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双参颗粒早期预防肺癌及转移的生物学特征及其纳米靶向载药系统的构建

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000049

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

双参颗粒早期预防肺癌及转移的生物学特征及其纳米靶向载药系统的构建

Public title：

Biological characteristics of Shuangshen granules for early prevention of lung cancer and metastasis and construction of nano-targeted drug delivery system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双参颗粒早期预防肺癌及转移的生物学特征及其纳米靶向载药系统的构建

Scientific title：

Biological characteristics of Shuangshen granules for early prevention of lung cancer and metastasis and construction of nano-targeted drug delivery system

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062220 ; ChiMCTR2200006394

申请注册联系人：

李玥

研究负责人：

刘瑞

Applicant：

LI YUE

Study leader：

LIU RUI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811358126

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15210975095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ly9727@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drliur@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-129-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

QIAO JIE

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

肺结节

研究疾病代码：

Target disease：

Pulmonary nodules

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究基于中医传统理论及现代生物学机制，提出气虚血瘀是肺癌早期发生与术后复发转移的先导病机假说。从癌前与转移前期这一关键节点切入，围绕其共同的生物学基础，以专利方双参颗粒为干预手段，采用随机对照试验开展临床研究，探索循环肿瘤细胞DNA(ctDNA)、肺癌自身抗体、髓系细胞等新型预警生物标志物，进一步结合体内、外实验，运用宏基因学、scRNA sep、代谢组学等技术解析气虚血瘀证候的生物学特征、双参颗粒效应物质基础及其作用靶标，全面阐释双参颗粒的生物学效应，同时初步构建双参颗粒效应成分的新型纳米靶向载药系统，实现“临床试验+基础研究+应用转化纳米体系”研究模式，为推动中医药防治肺癌的精准化诊疗，推进我国中药新药自主创新竞争力奠定坚实基础。

Objectives of Study：

Based on traditional Chinese medicine theory and modern biological mechanism, this study proposes the hypothesis that Qi deficiency and blood stasis are the precursor pathogenesis of lung cancer in early development and postoperative recurrence and metastasis. Starting from the key node of pre-cancer and pre-metastasis, the clinical study was conducted using a randomized controlled trial around their common biological basis, using the patented formula ShuangShen granule as an intervention tool.To explore novel early warning biomarkers such as circulating tumor cell DNA (ctDNA), lung cancer autoantibodies and myeloid cells, and further combine in vivo and ex vivo experiments to analyze the biological characteristics of qi deficiency and blood stasis symptoms, the material basis of the effect of double ginseng particles and their targets by using macrogenomics, scRNA sep and metabolomics.The research model of "clinical trial + basic research + application translation nano-system" will be realized, which will lay a solid foundation for promoting the precise treatment of Chinese medicine against lung cancer and promoting the competitiveness of China's new drug innovation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

肺结节纳入标准（以下纳入标准由多学科组审定） （1）气虚血瘀证患者合并以下纳入标准； （2）肺结节病理诊断为肺不典型腺瘤样增生、血管生成性鳞状上皮不典型增生、原位癌等癌前病变； （3）实性结节、或者亚实性结节3个月随访无明显变化者； （4）结节大小≤8mm或者经多学科认定密切随访者； （5）心、肝、肾和造血系统功能基本正常； （6）年龄18岁~75岁； （7）Karnofsky评分≥90分； （8）自愿参加本研究，签署知情同意书。 非小细胞肺癌术后患者纳入标准 （1）气虚血瘀证患者合并以下纳入标准； （2）I-IIIB期非小细胞肺癌术后常规放化疗后1个月者； （3）经NGS检测ctDNA含量高于正常人群者； （4）经病理学诊断为肺鳞癌、肺腺癌者； （5）心、肝、肾和造血系统功能基本正常； （6）年龄18岁~75岁； （7）Karnofsky评分≥90分； （8）自愿参加本研究，签署知情同意书。 健康人群筛查纳入标准： （1）年龄：18-75岁； （2）符合以上健康人的诊断标准，中医体质判定为平和质； （3）BMI在18-24kg/m2； （4）健康体检无异常者。

