

静脉注射艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

esketamine

Intervention code：

组别：

经皮穴位电刺激组

样本量：

100

Group：

3

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutanclus electrical acupoint stimulation

Intervention code：

组别：

经皮穴位电刺激+静脉注射艾司氯胺酮

样本量：

100

Group：

4

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激+静脉注射艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

transcutanclus electrical acupoint stimulation+ intravenous injection of esketamine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与数据管理和统计分析的统计学家以对照组和干预组为1:1的比例生成随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician who did not participate in data management and statistical analysis generated random numbers in the ratio of 1:1 in the control group and the intervention group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开 请说明原始数据共享的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study will be published within 6 months after completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case records

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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