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全杜仲胶囊治疗原发性骨质疏松症随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000573

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

全杜仲胶囊治疗原发性骨质疏松症随机对照试验

Public title：

Randomized Controlled Trial of Quandu Zhong Capsules in the Treatment of Primary Osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全杜仲胶囊治疗脾肾阳虚型骨质疏松症随机对照试验

Scientific title：

Randomized Controlled Trial of Quandu Zhong Capsules in the Treatment of Osteoporosis with Spleen and Kidney Yang Deficiency Pattern

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄诗杰

研究负责人：

张允

Applicant：

Shijie Huang

Study leader：

Yun Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 0801 4326

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8183 8369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drhuangshijie@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cry261979@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

·

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

No. 32 West Section 2 1st Ring Road Qingyang District Chengdu City Sichuan Province

Study leader's address：

No. 32 West Section 2 1st Ring Road Qingyang District Chengdu City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People's Hospital University of Electronic Science and Technology of China Chengdu China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(研)2025年第163号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院基础及临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Basic and Clinical Research of Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

姜梅玲

Contact Name of the ethic committee：

Meiling Jiang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32 West Section 2 1st Ring Road Qingyang District Chengdu City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 87393449

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kejiaochu2006@126.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital University of Electronic Science and Technology of China Chengdu China

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32 West Section 2 1st Ring Road Qingyang District Chengdu City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital University of Electronic Science and Technology of China Chengdu China

Address：

Sichuan Provincial People's Hospital University of Electronic Science and Technology of China Chengdu China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

原发性骨质疏松症

研究疾病代码：

Target disease：

Primary Osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目拟以原发性骨质疏松症为研究载体，探究全杜仲胶囊对原发性骨质疏松症的疗效，以期优化临床治疗方案，并为中成药治疗原发性骨质疏松症的临床运用及推广提供科学、客观证据。

Objectives of Study：

This project intends to take primary osteoporosis as the research carrier to explore the therapeutic effect of Quandu Zhong Capsules on primary osteoporosis with the aim of optimizing the clinical treatment plan and providing scientific and objective evidence for the clinical application and promotion of traditional Chinese patent medicines in the treatment of primary osteoporosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合原发性骨质疏松症中、西医诊断标准，确诊为原发性骨质疏松症者； （2）NRS评分≥4分者； （3）年龄50-90岁，性别不限； （4）近一年未接受过规律抗骨质疏松治疗者； （5）自愿参加并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria of primary osteoporosis in both traditional Chinese medicine and Western medicine and have been diagnosed with primary osteoporosis; (2) Those with a Numerical Rating Scale (NRS) score of ≥ 4 points; (3) Those aged between 50 and 90 years old regardless of gender; (4) Those who have not received regular anti-osteoporosis treatment in the past year; (5) Those who voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）对本试验方案药物过敏或有严重不良反应者； （2）存在用药禁忌症，如肾功能不全、低钙血症等； （3）患有进展性恶性肿瘤和（或）其他系统重大疾病者，如严重的心脑血管疾病、消化系统疾病、神经系统疾病等； （4）继发性骨质疏松症患者； （5）正在参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Those who are allergic to the drugs in this trial protocol or have severe adverse reactions; (2) Those with contraindications to the medication such as renal insufficiency hypocalcemia etc.; (3) Those suffering from progressive malignant tumors and/or other major diseases of other systems such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases digestive system diseases nervous system diseases etc.; (4) Patients with secondary osteoporosis; (5) Those who are currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

97

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

全杜仲胶囊联合基础治疗（碳酸钙D3片、维生素D滴剂、唑来膦酸注射液）

干预措施代码：

Intervention：

Quandu Zhong Capsules combined with basic treatment (Calcium Carbonate and Vitamin D3 Tablets Vitamin D Drops Zoledronic Acid Injection)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

97

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗（碳酸钙D3片、维生素D滴剂、唑来膦酸注射液）

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment (Calcium Carbonate and Vitamin D3 Tablets, Vitamin D Drops, Zoledronic Acid Injection)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 194

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第五人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Fifth People's Hospital of Chengdu City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

广汉市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Guanghan

单位(医院)：

Guanghan People's Hospital

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Guanghan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Department of Traditional Chinese Medicine Sichuan Provincial People's Hospital University of Electronic Science and Technology of China Chengdu China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Mineral Density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

徒手肌力检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Manual Muscle Testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨转换标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Turnover Markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-Item Short-Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伯格平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有纳入的受试者在签署知情同意书后，采用随机数字表进行随机。工作人员用不透光的信封密封装随机分配卡片并按 1、2、3 等顺序依次标号，按入组的先后顺序拿取信封，根据受试者随机分配卡片信息进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After all the enrolled subjects sign the informed consent form randomization will be carried out using a random number table. The staff will seal the randomly assigned cards in opaque envelopes and label them successively in the order of 1 2 3 etc. The envelopes will be taken in the order of the subjects' enrollment and the subjects will be randomly grouped according to the information on their randomly assigned cards.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not made public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）相关数据与记录的填写遵循准确、真实、及时、完整、规范的原则。收集纸制病历报告表：随时跟踪各试验中心研究情况，根据研究需要将方案要求的数据按规定的时间收集齐全。所有项目按照填写要求认真填写，不得空缺、遗漏（无记录的空格划斜线）。纸质版的病例报告表作为原始记录，对其产生任何更改不得涂擦、覆盖，只能在原数据上划线，旁注修改后数据，并注明修改者姓名及修改时间，说明修改理由。（2）由本课题组派遣专人负责数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) The filling of relevant data and records shall follow the principles of accuracy authenticity timeliness completeness and standardization. Collect paper case report forms: Keep track of the research progress at each trial center at all times. Collect all the data required by the protocol within the specified time according to the research needs. Fill in all items carefully in accordance with the filling requirements leaving no blanks or omissions (draw a diagonal line through blank spaces with no records). As the original records any changes to the paper case report forms shall not be scribbled out or covered. Instead draw a line through the original data write the revised data beside it indicate the name of the modifier and the time of modification and explain the reason for the modification. (2) The research group will dispatch a dedicated person to be responsible for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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