Inclusion criteria

Lung nodule inclusion criteria (1) Patients with Qi deficiency and blood stasis evidence combined with the following inclusion criteria. (2) Pulmonary nodules pathologically diagnosed as precancerous lesions such as pulmonary atypical adenomatous hyperplasia, angiogenic squamous epithelial atypia, or carcinoma in situ. (3) Solid nodules, or sub-solid nodules with no significant change at 3-month follow-up. (4) Nodules ≤ 8 mm in size or those who have been closely followed up by a multidisciplinary team. (5) Basic normal function of heart, liver, kidney and hematopoietic system. (6) Age 18 to 75. (7) Karnofsky score ≥ 90. (8) Voluntary participation in this study and signed informed consent form. Inclusion criteria for postoperative patients with non-small cell lung cancer (1) Patients with Qi deficiency and blood stasis evidence combined with the following inclusion criteria. (2) Those with stage I-IIIB non-small cell lung cancer who are 1 month postoperative after conventional radiotherapy. (3) Patients with higher ctDNA level than normal population by NGS test. (4) Those diagnosed by pathology as squamous lung cancer or adenocarcinoma of the lung. (5) Basic normal function of heart, liver, kidney and hematopoietic system. (6) Age 18 to 75 years old. (7) Karnofsky score ≥ 90. (8) Voluntary participation in this study and signed informed consent form. Inclusion criteria for healthy population screening: (1) Age: 18-75; (2) In accordance with the above diagnostic criteria of healthy people, the TCM constitution is determined as peaceful quality; (3) BMI of 18-24kg/m2; (4) There is no abnormality in the physical examination.

排除标准：

排除标准： （1）存在其他基因突变，需靶向治疗者； （2）合并其他肺疾病（如：高血压、糖尿病、冠心病、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、间质性肺疾病、肺结核等），需要长期服用药物者； （3）肺部外，其他原发肿瘤患者； （4）自身免疫性疾病患者； （5）因疾病需要长期服用激素、抗炎药物、免疫抑制剂者； （6） 酗酒者； （7）妊娠、准备妊娠、哺乳期或精神病患者； （8）对本中药成分过敏或不能口服中药者； （9）在参加本研究前1月内曾参加其他药物临床研究或正在参加其他临床研究的患者； （10）服用对本试验有影响的其他药品或保健食品。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) Those who have other gene mutations and need targeted therapy; (2) complicated with other lung diseases (such as hypertension, diabetes, coronary heart disease, chronic obstructive pulmonary disease, asthma, interstitial lung disease, tuberculosis, etc.) and requiring long-term drug use; (3) Patients with other primary tumors outside the lungs; (4) Patients with autoimmune diseases; (5) Long-term use of hormones, anti-inflammatory drugs and immunosuppressants due to disease; (6) Alcoholics; (7) pregnant, trying to get pregnant, breast-feeding or mentally ill; (8) People who are allergic to Chinese medicine ingredients or cannot take Chinese medicine orally; (9) Patients who participated in clinical studies of other drugs or are participating in other clinical studies within 1 month prior to participating in this study; (10) Take other drugs or health food that may affect the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-01

至To      2024-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2024-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

肺癌术后辨证颗粒组

样本量：

30

Group：

Lung cancer postoperative patients treated with syndrome differentiation granules

Sample size：

干预措施：

辨证颗粒口服，每日1剂，分2次服用

干预措施代码：

Intervention：

Syndrome differentiation granules were taken orally, 1 dose per day, divided into 2 times

Intervention code：

组别：

肺结节双参颗粒组

样本量：

30

Group：

Pulmonary nodules treated with Shuangshen granules group

Sample size：

干预措施：

双参颗粒口服，每次6g，每日2次

干预措施代码：

Intervention：

Shuangshen granules were taken orally, 6g each time, twice a day

Intervention code：

组别：

肺癌术后双参颗粒组

样本量：

30

Group：

Lung cancer postoperative patients treated with Shuangshen granules group

Sample size：

干预措施：

双参颗粒口服，每次6g，每日2次

干预措施代码：

Intervention：

Shuangshen granules were taken orally, 6g each time, twice a day

Intervention code：

组别：

肺结节辨证颗粒组

样本量：

30

Group：

Pulmonary nodules treated with syndrome differentiation granules

Sample size：

干预措施：

辨证颗粒口服，每日1剂，分2次服用

干预措施代码：

Intervention：

Syndrome differentiation granules were taken orally, 1 dose per day, divided into 2 times

Intervention code：

组别：

健康人群组

样本量：

10

Group：

Healthy people group

Sample size：

干预措施：

不予药品干预，仅于入组后采集2ml血液、舌苔样本、咽拭子和3ml大便样本进行菌群及肿瘤相关标志物检测

干预措施代码：

Intervention：

No drug intervention, only 2ml of blood, tongue sample, throat swab and 3ml of stool sample were collected after enrollment for flora and tumor-related markers.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 130

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学

单位级别：

正厅级

Institution/hospital：

Capital University of Medical

Level of the institution：

The main hall class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

living quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free survival，DFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标结节形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target nodule morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标结节大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target nodule size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标结节密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target nodule density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

Coating on the tongue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者签署知情同意入组后，研究者通过EDC平台对受试者随机生成分组，入组接受干预治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the participants signed informed consent to be enrolled, the researchers randomly divided the participants into groups through the EDC platform and enrolled them for intervention treatment.

盲法：

不采用盲法。

Blinding：

No blind method is used.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF、EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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